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Génistéine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate

27 août 2019 mis à jour par: Northwestern University

Essai de phase 2 de la génistéine chez des hommes porteurs de cellules cancéreuses de la prostate circulantes

JUSTIFICATION : La génistéine peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la génistéine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si le traitement à la génistéine réduira le nombre de cellules prostatiques circulantes (CPC) dans le sang périphérique, tel que mesuré par qRT-PCR pour le PSA effectué sur l'ARN extrait des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMNC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'histoire naturelle des cellules prostatiques circulantes (CPC) dans une cohorte de sujets avant et après une prostatectomie radicale.

II. Comparez la mesure du PSA entre trois méthodes distinctes : dans les CPC par qRT-PCR, dans le sérum par le test de chimie clinique standard (c'est-à-dire ELISA), et dans le plasma et le sérum par le test nano-PSA.

III. Mesurer l'effet de la génistéine sur l'expression des gènes et des protéines dans le tissu prostatique par qRT-PCR et immunohistochimie, respectivement, pour les gènes suivants et leurs produits protéiques respectifs : HSP27, MMP-2, ALK-2, BASP1 et HCF2.

CONTOUR:

Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent de la génistéine par voie orale une fois par jour pendant 3 mois en commençant au moins 1 mois avant la prostatectomie radicale.

ARM II : les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour pendant 3 mois en commençant au moins 1 mois avant la prostatectomie radicale.

Tous les patients subissent une prostatectomie radicale au moins 2 semaines, mais pas plus de 3 mois après le début du traitement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion

  • Les participants doivent avoir un diagnostic pathologique de cancer de la prostate au cours des 6 derniers mois, avoir une maladie de stade clinique T1-3, PSA >= 10, score de Gleason >= 8, et avoir choisi de subir une prostatectomie radicale ; ceux qui ont des cellules cancéreuses de la prostate circulantes détectables dans le sang, telles que détectées par qRT-PCR pour le PSA, seront éligibles pour passer à la phase de traitement du protocole ; les lames de pathologie utilisées pour le diagnostic seront soumises au noyau de pathologie tissulaire SPORE pour examen
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Hémoglobine > 9,0 g/dl
  • Plaquettes >= 100 K/uL
  • NAN > 1000/uL
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3X limite supérieure de la normale
  • Créatinine < 2,0 mg/dl
  • Bilirubine totale < 2 mg/dl (Remarque : les sujets présentant un taux de bilirubine plus élevé en raison d'un défaut familial du métabolisme de la bilirubine seront pris en compte sur une base individuelle)
  • Les participants doivent accepter de ne pas prendre de suppléments de soja
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Volonté de prendre l'agent de l'étude pendant au moins 2 semaines avant la prostatectomie radicale

Exclusion

  • Antécédents de thrombose veineuse au cours de la dernière année
  • Les participants ne doivent pas recevoir de traitement actif pour les troubles néoplasiques (y compris l'hormonothérapie ou la radiothérapie pour le cancer de la prostate)
  • Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Intolérance connue au soja
  • Conditions médicales qui, de l'avis des enquêteurs, mettraient en danger soit le patient, soit l'intégrité des données obtenues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent de la génistéine par voie orale une fois par jour pendant 3 mois en commençant au moins 1 mois avant la prostatectomie radicale.
Complément alimentaire: génistéine
Donné oralement
Autres noms:
  • CI 75610
  • Genestein
  • génistéol
  • génistérine
  • prunétol
  • sophoricol
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Prostatectomie radicale pour le traitement du cancer de la prostate
Comparateur placebo: Bras II
Les patients reçoivent un placebo oral une fois par jour pendant 3 mois en commençant au moins 1 mois avant la prostatectomie radicale.
Autre: placebo
Donné oralement
Autres noms:
  • PLCB
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Prostatectomie radicale pour le traitement du cancer de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cellules prostatiques circulantes (CPC) dans le sang tel que déterminé par qRT-PCR pour le PSA sur l'ARN extrait des PBMNC
Délai: Au dépistage, après 1 mois de traitement, à la chirurgie et à 1 et 12 mois après la chirurgie
Le sang sera prélevé pour analyser le nombre de CPC au dépistage, après 1 mois de traitement, à la chirurgie et à 1 et 12 mois après la chirurgie.
Au dépistage, après 1 mois de traitement, à la chirurgie et à 1 et 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histoire naturelle des cellules circulantes de la prostate (CPC) dans une cohorte de sujets avant et après une prostatectomie radicale
Délai: Au départ, 1 et 12 mois après la chirurgie
Du sang sera prélevé pour analyser l'histoire naturelle des cellules prostatiques circulantes (CPC) dans une cohorte de sujets au départ et 1 et 12 mois après la chirurgie.
Au départ, 1 et 12 mois après la chirurgie
Mesurer l'effet de la génistéine sur certaines expressions de gènes et de protéines dans le tissu prostatique
Délai: Au départ et au moment de la chirurgie
Au départ et au moment de la chirurgie, des tissus seront prélevés pour mesurer l'effet de la génistéine sur certaines expressions de gènes et de protéines dans le tissu prostatique.
Au départ et au moment de la chirurgie
Mesure du PSA dans le sérum et le plasma par nanotechnologie
Délai: Au dépistage, après 1 mois de traitement, à la chirurgie et à 1 et 12 mois après la chirurgie
Le sang sera prélevé pour mesurer le PSA dans le sérum et le plasma par nanotechnologie lors du dépistage, après 1 mois de traitement, à la chirurgie et à 1 et 12 mois après la chirurgie.
Au dépistage, après 1 mois de traitement, à la chirurgie et à 1 et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Catalona, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2010

Première publication (Estimation)

20 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI 09U2
  • NCI-2010-00941
  • STU00019487 (Autre identifiant: Northwestern University IRB)
  • P50CA090386 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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