Estudio postoperatorio del dolor del manguito rotador con infusión subacromial de bupivacaína
Eficacia de la infusión subacromial continua de bupivacaína para la analgesia posoperatoria después de la reparación artroscópica del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. La aleatorización se realizará mediante una tabla de números aleatorios. Los sobres se sellarán con el grupo de aleatorización adjunto. Los pacientes serán elegibles para su inclusión en el estudio si tienen un desgarro de espesor total del manguito rotador que se haya considerado reparable mediante resonancia magnética preoperatoria. Serán incluidos en el estudio si están médicamente estables para someterse a la cirugía y dan su consentimiento para participar en el estudio.
Los pacientes que den su consentimiento para el estudio se someterán a una reparación artroscópica del manguito rotador por parte de uno de los dos autores principales. La cirugía se realizará como un procedimiento ambulatorio bajo anestesia general. El procedimiento se realizará utilizando las técnicas estándar de los autores principales. Toda la patología concomitante que se encuentre en el momento de la artroscopia se tratará de la manera adecuada habitual. Al finalizar la reparación del manguito rotador, los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos. Esto se hará abriendo un sobre cerrado con la asignación aleatoria. Los pacientes serán colocados en el grupo de estudio, el grupo de placebo o el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Orthopaedic Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarro del manguito rotador de espesor completo
- RM preoperatoria
- Pacientes que están médicamente estables para someterse a la cirugía.
- Pacientes que consienten en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en el hombro afectado
- Resonancia magnética preoperatoria que sugiere que el desgarro del manguito rotador es irreparable
- Pacientes con alergias conocidas a la oxicodona, la bupivacaína o un fármaco similar
- Pacientes de compensación laboral
- Pacientes que no completan sus puntajes analógicos visuales o sus diarios de medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo placebo recibirá el mismo catéter de infusión subacromial que el grupo de estudio. Sin embargo, el reservorio se llenará con 200 cc de solución salina normal al 0,9 %.
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El grupo de placebo recibirá el mismo catéter de infusión subacromial; sin embargo, el reservorio se llenará con 200 cc de solución salina normal al 0,9 %.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control no recibirán un catéter de infusión continua.
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Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes del grupo de estudio recibirán un catéter de infusión con resorte estándar continuo subacromial con 200 cc de bupivacaína al 0,5 % en su reservorio.
La velocidad de infusión será de 4 cc por hora.
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Los pacientes del grupo de estudio recibirán un catéter de infusión con resorte estándar continuo subacromial con 200 cc de bupivacaína al 0,5 % en su reservorio.
La bupivacaína tendrá una velocidad de infusión de 4 cc por hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: O hora, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 y 72 horas.
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El dolor se midió a través de la escala visual analógica en la medición (0-100 mm).
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O hora, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 y 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopaedic Center and Orlando Health, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 708009
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