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Genisteína no tratamento de pacientes com câncer de próstata

27 de agosto de 2019 atualizado por: Northwestern University

Teste de Fase 2 de Genisteína em Homens com Células de Câncer de Próstata Circulantes

JUSTIFICATIVA: A genisteína pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem a genisteína funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se o tratamento com genisteína diminuirá o número de células prostáticas circulantes (CPCs) no sangue periférico medido por qRT-PCR para PSA realizado em RNA extraído de células mononucleares do sangue periférico (PBMNCs).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a história natural das células prostáticas circulantes (CPCs) em uma coorte de indivíduos antes e após a prostatectomia radical.

II. Compare a medição de PSA entre três métodos separados: em CPCs por qRT-PCR, em soro pelo ensaio de química clínica padrão (isto é, ELISA) e em plasma e soro pelo ensaio de nano-PSA.

III. Medir o efeito da genisteína na expressão de genes e proteínas no tecido da próstata por qRT-PCR e imuno-histoquímica, respectivamente, para os seguintes genes e seus respectivos produtos proteicos: HSP27, MMP-2, ALK-2, BASP1 e HCF2.

CONTORNO:

Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem genisteína oral uma vez ao dia durante 3 meses, começando pelo menos 1 mês antes da prostatectomia radical.

ARM II: Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia durante 3 meses começando pelo menos 1 mês antes da prostatectomia radical.

Todos os pacientes são submetidos à prostatectomia radical pelo menos 2 semanas, mas não mais de 3 meses após o início da terapia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusão

  • Os participantes devem ter diagnóstico patológico de câncer de próstata nos últimos 6 meses, doença em estágio clínico T1-3, PSA >= 10, escore de Gleason >= 8 e ter optado por se submeter à prostatectomia radical; aqueles que tiverem células de câncer de próstata circulantes detectáveis ​​no sangue, conforme detectado por qRT-PCR para PSA, serão elegíveis para prosseguir para a fase de tratamento do protocolo; lâminas de patologia usadas para diagnóstico serão submetidas ao núcleo de patologia tecidual do SPORE para revisão
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Hemoglobina > 9,0 gm/dl
  • Plaquetas >= 100 K/uL
  • ANC > 1000/uL
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3X limite superior do normal
  • Creatinina < 2,0 mg/dl
  • Bilirrubina total < 2 mg/dl (Nota: Indivíduos com nível mais alto de bilirrubina devido a um defeito familiar no metabolismo da bilirrubina serão considerados individualmente)
  • Os participantes devem concordar em não tomar suplementos de soja
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Disposição para tomar o agente do estudo por pelo menos 2 semanas antes da prostatectomia radical

Exclusão

  • Histórico de trombose venosa no último ano
  • Os participantes não devem estar recebendo terapia ativa para distúrbios neoplásicos (incluindo terapia hormonal ou radioterapia para câncer de próstata)
  • Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação
  • Intolerância à soja conhecida
  • Condições médicas que, na opinião dos investigadores, colocariam em risco o paciente ou a integridade dos dados obtidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem genisteína oral uma vez ao dia durante 3 meses, começando pelo menos 1 mês antes da prostatectomia radical.
Suplemento dietético: genisteína
Dado oralmente
Outros nomes:
  • CI 75610
  • Genestein
  • genisteol
  • genisterina
  • prunetol
  • soforicol
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
Prostatectomia radical para tratamento do câncer de próstata
Comparador de Placebo: Braço II
Os pacientes recebem um placebo oral uma vez ao dia por 3 meses começando pelo menos 1 mês antes da prostatectomia radical.
Outro: placebo
Dado oralmente
Outros nomes:
  • PLCB
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
Prostatectomia radical para tratamento do câncer de próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de células da próstata circulantes (CPCs) no sangue conforme determinado por qRT-PCR para PSA em RNA extraído de PBMNCs
Prazo: Na triagem, após 1 mês de tratamento, na cirurgia e 1 e 12 meses após a cirurgia
Sangue será coletado para análise do número de CPC's na triagem, após 1 mês de tratamento, na cirurgia e 1 e 12 meses após a cirurgia.
Na triagem, após 1 mês de tratamento, na cirurgia e 1 e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
História natural das células circulantes da próstata (CPCs) em uma coorte de indivíduos antes e depois da prostatectomia radical
Prazo: No início do estudo, 1 e 12 meses após a cirurgia
O sangue será coletado para analisar a história natural das células prostáticas circulantes (CPCs) em uma coorte de indivíduos no início e 1 e 12 meses após a cirurgia.
No início do estudo, 1 e 12 meses após a cirurgia
Medir o efeito da genisteína em expressões selecionadas de genes e proteínas no tecido da próstata
Prazo: No início e no momento da cirurgia
No início e no momento da cirurgia, o tecido será coletado para medir o efeito da genisteína na expressão de genes e proteínas selecionadas no tecido da próstata.
No início e no momento da cirurgia
Medição de PSA em Soro e Plasma por Nanotecnologia
Prazo: Na triagem, após 1 mês de tratamento, na cirurgia e 1 e 12 meses após a cirurgia
Sangue será coletado para dosagem de PSA em soro e plasma por nanotecnologia na triagem, após 1 mês de tratamento, na cirurgia e 1 e 12 meses após a cirurgia.
Na triagem, após 1 mês de tratamento, na cirurgia e 1 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: William Catalona, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI 09U2
  • NCI-2010-00941
  • STU00019487 (Outro identificador: Northwestern University IRB)
  • P50CA090386 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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