Badanie bólu mankietu rotatorów po operacji z podbarkową infuzją bupiwakainy
Skuteczność ciągłej infuzji podbarkowej bupiwakainy w analgezji pooperacyjnej po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą tabeli liczb losowych. Koperty zostaną zapieczętowane z towarzyszącą grupą randomizacyjną. Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli mają rozdarcie pierścienia rotatorów pełnej grubości, które zostało uznane za możliwe do naprawienia na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego. Zostaną włączeni do badania, jeśli stan ich zdrowia pozwoli na poddanie się operacji i wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną poddani artroskopowej naprawie stożka rotatorów przez jednego z dwóch starszych autorów. Operacja zostanie przeprowadzona w trybie ambulatoryjnym w znieczuleniu ogólnym. Procedura zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych technik starszych autorów. Wszystkie współistniejące patologie wykryte podczas artroskopii będą leczone w zwykły, odpowiedni sposób. Po zakończeniu naprawy pierścienia rotatorów pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Odbędzie się to poprzez otwarcie zapieczętowanej koperty z przydziałem losowym. Pacjenci zostaną umieszczeni w grupie badanej, grupie placebo lub grupie kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozdarcie stożka rotatorów na całej grubości
- Przedoperacyjny rezonans magnetyczny
- Pacjenci, którzy są stabilni medycznie do poddania się operacji
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja na zajętym ramieniu
- Przedoperacyjny MRI sugerujący, że pęknięcie pierścienia rotatorów jest nie do naprawienia
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na oksykodon, bupiwakainę lub podobny lek
- Pacjenci z odszkodowaniem robotniczym
- Pacjenci, którzy nie wypełniają swoich wizualnych wyników analogowych lub swoich dzienniczków leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo otrzyma ten sam cewnik infuzyjny podbarkowy, co grupa badana. Jednak zbiornik zostanie wypełniony 200 cm3 0,9% normalnej soli fizjologicznej.
|
Grupa placebo otrzyma ten sam cewnik infuzyjny podbarkowy, jednak zbiornik zostanie wypełniony 200 cm3 0,9% normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają cewnika do ciągłego wlewu.
|
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci z grupy badawczej otrzymają podbarkowy standardowy cewnik infuzyjny ze sprężyną, zawierający 200 cm3 0,5% bupiwakainy w zbiorniku.
Szybkość infuzji wyniesie 4 cm3 na godzinę.
|
Pacjenci z grupy badawczej otrzymają podbarkowy standardowy cewnik infuzyjny ze sprężyną, zawierający 200 cm3 0,5% bupiwakainy w zbiorniku.
Szybkość infuzji bupiwakainy wynosi 4 cm3 na godzinę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: O godzinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 i 72 godzinach.
|
Ból mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej w pomiarze (0-100 mm).
|
O godzinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 i 72 godzinach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopaedic Center and Orlando Health, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 708009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .