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견봉하 부피바카인 주입을 통한 수술 후 회전근개 통증 연구

2014년 11월 6일 업데이트: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.

관절경적 회전근 개 봉합술 후 수술 후 진통에 대한 견봉하 Bupivacaine 지속 주입의 효과.

견봉하 통증 카테터는 수술 후 통증 조절을 돕기 위해 회전근 개 봉합술 후 수년 동안 불확실한 효능으로 사용되었습니다. 우리의 귀무 가설은 수술 후 견봉하 연속 주입 부피바카인 카테터가 위약 주입 또는 카테터 사용 없음에 비해 통증 조절 이점을 제공하지 않는다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검 위약 통제 연구가 될 것입니다. 무작위화는 난수 테이블에 의해 수행됩니다. 봉투는 수반되는 무작위 그룹과 함께 봉인됩니다. 환자는 수술 전 MRI에서 복구 가능한 것으로 간주되는 전층 회전근개 파열이 있는 경우 연구에 포함될 자격이 있습니다. 그들은 수술을 받을 수 있는 의학적으로 안정적이고 연구 참여에 동의하는 경우 연구에 포함될 것입니다.

연구에 동의한 환자는 두 명의 수석 저자 중 한 명에 의해 관절경 회전근개 봉합술을 받게 됩니다. 수술은 전신 마취하에 외래 수술로 시행됩니다. 절차는 선임 저자의 표준 기술을 활용하여 수행됩니다. 관절경 검사 시 발견되는 모든 수반되는 병리는 일반적인 적절한 방식으로 치료됩니다. 회전근 개 봉합이 완료되면 환자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이것은 무작위 할당으로 봉인된 봉투를 열어서 수행됩니다. 환자는 연구 그룹, 위약 그룹 또는 통제 그룹에 배치됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Orthopaedic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전층 회전근개 파열
  • 수술 전 MRI
  • 수술을 받을 수 있는 의학적으로 안정적인 환자
  • 연구 참여에 동의한 환자

제외 기준:

  • 관련 어깨에 대한 이전 수술
  • 회전근 개 파열이 복구 불가능함을 시사하는 수술 전 MRI
  • 옥시코돈, 부피바카인 또는 유사 약물에 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 근로자 보상 환자
  • 시각적 아날로그 점수 또는 투약 일지를 작성하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹은 연구 그룹과 동일한 견봉하 주입 카테터를 받게 됩니다. 그러나 저장소는 0.9% 생리 식염수 200cc로 채워집니다.
의약품: 일반 식염수
위약 그룹은 동일한 견봉하 주입 카테터를 받지만 저장소는 0.9% 생리 식염수 200cc로 채워집니다.
다른 이름들:
  • 식염
간섭 없음: 대조군
대조군 환자는 지속적인 주입 카테터를 받지 않습니다.
실험적: 스터디 그룹
연구 그룹 환자는 저장소에 200cc의 0.5% 부피바카인이 있는 견봉하 연속 표준 스프링 장착 주입 카테터를 받게 됩니다. 주입 속도는 시간당 4cc입니다.
의약품: 0.5% 부피바카인
연구 그룹 환자는 저장소에 200cc의 0.5% 부피바카인이 있는 견봉하 연속 표준 스프링 장착 주입 카테터를 받게 됩니다. 부피바카인의 주입 속도는 시간당 4cc입니다.
다른 이름들:
  • 마케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 오, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 72시간.
통증은 Visual Analogong Scale을 통해 측정(0-100mm)으로 측정되었습니다.
오, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 72시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orlando Health, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopaedic Center and Orlando Health, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 708009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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