染料木黄酮治疗前列腺癌患者
2019年8月27日 更新者：Northwestern University
Genistein 在患有循环前列腺癌细胞的男性中进行的 2 期试验
基本原理：染料木黄酮可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
目的：这项随机 II 期试验正在研究染料木黄酮在治疗前列腺癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定染料木黄酮治疗是否会减少外周血中循环前列腺细胞 (CPC) 的数量，如通过对从外周血单核细胞 (PBMNC) 提取的 RNA 进行 PSA 的 qRT-PCR 测量的。
次要目标：
I. 确定一组受试者在根治性前列腺切除术前后循环前列腺细胞 (CPC) 的自然历史。
二。比较三种不同方法对 PSA 的测量：在 CPC 中通过 qRT-PCR，在血清中通过标准临床化学测定（即 ELISA），在血浆和血清中通过纳米 PSA 测定。
三、通过 qRT-PCR 和免疫组织化学分别测量染料木黄酮对前列腺组织中基因和蛋白质表达的影响，用于以下基因及其各自的蛋白质产物：HSP27、MMP-2、ALK-2、BASP1 和 HCF2。
大纲：
患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在根治性前列腺切除术前至少 1 个月开始接受口服染料木黄酮，每天一次，持续 3 个月。
ARM II：患者在根治性前列腺切除术前至少 1 个月开始接受口服安慰剂，每天一次，持续 3 个月。
所有患者在治疗开始后至少 2 周但不超过 3 个月内接受根治性前列腺切除术。
完成研究治疗后，患者将在第 1、6 和 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
包容
- 参与者必须在过去 6 个月内有前列腺癌的病理诊断，临床分期为 T1-3 疾病，PSA >= 10，Gleason 评分 >= 8，并选择接受根治性前列腺切除术；经 qRT-PCR 检测到血液中可检测到循环前列腺癌细胞的患者将有资格进入协议的治疗阶段；用于诊断的病理切片将提交给 SPORE 组织病理学核心进行审核
- ECOG 体能状态 0-1
- 血红蛋白 > 9.0gm/dl
- 血小板 >= 100 K/uL
- ANC > 1000/微升
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 正常上限的 3 倍
- 肌酐 < 2.0 毫克/分升
- 总胆红素 < 2 mg/dl（注意：由于家族性胆红素代谢缺陷导致胆红素水平较高的受试者将根据个体情况考虑）
- 参与者必须同意不服用大豆补充剂
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 愿意在根治性前列腺切除术前服用研究药物至少 2 周
排除
- 过去一年内有静脉血栓病史
- 参与者不得接受针对肿瘤疾病的积极治疗（包括针对前列腺癌的激素或放射治疗）
- 参与者不得接受任何其他调查代理
- 已知的大豆不耐症
- 研究者认为会危及患者或所获数据完整性的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
从根治性前列腺切除术前至少 1 个月开始，患者每天一次口服染料木黄酮，持续 3 个月。
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口头给予
其他名称：
根治性前列腺切除术治疗前列腺癌
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安慰剂比较：第二臂
从根治性前列腺切除术前至少 1 个月开始，患者每天一次口服安慰剂，持续 3 个月。
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口头给予
其他名称：
根治性前列腺切除术治疗前列腺癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 qRT-PCR 对从 PBMNC 中提取的 RNA 进行 PSA 测定的血液中循环前列腺细胞 (CPC) 的数量
大体时间：筛选时、治疗 1 个月后、手术时以及手术后 1 个月和 12 个月时
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将收集血液以分析筛选时、治疗 1 个月后、手术时以及手术后 1 个月和 12 个月时的 CPC 数量。
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筛选时、治疗 1 个月后、手术时以及手术后 1 个月和 12 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一组受试者在根治性前列腺切除术前后的循环前列腺细胞 (CPC) 的自然史
大体时间：基线、手术后 1 个月和 12 个月
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将抽取血液以分析一组受试者在基线和手术后 1 个月和 12 个月时循环前列腺细胞 (CPC) 的自然历史。
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基线、手术后 1 个月和 12 个月
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测量染料木黄酮对前列腺组织中特定基因和蛋白质表达的影响
大体时间：在基线和手术时
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在手术的基线和时间，将收集组织以测量染料木黄酮对前列腺组织中选定基因和蛋白质表达的影响。
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在基线和手术时
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通过纳米技术测量血清和血浆中的 PSA
大体时间：筛选时、治疗 1 个月后、手术时以及手术后 1 个月和 12 个月时
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在筛选时、治疗 1 个月后、手术时以及手术后 1 个月和 12 个月时，将收集血液以通过纳米技术测量血清和血浆中的 PSA。
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筛选时、治疗 1 个月后、手术时以及手术后 1 个月和 12 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Catalona、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月3日
初级完成 (实际的)
2013年5月9日
研究完成 (实际的)
2013年12月28日
研究注册日期
首次提交
2010年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月18日
首次发布 (估计)
2010年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI 09U2
- NCI-2010-00941
- STU00019487 (其他标识符：Northwestern University IRB)
- P50CA090386 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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