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Genistein bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

27. August 2019 aktualisiert von: Northwestern University

Phase-2-Studie mit Genistein bei Männern mit zirkulierenden Prostatakrebszellen

BEGRÜNDUNG: Genistein kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Genistein bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit Genistein die Anzahl der zirkulierenden Prostatazellen (CPCs) im peripheren Blut verringert, gemessen durch qRT-PCR für PSA, durchgeführt an RNA, die aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMNCs) extrahiert wurde.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie den natürlichen Verlauf zirkulierender Prostatazellen (CPCs) in einer Kohorte von Probanden vor und nach radikaler Prostatektomie.

II. Vergleichen Sie die Messung von PSA zwischen drei verschiedenen Methoden: in CPCs durch qRT-PCR, in Serum durch den Standardtest der klinischen Chemie (d. h. ELISA) und in Plasma und Serum durch den Nano-PSA-Assay.

III. Messen Sie die Wirkung von Genistein auf die Gen- und Proteinexpression im Prostatagewebe durch qRT-PCR bzw. Immunhistochemie für die folgenden Gene und ihre jeweiligen Proteinprodukte: HSP27, MMP-2, ALK-2, BASP1 und HCF2.

UMRISS:

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten 3 Monate lang einmal täglich orales Genistein, beginnend mindestens 1 Monat vor der radikalen Prostatektomie.

ARM II: Patienten erhalten 3 Monate lang einmal täglich ein orales Placebo, beginnend mindestens 1 Monat vor der radikalen Prostatektomie.

Alle Patienten werden mindestens 2 Wochen, jedoch nicht später als 3 Monate nach Therapiebeginn einer radikalen Prostatektomie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 6 und 12 Monaten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Aufnahme

  • Bei den Teilnehmern muss innerhalb der letzten 6 Monate eine pathologische Diagnose von Prostatakrebs vorliegen, sie müssen an einer Erkrankung im klinischen Stadium T1-3, einem PSA >= 10, einem Gleason-Score >= 8 leiden und sich für eine radikale Prostatektomie entschieden haben; diejenigen, bei denen durch qRT-PCR für PSA nachweisbare zirkulierende Prostatakrebszellen im Blut festgestellt wurden, sind berechtigt, mit der Behandlungsphase des Protokolls fortzufahren; Die für die Diagnose verwendeten Pathologieobjektträger werden zur Überprüfung an den SPORE-Gewebepathologiekern übermittelt
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Blutplättchen >= 100 K/uL
  • ANC > 1000/uL
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3X Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Gesamtbilirubin < 2 mg/dl (Hinweis: Personen mit einem höheren Bilirubinspiegel aufgrund eines familiären Defekts im Bilirubinstoffwechsel werden individuell berücksichtigt.)
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, keine Sojapräparate einzunehmen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereitschaft zur Einnahme des Studienmedikaments für mindestens 2 Wochen vor der radikalen Prostatektomie

Ausschluss

  • Vorgeschichte einer Venenthrombose im vergangenen Jahr
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive Therapie gegen neoplastische Erkrankungen erhalten (einschließlich Hormon- oder Strahlentherapie bei Prostatakrebs).
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate
  • Bekannte Sojaunverträglichkeit
  • Medizinische Zustände, die nach Ansicht der Forscher entweder den Patienten oder die Integrität der erhaltenen Daten gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten 3 Monate lang einmal täglich orales Genistein, beginnend mindestens 1 Monat vor der radikalen Prostatektomie.
Nahrungsergänzungsmittel: Genistein
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • CI 75610
  • Genestein
  • Genisteol
  • Genisterin
  • Prunetol
  • Sophoricol
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Radikale Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs
Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten 3 Monate lang einmal täglich ein orales Placebo, beginnend mindestens 1 Monat vor der radikalen Prostatektomie.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • PLCB
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Radikale Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zirkulierenden Prostatazellen (CPCs) im Blut, bestimmt durch qRT-PCR für PSA auf aus PBMNCs extrahierter RNA
Zeitfenster: Beim Screening, nach einem Monat Behandlung, bei der Operation und 1 und 12 Monate nach der Operation
Es wird Blut gesammelt, um die Anzahl der CPCs beim Screening, nach einem Monat der Behandlung, bei der Operation sowie 1 und 12 Monate nach der Operation zu analysieren.
Beim Screening, nach einem Monat Behandlung, bei der Operation und 1 und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naturgeschichte zirkulierender Prostatazellen (CPCs) in einer Kohorte von Probanden vor und nach radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 und 12 Monate nach der Operation
Es wird Blut abgenommen, um den natürlichen Verlauf der zirkulierenden Prostatazellen (CPCs) in einer Kohorte von Probanden zu Studienbeginn sowie 1 und 12 Monate nach der Operation zu analysieren.
Zu Studienbeginn, 1 und 12 Monate nach der Operation
Messen Sie die Wirkung von Genistein auf ausgewählte Gen- und Proteinexpressionen im Prostatagewebe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Operation
Zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Operation wird Gewebe entnommen, um die Wirkung von Genistein auf ausgewählte Gen- und Proteinexpressionen im Prostatagewebe zu messen.
Zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Operation
Messung von PSA in Serum und Plasma mittels Nanotechnologie
Zeitfenster: Beim Screening, nach einem Monat Behandlung, bei der Operation und 1 und 12 Monate nach der Operation
Es wird Blut gesammelt, um PSA in Serum und Plasma mittels Nanotechnologie beim Screening, nach einem Monat der Behandlung, bei der Operation sowie 1 und 12 Monate nach der Operation zu messen.
Beim Screening, nach einem Monat Behandlung, bei der Operation und 1 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Catalona, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI 09U2
  • NCI-2010-00941
  • STU00019487 (Andere Kennung: Northwestern University IRB)
  • P50CA090386 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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