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전립선암 환자를 치료하는 제니스테인

2019년 8월 27일 업데이트: Northwestern University

순환 전립선암 세포를 가진 남성에서 제니스테인의 2상 시험

근거: Genistein은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 제니스테인이 전립선암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 제니스테인 치료가 말초 혈액 단핵 세포(PBMNC)에서 추출한 RNA에서 수행된 PSA에 대한 qRT-PCR로 측정한 말초 혈액의 순환 전립선 세포(CPC) 수를 감소시키는지 여부를 결정합니다.

2차 목표:

I. 근치적 전립선 절제술 전과 후에 피험자 코호트에서 순환하는 전립선 세포(CPC)의 자연사를 결정합니다.

II. qRT-PCR에 의한 CPC, 표준 임상 화학 분석(즉, ELISA)에 의한 혈청, 나노 PSA 분석에 의한 혈장 및 혈청의 세 가지 개별 방법 사이의 PSA 측정을 비교합니다.

III. HSP27, MMP-2, ALK-2, BASP1 및 HCF2와 같은 유전자 및 각각의 단백질 제품에 대해 각각 qRT-PCR 및 면역조직화학에 의해 전립선 조직의 유전자 및 단백질 발현에 대한 제니스테인의 효과를 측정합니다.

개요:

환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 근치 전립선 절제술 최소 1개월 전부터 시작하여 3개월 동안 매일 1회 경구 제니스테인을 투여받습니다.

ARM II: 환자는 근치 전립선 절제술 최소 1개월 전부터 시작하여 3개월 동안 매일 1회 경구 위약을 투여받습니다.

모든 환자는 치료 시작 후 최소 2주 이상, 최대 3개월 이내에 근치 전립선 절제술을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1, 6 및 12개월에 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함

  • 참가자는 지난 6개월 이내에 전립선암의 병리학적 진단을 받아야 하고, 임상 병기 T1-3 질병, PSA >= 10, 글리슨 점수 >= 8, 근치적 전립선 절제술을 받기로 선택해야 합니다. PSA에 대한 qRT-PCR에 의해 검출된 바와 같이 혈액에서 검출 가능한 순환 전립선암 세포가 있는 것으로 밝혀진 사람들은 프로토콜의 치료 단계를 진행할 수 있습니다. 진단에 사용된 병리학 슬라이드는 검토를 위해 SPORE 조직 병리학 코어에 제출됩니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 헤모글로빈 > 9.0gm/dl
  • 혈소판 >= 100K/uL
  • ANC > 1000/uL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 정상의 3배 상한
  • 크레아티닌 < 2.0mg/dl
  • 총 빌리루빈 < 2mg/dl
  • 참가자는 콩 보충제를 복용하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 근치적 전립선절제술 전 적어도 2주 동안 연구 제제를 복용할 의향

제외

  • 지난 1년 이내의 정맥 혈전증 병력
  • 참가자는 종양 질환(전립선암에 대한 호르몬 또는 방사선 요법 포함)에 대한 활성 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
  • 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
  • 알려진 대두 불내성
  • 연구자의 의견에 따라 환자 또는 획득한 데이터의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 근치적 전립선 절제술 최소 1개월 전부터 시작하여 3개월 동안 매일 1회 경구 제니스테인을 투여받습니다.
건강 보조 식품: 제니스테인
구두로 주어진
다른 이름들:
  • CI 75610
  • 제네스테인
  • 게니스테올
  • 게니스테린
  • 프루네톨
  • 소포리콜
절차: 치료적 재래식 수술
전립선암 치료를 위한 근치적 전립선절제술
위약 비교기: 팔 II
환자는 근치적 전립선 절제술 최소 1개월 전부터 시작하여 3개월 동안 매일 1회 경구 위약을 투여받습니다.
다른: 위약
구두로 주어진
다른 이름들:
  • PLCB
절차: 치료적 재래식 수술
전립선암 치료를 위한 근치적 전립선절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PBMNC에서 추출한 RNA의 PSA에 대한 qRT-PCR에 의해 결정된 혈액 내 순환 전립선 세포(CPC)의 수
기간: 스크리닝 시, 치료 1개월 후, 수술 시, 수술 후 1개월 및 12개월 후
스크리닝 시, 치료 1개월 후, 수술 시, 수술 후 1개월 및 12개월 후에 혈액을 채취하여 CPC 수를 분석합니다.
스크리닝 시, 치료 1개월 후, 수술 시, 수술 후 1개월 및 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근치 전립선 절제술 전후 피험자 코호트에서 순환 전립선 세포(CPC)의 자연사
기간: 기준선에서 수술 후 1개월 및 12개월
피험자 코호트에서 기준선과 수술 후 1개월 및 12개월에 순환하는 전립선 세포(CPC)의 자연사를 분석하기 위해 혈액을 채취할 것입니다.
기준선에서 수술 후 1개월 및 12개월
전립선 조직에서 선택 유전자 및 단백질 발현에 대한 Genistein의 효과 측정
기간: 베이스라인과 수술 시
기준선 및 수술 시점에 조직을 수집하여 전립선 조직에서 특정 유전자 및 단백질 발현에 대한 제니스테인의 효과를 측정합니다.
베이스라인과 수술 시
나노기술에 의한 혈청 및 혈장 내 PSA 측정
기간: 스크리닝 시, 치료 1개월 후, 수술 시, 수술 후 1개월 및 12개월 후
스크리닝 시, 치료 1개월 후, 수술 시, 수술 후 1개월 및 12개월에 나노기술에 의해 혈청 및 혈장 내 PSA를 측정하기 위해 혈액을 수집할 것입니다.
스크리닝 시, 치료 1개월 후, 수술 시, 수술 후 1개월 및 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: William Catalona, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI 09U2
  • NCI-2010-00941
  • STU00019487 (기타 식별자: Northwestern University IRB)
  • P50CA090386 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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