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Genisteína en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

27 de agosto de 2019 actualizado por: Northwestern University

Ensayo de fase 2 de genisteína en hombres con células de cáncer de próstata circulantes

FUNDAMENTO: La genisteína puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la genisteína en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si el tratamiento con genisteína disminuirá la cantidad de células prostáticas circulantes (CPC) en la sangre periférica según lo medido por qRT-PCR para PSA realizado en ARN extraído de células mononucleares de sangre periférica (PBMNC).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la historia natural de las células prostáticas circulantes (CPC) en una cohorte de sujetos antes y después de la prostatectomía radical.

II. Compare la medición de PSA entre tres métodos separados: en CPC por qRT-PCR, en suero por el ensayo de química clínica estándar (es decir, ELISA) y en plasma y suero por el ensayo de nano-PSA.

tercero Mida el efecto de la genisteína en la expresión de genes y proteínas en tejido prostático mediante qRT-PCR e inmunohistoquímica, respectivamente, para los siguientes genes y sus respectivos productos proteicos: HSP27, MMP-2, ALK-2, BASP1 y HCF2.

DESCRIBIR:

Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben genisteína oral una vez al día durante 3 meses comenzando al menos 1 mes antes de la prostatectomía radical.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante 3 meses comenzando al menos 1 mes antes de la prostatectomía radical.

Todos los pacientes se someten a prostatectomía radical al menos 2 semanas, pero no más de 3 meses después del inicio de la terapia.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 1, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusión

  • Los participantes deben tener un diagnóstico patológico de cáncer de próstata en los últimos 6 meses, tener enfermedad en estadio clínico T1-3, PSA >= 10, puntuación de Gleason >= 8 y haber elegido someterse a una prostatectomía radical; aquellos que tengan células cancerosas de próstata circulantes detectables en la sangre detectadas por qRT-PCR para PSA serán elegibles para continuar con la fase de tratamiento del protocolo; los portaobjetos de patología utilizados para el diagnóstico se enviarán al núcleo de patología tisular de SPORE para su revisión
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Plaquetas >= 100 K/uL
  • RAN > 1000/ul
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina < 2,0 mg/dl
  • Bilirrubina total < 2 mg/dl (Nota: los sujetos con un nivel más alto de bilirrubina debido a un defecto familiar en el metabolismo de la bilirrubina se considerarán de forma individual)
  • Los participantes deben aceptar no tomar suplementos de soya.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Disposición a tomar el agente del estudio durante al menos 2 semanas antes de la prostatectomía radical

Exclusión

  • Antecedentes de trombosis venosa en el último año
  • Los participantes no deben estar recibiendo terapia activa para trastornos neoplásicos (incluida la terapia hormonal o de radiación para el cáncer de próstata)
  • Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
  • Intolerancia a la soja conocida
  • Condiciones médicas que, en opinión de los investigadores, pondrían en peligro al paciente o la integridad de los datos obtenidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben genisteína oral una vez al día durante 3 meses comenzando al menos 1 mes antes de la prostatectomía radical.
Suplemento dietético: genisteína
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • CI 75610
  • Genestein
  • genisteol
  • genisterina
  • prunetol
  • segundo grado
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Prostatectomía radical para el tratamiento del cáncer de próstata
Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben un placebo oral una vez al día durante 3 meses comenzando al menos 1 mes antes de la prostatectomía radical.
Otro: placebo
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • PLCB
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Prostatectomía radical para el tratamiento del cáncer de próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de células prostáticas circulantes (CPC) en la sangre determinado por qRT-PCR para PSA en ARN extraído de PBMNC
Periodo de tiempo: En la selección, después de 1 mes de tratamiento, en la cirugía y 1 y 12 meses después de la cirugía
Se recolectará sangre para analizar el número de CPC en la selección, después de 1 mes de tratamiento, en la cirugía y 1 y 12 meses después de la cirugía.
En la selección, después de 1 mes de tratamiento, en la cirugía y 1 y 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Historia natural de las células prostáticas circulantes (CPC) en una cohorte de sujetos antes y después de la prostatectomía radical
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 1 y 12 meses después de la cirugía
Se extraerá sangre para analizar la historia natural de las células prostáticas circulantes (CPC) en una cohorte de sujetos al inicio y 1 y 12 meses después de la cirugía.
Al inicio del estudio, 1 y 12 meses después de la cirugía
Medir el efecto de la genisteína en expresiones de proteínas y genes seleccionados en tejido prostático
Periodo de tiempo: Al inicio y en el momento de la cirugía
Al inicio del estudio y en el momento de la cirugía, se recolectará tejido para medir el efecto de la genisteína en las expresiones de proteínas y genes seleccionados en el tejido prostático.
Al inicio y en el momento de la cirugía
Medición de PSA en Suero y Plasma por Nanotecnología
Periodo de tiempo: En la selección, después de 1 mes de tratamiento, en la cirugía y 1 y 12 meses después de la cirugía
Se recolectará sangre para medir el PSA en suero y plasma mediante nanotecnología en la selección, después de 1 mes de tratamiento, en la cirugía y 1 y 12 meses después de la cirugía.
En la selección, después de 1 mes de tratamiento, en la cirugía y 1 y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: William Catalona, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI 09U2
  • NCI-2010-00941
  • STU00019487 (Otro identificador: Northwestern University IRB)
  • P50CA090386 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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