Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genistein v léčbě pacientů s rakovinou prostaty

27. srpna 2019 aktualizováno: Northwestern University

Fáze 2 studie genisteinu u mužů s cirkulujícími buňkami rakoviny prostaty

Odůvodnění: Genistein může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře genistein funguje při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete, zda léčba genisteinem sníží počet cirkulujících buněk prostaty (CPC) v periferní krvi, jak bylo měřeno pomocí qRT-PCR pro PSA provedené na RNA extrahované z mononukleárních buněk periferní krve (PBMNC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte přirozenou historii cirkulujících buněk prostaty (CPC) u kohorty subjektů před a po radikální prostatektomii.

II. Porovnejte měření PSA mezi třemi samostatnými metodami: v CPC pomocí qRT-PCR, v séru pomocí standardního klinického chemického testu (tj. ELISA) a v plazmě a séru pomocí nano-PSA testu.

III. Změřte účinek genisteinu na expresi genů a proteinů v tkáni prostaty pomocí qRT-PCR a imunohistochemie pro následující geny a jejich příslušné proteinové produkty: HSP27, MMP-2, ALK-2, BASP1 a HCF2.

OBRYS:

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají perorální genistein jednou denně po dobu 3 měsíců počínaje alespoň 1 měsíc před radikální prostatektomií.

ARM II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 3 měsíců počínaje alespoň 1 měsíc před radikální prostatektomií.

Všichni pacienti podstoupí radikální prostatektomii nejméně 2 týdny, ale ne více než 3 měsíce po zahájení terapie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Zařazení

  • Účastníci musí mít během posledních 6 měsíců patologickou diagnózu rakoviny prostaty, mít onemocnění v klinickém stádiu T1-3, PSA >= 10, Gleasonovo skóre >= 8 a rozhodli se podstoupit radikální prostatektomii; ti, u kterých bylo zjištěno, že mají detekovatelné cirkulující buňky rakoviny prostaty v krvi, jak bylo detekováno pomocí qRT-PCR pro PSA, budou způsobilé pokračovat do léčebné fáze protokolu; patologická sklíčka použitá pro diagnostiku budou předložena tkáňovému patologickému jádru SPORE k posouzení
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Krevní destičky >= 100 K/ul
  • ANC > 1000/ul
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3x horní hranice normálu
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Celkový bilirubin < 2 mg/dl (Poznámka: Osoby s vyšší hladinou bilirubinu v důsledku familiární poruchy metabolismu bilirubinu budou zvažovány individuálně)
  • Účastníci se musí dohodnout, že nebudou užívat sójové doplňky
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota užívat studijní látku alespoň 2 týdny před radikální prostatektomií

Vyloučení

  • Žilní trombóza v anamnéze za poslední rok
  • Účastníci nesmí dostávat aktivní léčbu neoplastických poruch (včetně hormonální nebo radiační terapie rakoviny prostaty)
  • Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
  • Známá intolerance sóji
  • Zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatelů ohrozil buď pacienta, nebo integritu získaných dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorální genistein jednou denně po dobu 3 měsíců, počínaje alespoň 1 měsíc před radikální prostatektomií.
Doplněk stravy: genistein
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • CI 75610
  • Genestein
  • genisteol
  • genisterin
  • prunetol
  • sophoricol
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Radikální prostatektomie pro léčbu rakoviny prostaty
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 3 měsíců počínaje alespoň 1 měsíc před radikální prostatektomií.
Jiný: placebo
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • PLCB
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Radikální prostatektomie pro léčbu rakoviny prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cirkulujících buněk prostaty (CPC) v krvi stanovený pomocí qRT-PCR pro PSA na RNA extrahované z PBMNC
Časové okno: Při screeningu, po 1 měsíci léčby, při operaci a 1 a 12 měsících po operaci
Krev bude odebrána pro analýzu počtu CPC při screeningu, po 1 měsíci léčby, při operaci a 1 a 12 měsíců po operaci.
Při screeningu, po 1 měsíci léčby, při operaci a 1 a 12 měsících po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přirozená historie cirkulujících buněk prostaty (CPC) u kohorty subjektů před a po radikální prostatektomii
Časové okno: Na začátku, 1 a 12 měsíců po operaci
Krev bude odebrána pro analýzu přirozené historie cirkulujících buněk prostaty (CPC) u kohorty subjektů na začátku a 1 a 12 měsíců po operaci.
Na začátku, 1 a 12 měsíců po operaci
Změřte účinek genisteinu na expresi vybraných genů a proteinů v tkáni prostaty
Časové okno: Na začátku a v době operace
Na začátku a v době operace bude odebrána tkáň pro měření účinku genisteinu na expresi vybraných genů a proteinů v tkáni prostaty.
Na začátku a v době operace
Měření PSA v séru a plazmě nanotechnologií
Časové okno: Při screeningu, po 1 měsíci léčby, při operaci a 1 a 12 měsících po operaci
Krev bude odebírána k měření PSA v séru a plazmě pomocí nanotechnologie při screeningu, po 1 měsíci léčby, při operaci a 1 a 12 měsících po operaci.
Při screeningu, po 1 měsíci léčby, při operaci a 1 a 12 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Catalona, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI 09U2
  • NCI-2010-00941
  • STU00019487 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB)
  • P50CA090386 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit