肩峰下布比卡因输注术后肩袖疼痛研究
2014年11月6日 更新者：Paula J. Harriott、Orlando Health, Inc.
连续肩峰下输注布比卡因用于关节镜下肩袖修复术后镇痛的疗效。
肩袖修复术后多年来一直使用肩峰下止痛导管来帮助控制术后疼痛，但疗效不确定。
我们的零假设是术后肩峰下持续输注布比卡因导管与安慰剂输注或不使用导管相比不会提供疼痛控制益处。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、随机化、双盲安慰剂对照研究。 随机化将通过随机数表进行。 信封将与随附的随机分组一起密封。如果患者有全层肩袖撕裂且术前 MRI 认为其可以修复，则他们将有资格参与研究。 如果他们身体状况稳定可以接受手术并同意参与研究，他们将被纳入研究。
同意该研究的患者将接受两位资深作者之一的关节镜下肩袖修复。 手术将在全身麻醉下作为门诊手术进行。 该程序将使用资深作者的标准技术进行。 在关节镜检查时发现的所有伴随病理将以通常适当的方式进行治疗。 肩袖修复完成后，患者将被随机分配到三组中的一组。 这将通过打开带有随机分配的密封信封来完成。 患者将被分配到研究组、安慰剂组或对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Orthopaedic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全层肩袖撕裂
- 术前核磁共振
- 病情稳定可以接受手术的患者
- 同意参与研究的患者
排除标准：
- 先前对相关肩部进行过手术
- 术前 MRI 表明肩袖撕裂无法修复
- 已知对羟考酮、布比卡因或类似药物过敏的患者
- 工伤赔偿患者
- 未填写视觉模拟评分或用药日记的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组将接受与研究组相同的肩峰下输液导管。但是，储液器将充满 200cc 的 0.9% 生理盐水。
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安慰剂组将接受相同的肩峰下输液导管，但储液器将充满 200cc 的 0.9% 生理盐水。
其他名称：
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无干预：控制组
对照组患者将不接受连续输液导管。
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实验性的：学习小组
研究组患者将接受肩峰下连续标准弹簧加载输液导管，其储液器中装有 200cc 的 0.5% 布比卡因。
输注速度为每小时 4cc。
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研究组患者将接受肩峰下连续标准弹簧加载输液导管，其储液器中装有 200cc 的 0.5% 布比卡因。
布比卡因的输注速度为每小时 4cc。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：O 小时、1、2、3、4、5、6、12 和 72 小时。
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疼痛是通过测量中的视觉模拟量表(0-100mm)来测量的。
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O 小时、1、2、3、4、5、6、12 和 72 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Randy Schwartzberg, MD、Orlando Orthopaedic Center and Orlando Health, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月18日
首次发布 (估计)
2010年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月6日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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