Estudo da dor pós-operatória do manguito rotador com infusão subacromial de bupivacaína
Eficácia da infusão subacromial contínua de bupivacaína para analgesia pós-operatória após reparo artroscópico do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. A randomização será realizada por uma tabela de números aleatórios. Os envelopes serão lacrados com o grupo de randomização que os acompanha. Os pacientes serão elegíveis para inclusão no estudo se tiverem uma ruptura total do manguito rotador considerada reparável por ressonância magnética pré-operatória. Eles serão incluídos no estudo se estiverem clinicamente estáveis para serem submetidos à cirurgia e consentirem em participar do estudo.
Os pacientes que consentirem no estudo serão submetidos ao reparo artroscópico do manguito rotador por um dos dois autores seniores. A cirurgia será realizada como um procedimento ambulatorial sob anestesia geral. O procedimento será realizado utilizando as técnicas padrão dos autores seniores. Todas as patologias concomitantes encontradas no momento da artroscopia serão tratadas da maneira apropriada usual. Após a conclusão do reparo do manguito rotador, os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos. Isso será feito abrindo um envelope lacrado com a alocação de randomização. Os pacientes serão colocados no grupo de estudo, no grupo placebo ou no grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Orthopaedic Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura do manguito rotador de espessura total
- ressonância magnética pré-operatória
- Pacientes clinicamente estáveis para se submeter à cirurgia
- Pacientes que consentem em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia no ombro envolvido
- Ressonância magnética pré-operatória sugerindo que a ruptura do manguito rotador é irreparável
- Pacientes com alergia conhecida a oxicodona, bupivacaína ou medicamento similar
- pacientes de compensação do trabalhador
- Pacientes que não preenchem seus escores analógicos visuais ou seus diários de medicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo placebo receberá o mesmo cateter de infusão subacromial do grupo de estudo. No entanto, o reservatório será preenchido com 200 cc de soro fisiológico 0,9%.
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O grupo placebo receberá o mesmo cateter de infusão subacromial, porém o reservatório será preenchido com 200 cc de solução salina normal a 0,9%.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não receberão cateter de infusão contínua.
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Experimental: Grupo de Estudos
Os pacientes do grupo de estudo receberão um cateter de infusão subacromial contínua padrão de mola com 200 cc de bupivacaína a 0,5% em seu reservatório.
A taxa de infusão será de 4 cc por hora.
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Os pacientes do grupo de estudo receberão um cateter de infusão subacromial contínua padrão de mola com 200 cc de bupivacaína a 0,5% em seu reservatório.
A bupivacaína terá uma taxa de infusão de 4cc por hora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor
Prazo: O hora, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 e 72 horas.
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A dor foi medida através da Escala Visual Analong na medição (0-100 mm).
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O hora, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 e 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopaedic Center and Orlando Health, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 708009
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