Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genisteiini eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Northwestern University

Genisteiinin 2. vaiheen koe miehillä, joilla on kiertäviä eturauhassyöpäsoluja

PERUSTELUT: Genisteiini voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin genisteiini toimii eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä, vähentääkö genisteiinihoito kiertävien eturauhassolujen (CPC) määrää ääreisveressä mitattuna qRT-PCR:llä PSA:lle, joka suoritetaan perifeerisen veren mononukleaarisoluista (PBMNC:t) erotetulle RNA:lle.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä verenkierrossa olevien eturauhassolujen (CPC) luonnollinen historia kohortissa ennen radikaalia eturauhasen poistoa ja sen jälkeen.

II. Vertaa PSA:n mittausta kolmen erillisen menetelmän välillä: CPC:issä qRT-PCR:llä, seerumissa kliinisen kemian standardimäärityksellä (eli ELISA) ja plasmassa ja seerumissa nano-PSA-määrityksellä.

III. Mittaa genisteiinin vaikutus geenin ja proteiinin ilmentymiseen eturauhaskudoksessa qRT-PCR:llä ja vastaavasti immunohistokemialla seuraavien geenien ja niiden vastaavien proteiinituotteiden osalta: HSP27, MMP-2, ALK-2, BASP1 ja HCF2.

YHTEENVETO:

Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat oraalista genisteiiniä kerran päivässä 3 kuukauden ajan alkaen vähintään 1 kuukausi ennen radikaalia eturauhasen poistoa.

ARM II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä 3 kuukauden ajan alkaen vähintään 1 kuukausi ennen radikaalia eturauhasen poistoa.

Kaikille potilaille tehdään radikaali prostatektomia vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inkluusio

  • Osallistujilla on oltava patologinen eturauhassyövän diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana, heillä on oltava kliinisen vaiheen T1-3 sairaus, PSA >= 10, Gleason-pistemäärä >= 8, ja heillä on oltava radikaali eturauhasen poisto; ne, joilla on havaittavissa verenkierrossa kiertäviä eturauhassyöpäsoluja PSA:n qRT-PCR:n avulla, voivat siirtyä protokollan hoitovaiheeseen; Diagnoosissa käytetyt patologiset objektilasit toimitetaan SPORE-kudospatologian ytimeen tarkastettavaksi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • Verihiutaleet >= 100 K/uL
  • ANC > 1000/uL
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3X normaalin yläraja
  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl (Huomautus: Koehenkilöt, joilla on korkeampi bilirubiinitaso bilirubiinin aineenvaihdunnan suvun puutteen vuoksi, otetaan huomioon yksilöllisesti)
  • Osallistujien tulee suostua olemaan syömättä soijalisäravinteita
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Halukkuus ottaa tutkimusainetta vähintään 2 viikkoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa

Poissulkeminen

  • Laskimotromboosi historia viimeisen vuoden aikana
  • Osallistujat eivät saa saada aktiivista hoitoa neoplastisiin sairauksiin (mukaan lukien hormoni- tai sädehoito eturauhassyövän hoitoon)
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
  • Tunnettu soija-intoleranssi
  • Lääketieteellinen sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi joko potilaan tai saatujen tietojen eheyden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista genisteiiniä kerran päivässä 3 kuukauden ajan alkaen vähintään 1 kuukausi ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
Ravintolisä: genisteiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • CI 75610
  • Genestein
  • genisteol
  • genisterin
  • prunetoli
  • sophoricol
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Radikaalinen prostatektomia eturauhassyövän hoitoon
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä 3 kuukauden ajan alkaen vähintään 1 kuukausi ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • PLCB
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Radikaalinen prostatektomia eturauhassyövän hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veressä kiertävien eturauhassolujen (CPC) määrä määritettynä qRT-PCR:llä PSA:lle PBMNC-soluista erotetusta RNA:sta
Aikaikkuna: Seulonnassa, 1 kuukauden hoidon jälkeen, leikkauksessa sekä 1 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Veri kerätään CPC-arvojen analysoimiseksi seulonnassa, 1 kuukauden hoidon jälkeen, leikkauksessa sekä 1 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Seulonnassa, 1 kuukauden hoidon jälkeen, leikkauksessa sekä 1 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävien eturauhassolujen (CPC) luonnollinen historia tutkimuspotilaiden ryhmässä ennen radikaalia eturauhasen poistoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Veri otetaan verenkierrossa olevien eturauhassolujen (CPC) luonnollisen historian analysoimiseksi kohortissa kohortissa lähtötilanteessa ja 1 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lähtötilanteessa 1 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaa Genisteiinin vaikutus tiettyihin geeni- ja proteiiniekspressioihin eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana
Lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana kudosta kerätään, jotta mitataan genisteiinin vaikutus valikoituihin geeni- ja proteiiniekspressioihin eturauhaskudoksessa.
Lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana
PSA:n mittaus seerumissa ja plasmassa nanoteknologialla
Aikaikkuna: Seulonnassa, 1 kuukauden hoidon jälkeen, leikkauksessa sekä 1 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Veri kerätään PSA:n mittaamiseksi seerumissa ja plasmassa nanoteknologialla seulonnassa, 1 kuukauden hoidon jälkeen, leikkauksessa sekä 1 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Seulonnassa, 1 kuukauden hoidon jälkeen, leikkauksessa sekä 1 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: William Catalona, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI 09U2
  • NCI-2010-00941
  • STU00019487 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)
  • P50CA090386 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa