Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genistein vid behandling av patienter med prostatacancer

27 augusti 2019 uppdaterad av: Northwestern University

Fas 2-försök med Genistein hos män med cirkulerande prostatacancerceller

RATIONAL: Genistein kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl genistein fungerar vid behandling av patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm om genisteinbehandling kommer att minska antalet cirkulerande prostataceller (CPC) i det perifera blodet mätt med qRT-PCR för PSA utförd på RNA extraherat från mononukleära celler från perifert blod (PBMNC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm den naturliga historien för cirkulerande prostataceller (CPC) i en kohort av försökspersoner före och efter radikal prostatektomi.

II. Jämför mätningen av PSA mellan tre separata metoder: i CPC med qRT-PCR, i serum med standard klinisk kemisk analys (d.v.s. ELISA) och i plasma och serum med nano-PSA-analysen.

III. Mät effekten av genistein på gen- och proteinuttryck i prostatavävnad med qRT-PCR respektive immunhistokemi för följande gener och deras respektive proteinprodukter: HSP27, MMP-2, ALK-2, BASP1 och HCF2.

SKISSERA:

Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får oralt genistein en gång dagligen i 3 månader med början minst 1 månad före radikal prostatektomi.

ARM II: Patienter får oral placebo en gång dagligen i 3 månader med början minst 1 månad före radikal prostatektomi.

Alla patienter genomgår radikal prostatektomi minst 2 veckor, men inte mer än 3 månader efter behandlingsstart.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 1, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inkludering

  • Deltagarna måste ha en patologisk diagnos av prostatacancer inom de senaste 6 månaderna, ha sjukdomen T1-3 i kliniskt stadium, PSA >= 10, Gleason-poäng >= 8 och ha valt att genomgå radikal prostatektomi; de som befinns ha detekterbara cirkulerande prostatacancerceller i blodet som detekterats av qRT-PCR för PSA kommer att vara berättigade att gå vidare till behandlingsfasen av protokollet; patologiobjektglas som används för diagnos kommer att skickas till SPORE-vävnadspatologikärnan för granskning
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Blodplättar >= 100 K/ul
  • ANC > 1000/uL
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3X övre normalgräns
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Totalt bilirubin < 2 mg/dl (Obs: Försökspersoner med en högre nivå av bilirubin på grund av en familjär defekt i bilirubinmetabolismen kommer att övervägas på individuell basis)
  • Deltagarna måste gå med på att inte ta sojatillskott
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Villighet att ta studiemedel i minst 2 veckor före radikal prostatektomi

Uteslutning

  • Historik av venös trombos under det senaste året
  • Deltagare får inte få aktiv terapi för neoplastiska sjukdomar (inklusive hormon- eller strålbehandling för prostatacancer)
  • Deltagare kanske inte tar emot några andra undersökningsagenter
  • Känd sojaintolerans
  • Medicinska tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, skulle äventyra antingen patienten eller integriteten hos de inhämtade uppgifterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter får oralt genistein en gång dagligen i 3 månader med början minst 1 månad före radikal prostatektomi.
Kosttillskott: genistein
Ges oralt
Andra namn:
  • CI 75610
  • Genestein
  • genisteol
  • genisterin
  • prunetol
  • sophoricol
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Radikal prostatektomi för behandling av prostatacancer
Placebo-jämförare: Arm II
Patienterna får oral placebo en gång dagligen i 3 månader med början minst 1 månad före radikal prostatektomi.
Övrig: placebo
Ges oralt
Andra namn:
  • PLCB
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Radikal prostatektomi för behandling av prostatacancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet cirkulerande prostataceller (CPC) i blodet bestämt med qRT-PCR för PSA på RNA extraherat från PBMNCs
Tidsram: Vid screening, efter 1 månads behandling, vid operation och 1 och 12 månader efter operation
Blod kommer att samlas in för att analysera antalet CPC vid screening, efter 1 månads behandling, vid operation och 1 och 12 månader efter operationen.
Vid screening, efter 1 månads behandling, vid operation och 1 och 12 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Naturlig historia av cirkulerande prostataceller (CPC) i en kohort av försökspersoner före och efter radikal prostatektomi
Tidsram: Vid baslinjen, 1 och 12 månader efter operationen
Blod kommer att tas för att analysera den naturliga historien av cirkulerande prostataceller (CPC) i en kohort av ämnen vid baslinjen och 1 och 12 månader efter operationen.
Vid baslinjen, 1 och 12 månader efter operationen
Mät effekten av Genistein på utvalda gen- och proteinuttryck i prostatavävnad
Tidsram: Vid baslinjen och vid tidpunkten för operationen
Vid baslinjen och tidpunkten för operationen kommer vävnad att samlas in för att mäta effekten av genistein på utvalda gen- och proteinuttryck i prostatavävnad.
Vid baslinjen och vid tidpunkten för operationen
Mätning av PSA i serum och plasma med nanoteknik
Tidsram: Vid screening, efter 1 månads behandling, vid operation och 1 och 12 månader efter operation
Blod kommer att samlas in för att mäta PSA i serum och plasma med nanoteknik vid screening, efter 1 månads behandling, vid operation och 1 och 12 månader efter operation.
Vid screening, efter 1 månads behandling, vid operation och 1 och 12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: William Catalona, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI 09U2
  • NCI-2010-00941
  • STU00019487 (Annan identifierare: Northwestern University IRB)
  • P50CA090386 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera