前立腺がん患者の治療におけるゲニステイン
循環前立腺がん細胞を有する男性におけるゲニステインの第2相試験
理論的根拠: ゲニステインは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: このランダム化第 II 相試験では、前立腺がん患者の治療においてゲニステインがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. ゲニステイン治療により末梢血中の循環前立腺細胞 (CPC) の数が減少するかどうかを判定します (末梢血単核球 (PBMNC) から抽出した RNA に対して実行される PSA の qRT-PCR によって測定)。
第二の目的:
I. 根治的前立腺切除術の前後の被験者コホートにおける循環前立腺細胞 (CPC) の自然史を決定します。
II. qRT-PCR による CPC、標準臨床化学アッセイ (つまり ELISA) による血清、およびナノ PSA アッセイによる血漿および血清の 3 つの異なる方法の間で PSA の測定を比較します。
Ⅲ． HSP27、MMP-2、ALK-2、BASP1、および HCF2 の遺伝子およびそれぞれのタンパク質産物について、前立腺組織における遺伝子およびタンパク質の発現に対するゲニステインの影響を、それぞれ qRT-PCR および免疫組織化学により測定します。
概要：
患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、根治的前立腺切除術の少なくとも 1 か月前から、ゲニステインを 1 日 1 回、3 か月間経口投与されます。
ARM II: 患者は、根治的前立腺切除術の少なくとも 1 か月前から 3 か月間、1 日 1 回経口プラセボを投与されます。
すべての患者は、治療開始後少なくとも 2 週間、最長 3 か月以内に根治的前立腺切除術を受けます。
研究治療の完了後、患者は1、6、および12か月追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
インクルージョン
- 参加者は、過去6か月以内に前立腺がんの病理学的診断を受けており、臨床病期T1～3、PSA >= 10、グリーソンスコア >= 8を有し、根治的前立腺切除術を受けることを選択している必要があります。 PSA の qRT-PCR によって検出され、血液中に検出可能な循環前立腺がん細胞が存在することが判明した患者は、プロトコールの治療段階に進むことができます。診断に使用された病理学スライドは、審査のために SPORE 組織病理学コアに提出されます。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- ヘモグロビン > 9.0gm/dl
- 血小板 >= 100 K/uL
- ANC > 1000/μL
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 通常の上限の 3 倍
- クレアチニン < 2.0 mg/dl
- 総ビリルビン < 2 mg/dl (注: 家族性ビリルビン代謝異常によりビリルビン値が高い被験者は個別に考慮されます)
- 参加者は大豆サプリメントを摂取しないことに同意する必要があります
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 根治的前立腺切除術の前に少なくとも2週間治験薬を服用する意思があること
除外
- 過去1年以内の静脈血栓症の病歴
- 参加者は腫瘍性疾患に対する積極的な治療を受けていてはなりません（前立腺がんに対するホルモン療法または放射線療法を含む）
- 参加者は他の治験薬の投与を受けてはなりません
- 既知の大豆不耐症
- 研究者が患者または得られたデータの完全性を危険にさらす可能性があると判断した病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームI
患者は、根治的前立腺切除術の少なくとも 1 か月前に開始して、3 か月間、1 日 1 回経口ゲニステインを投与されます。
|
口頭で与えられる
他の名前：
前立腺がんの治療のための根治的前立腺切除術
|
|
プラセボコンパレーター：アームⅡ
患者は、根治的前立腺切除術の少なくとも 1 か月前に開始して、3 か月間、1 日 1 回経口プラセボを投与されます。
|
経口投与
他の名前：
前立腺がんの治療のための根治的前立腺切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PBMNC から抽出された RNA 上の PSA の qRT-PCR によって測定された血液中の循環前立腺細胞 (CPC) の数
時間枠：スクリーニング時、治療1か月後、手術時、手術後1か月と12か月後
|
スクリーニング時、1か月の治療後、手術時、手術後1か月と12か月後に血液が採取され、CPCの数が分析されます。
|
スクリーニング時、治療1か月後、手術時、手術後1か月と12か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
根治的前立腺切除術前後の被験者コホートにおける循環前立腺細胞 (CPC) の自然史
時間枠：ベースライン、手術後 1 か月および 12 か月
|
被験者コホートにおける循環前立腺細胞（CPC）の自然史を分析するために、ベースライン時と術後1ヵ月および12ヵ月後に血液が採取されます。
|
ベースライン、手術後 1 か月および 12 か月
|
|
前立腺組織における選択された遺伝子およびタンパク質の発現に対するゲニステインの効果を測定する
時間枠：ベースライン時と手術時
|
ベースラインおよび手術時に、前立腺組織における選択された遺伝子およびタンパク質の発現に対するゲニステインの効果を測定するために組織が収集されます。
|
ベースライン時と手術時
|
|
ナノテクノロジーによる血清および血漿中のPSAの測定
時間枠：スクリーニング時、治療1か月後、手術時、手術後1か月と12か月後
|
スクリーニング時、1か月の治療後、手術時、手術後1か月と12か月後に、ナノテクノロジーによって血清および血漿中のPSAを測定するために血液が採取されます。
|
スクリーニング時、治療1か月後、手術時、手術後1か月と12か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：William Catalona、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI 09U2
- NCI-2010-00941
- STU00019487 (その他の識別子：Northwestern University IRB)
- P50CA090386 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。