Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-Op Rotator Cuff smertestudie med subakromial bupivakain infusjon

6. november 2014 oppdatert av: Paula J. Harriott, Orlando Health, Inc.

Effekten av kontinuerlig subakromial bupivakaininfusjon for postoperativ analgesi etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett.

Subakromiale smertekatetre har blitt brukt med usikker effekt i mange år etter rotatorcuff-reparasjon for å hjelpe til med postoperativ smertekontroll. Vår nullhypotese er at postoperative subakromiale kontinuerlige infusjonsbupivakainkatetre vil ikke gi noen smertekontroll fordeler fremfor placeboinfusjoner eller ingen kateterbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie. Randomisering vil bli utført av en tilfeldig talltabell. Konvolutter vil bli forseglet med den medfølgende randomiseringsgruppen. Pasienter vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis de har en rotatormansjettriv i full tykkelse som har blitt ansett som mulig å reparere ved preoperativ MR. De vil bli inkludert i studien hvis de er medisinsk stabile til å gjennomgå operasjonen og samtykker til involvering i studien.

Pasienter som samtykker til studien vil gjennomgå artroskopisk rotatorcuff-reparasjon av en av de to seniorforfatterne. Operasjonen vil bli utført som en poliklinisk prosedyre under generell anestesi. Prosedyren vil bli utført ved å bruke standardteknikkene til seniorforfatterne. All samtidig patologi funnet på tidspunktet for artroskopi vil bli behandlet på vanlig hensiktsmessig måte. Ved fullføring av rotatorcuff-reparasjonen vil pasientene bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. Dette gjøres ved å åpne en forseglet konvolutt med randomiseringstildelingen. Pasientene vil enten bli plassert i studiegruppen, placebogruppen eller kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Orthopaedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse
  • Preoperativ MR
  • Pasienter som er medisinsk stabile for å gjennomgå operasjonen
  • Pasienter som samtykker til involvering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon på den involverte skulderen
  • Preoperativ MR som tyder på at revet i rotatormansjetten ikke kan repareres
  • Pasienter med kjent allergi mot oksykodon, bupivakain eller lignende legemidler
  • Arbeiderkompensasjonspasienter
  • Pasienter som ikke fyller ut sine visuelle analoge score eller sine medisindagbøker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil motta samme subakromiale infusjonskateter som studiegruppen. Reservoaret vil imidlertid fylles med 200 cc 0,9 % vanlig saltvann.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Placebogruppen vil motta det samme subakromiale infusjonskateteret, men reservoaret vil fylles med 200 cc 0,9 % normal saltvann.
Andre navn:
  • Saltvann
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppepasientene vil ikke motta kontinuerlig infusjonskateter.
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppepasienter vil motta et subakromialt kontinuerlig standard fjærbelastet infusjonskateter med 200cc 0,5 % bupivakain i reservoaret. Infusjonshastigheten vil være 4cc per time.
Legemiddel: 0,5 % bupivakain
Studiegruppepasienter vil motta et subakromialt kontinuerlig standard fjærbelastet infusjonskateter med 200cc 0,5 % bupivakain i reservoaret. Bupivakainet vil ha en infusjonshastighet på 4cc i timen.
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: O time, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 og 72 timer.
Smerte ble målt via Visual Analong Scale i mål (0-100mm).
O time, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 og 72 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopaedic Center and Orlando Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 708009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere