Genisteiini eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
Genisteiinin 2. vaiheen koe miehillä, joilla on kiertäviä eturauhassyöpäsoluja
PERUSTELUT: Genisteiini voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin genisteiini toimii eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä, vähentääkö genisteiinihoito kiertävien eturauhassolujen (CPC) määrää ääreisveressä mitattuna qRT-PCR:llä PSA:lle, joka suoritetaan perifeerisen veren mononukleaarisoluista (PBMNC:t) erotetulle RNA:lle.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä verenkierrossa olevien eturauhassolujen (CPC) luonnollinen historia kohortissa ennen radikaalia eturauhasen poistoa ja sen jälkeen.
II. Vertaa PSA:n mittausta kolmen erillisen menetelmän välillä: CPC:issä qRT-PCR:llä, seerumissa kliinisen kemian standardimäärityksellä (eli ELISA) ja plasmassa ja seerumissa nano-PSA-määrityksellä.
III. Mittaa genisteiinin vaikutus geenin ja proteiinin ilmentymiseen eturauhaskudoksessa qRT-PCR:llä ja vastaavasti immunohistokemialla seuraavien geenien ja niiden vastaavien proteiinituotteiden osalta: HSP27, MMP-2, ALK-2, BASP1 ja HCF2.
YHTEENVETO:
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat oraalista genisteiiniä kerran päivässä 3 kuukauden ajan alkaen vähintään 1 kuukausi ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
ARM II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä 3 kuukauden ajan alkaen vähintään 1 kuukausi ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
Kaikille potilaille tehdään radikaali prostatektomia vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusio
- Osallistujilla on oltava patologinen eturauhassyövän diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana, heillä on oltava kliinisen vaiheen T1-3 sairaus, PSA >= 10, Gleason-pistemäärä >= 8, ja heillä on oltava radikaali eturauhasen poisto; ne, joilla on havaittavissa verenkierrossa kiertäviä eturauhassyöpäsoluja PSA:n qRT-PCR:n avulla, voivat siirtyä protokollan hoitovaiheeseen; Diagnoosissa käytetyt patologiset objektilasit toimitetaan SPORE-kudospatologian ytimeen tarkastettavaksi
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Verihiutaleet >= 100 K/uL
- ANC > 1000/uL
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3X normaalin yläraja
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl (Huomautus: Koehenkilöt, joilla on korkeampi bilirubiinitaso bilirubiinin aineenvaihdunnan suvun puutteen vuoksi, otetaan huomioon yksilöllisesti)
- Osallistujien tulee suostua olemaan syömättä soijalisäravinteita
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Halukkuus ottaa tutkimusainetta vähintään 2 viikkoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa
Poissulkeminen
- Laskimotromboosi historia viimeisen vuoden aikana
- Osallistujat eivät saa saada aktiivista hoitoa neoplastisiin sairauksiin (mukaan lukien hormoni- tai sädehoito eturauhassyövän hoitoon)
- Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
- Tunnettu soija-intoleranssi
- Lääketieteellinen sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi joko potilaan tai saatujen tietojen eheyden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista genisteiiniä kerran päivässä 3 kuukauden ajan alkaen vähintään 1 kuukausi ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Radikaalinen prostatektomia eturauhassyövän hoitoon
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä 3 kuukauden ajan alkaen vähintään 1 kuukausi ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Radikaalinen prostatektomia eturauhassyövän hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veressä kiertävien eturauhassolujen (CPC) määrä määritettynä qRT-PCR:llä PSA:lle PBMNC-soluista erotetusta RNA:sta
Aikaikkuna: Seulonnassa, 1 kuukauden hoidon jälkeen, leikkauksessa sekä 1 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Veri kerätään CPC-arvojen analysoimiseksi seulonnassa, 1 kuukauden hoidon jälkeen, leikkauksessa sekä 1 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Seulonnassa, 1 kuukauden hoidon jälkeen, leikkauksessa sekä 1 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävien eturauhassolujen (CPC) luonnollinen historia tutkimuspotilaiden ryhmässä ennen radikaalia eturauhasen poistoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Veri otetaan verenkierrossa olevien eturauhassolujen (CPC) luonnollisen historian analysoimiseksi kohortissa kohortissa lähtötilanteessa ja 1 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa 1 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mittaa Genisteiinin vaikutus tiettyihin geeni- ja proteiiniekspressioihin eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana
|
Lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana kudosta kerätään, jotta mitataan genisteiinin vaikutus valikoituihin geeni- ja proteiiniekspressioihin eturauhaskudoksessa.
|
Lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana
|
|
PSA:n mittaus seerumissa ja plasmassa nanoteknologialla
Aikaikkuna: Seulonnassa, 1 kuukauden hoidon jälkeen, leikkauksessa sekä 1 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Veri kerätään PSA:n mittaamiseksi seerumissa ja plasmassa nanoteknologialla seulonnassa, 1 kuukauden hoidon jälkeen, leikkauksessa sekä 1 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Seulonnassa, 1 kuukauden hoidon jälkeen, leikkauksessa sekä 1 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Catalona, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Estrogeenit, ei-steroidiset
- Estrogeenit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Karsinogeeniset aineet
- Fytoestrogeenit
- Genistein
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI 09U2
- NCI-2010-00941
- STU00019487 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)
- P50CA090386 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .