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Genisteina nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

27 agosto 2019 aggiornato da: Northwestern University

Prova di fase 2 della genisteina negli uomini con cellule tumorali della prostata circolanti

RAZIONALE: La genisteina può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della genisteina nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se il trattamento con genisteina ridurrà il numero di cellule prostatiche circolanti (CPC) nel sangue periferico misurato mediante qRT-PCR per PSA eseguito su RNA estratto da cellule mononucleari del sangue periferico (PBMNC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la storia naturale delle cellule prostatiche circolanti (CPC) in una coorte di soggetti prima e dopo la prostatectomia radicale.

II. Confrontare la misurazione del PSA tra tre metodi separati: nei CPC mediante qRT-PCR, nel siero mediante il test di chimica clinica standard (ad es. ELISA) e nel plasma e nel siero mediante il test nano-PSA.

III. Misurare l'effetto della genisteina sull'espressione genica e proteica nel tessuto prostatico mediante qRT-PCR e immunoistochimica, rispettivamente, per i seguenti geni e i rispettivi prodotti proteici: HSP27, MMP-2, ALK-2, BASP1 e HCF2.

CONTORNO:

I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono genisteina orale una volta al giorno per 3 mesi a partire da almeno 1 mese prima della prostatectomia radicale.

ARM II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 3 mesi a partire da almeno 1 mese prima della prostatectomia radicale.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale almeno 2 settimane, ma non più di 3 mesi dopo l'inizio della terapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusione

  • - I partecipanti devono avere una diagnosi patologica di cancro alla prostata negli ultimi 6 mesi, avere una malattia in stadio clinico T1-3, PSA>= 10, punteggio di Gleason>= 8 e aver scelto di sottoporsi a prostatectomia radicale; quelli trovati per avere cellule tumorali della prostata circolanti rilevabili nel sangue come rilevato da qRT-PCR per PSA saranno idonei a procedere alla fase di trattamento del protocollo; i vetrini patologici utilizzati per la diagnosi saranno inviati al nucleo di patologia tissutale SPORE per la revisione
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Emoglobina > 9,0 g/dl
  • Piastrine >= 100 K/uL
  • CAN > 1000/uL
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina < 2,0 mg/dl
  • Bilirubina totale < 2 mg/dl (Nota: i soggetti con un livello più elevato di bilirubina dovuto a un difetto familiare nel metabolismo della bilirubina saranno presi in considerazione su base individuale)
  • I partecipanti devono accettare di non assumere integratori di soia
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • - Disponibilità a prendere l'agente dello studio per almeno 2 settimane prima della prostatectomia radicale

Esclusione

  • Storia di trombosi venosa nell'ultimo anno
  • I partecipanti non devono ricevere una terapia attiva per i disturbi neoplastici (inclusi ormoni o radioterapia per il cancro alla prostata)
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Intolleranza nota alla soia
  • Condizioni mediche che, a parere degli investigatori, metterebbero a rischio il paziente o l'integrità dei dati ottenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono genisteina orale una volta al giorno per 3 mesi a partire da almeno 1 mese prima della prostatectomia radicale.
Integratore alimentare: genisteina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • CI 75610
  • Genesteina
  • genisteolo
  • genisterina
  • prunetolo
  • soforicolo
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Prostatectomia radicale per il trattamento del cancro alla prostata
Comparatore placebo: Braccio II
I pazienti ricevono un placebo orale una volta al giorno per 3 mesi a partire da almeno 1 mese prima della prostatectomia radicale.
Altro: placebo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • PLCB
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Prostatectomia radicale per il trattamento del cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule prostatiche circolanti (CPC) nel sangue determinato mediante qRT-PCR per PSA su RNA estratto da PBMNC
Lasso di tempo: Allo screening, dopo 1 mese di trattamento, all'intervento chirurgico ea 1 e 12 mesi dall'intervento
Il sangue verrà raccolto per analizzare il numero di CPC allo screening, dopo 1 mese di trattamento, all'intervento chirurgico ea 1 e 12 mesi dopo l'intervento.
Allo screening, dopo 1 mese di trattamento, all'intervento chirurgico ea 1 e 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia naturale delle cellule circolanti della prostata (CPC) in una coorte di soggetti prima e dopo la prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 12 mesi dopo l'intervento
Il sangue verrà prelevato per analizzare la storia naturale delle cellule prostatiche circolanti (CPC) in una coorte di soggetti al basale e 1 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Al basale, 1 e 12 mesi dopo l'intervento
Misura l'effetto della genisteina su determinate espressioni geniche e proteiche nel tessuto prostatico
Lasso di tempo: Al basale e al momento dell'intervento chirurgico
Al basale e al momento dell'intervento, il tessuto sarà raccolto per misurare l'effetto della genisteina su determinate espressioni geniche e proteiche nel tessuto prostatico.
Al basale e al momento dell'intervento chirurgico
Misurazione del PSA nel siero e nel plasma mediante nanotecnologia
Lasso di tempo: Allo screening, dopo 1 mese di trattamento, all'intervento chirurgico ea 1 e 12 mesi dall'intervento
Il sangue verrà raccolto per misurare il PSA nel siero e nel plasma mediante nanotecnologia allo screening, dopo 1 mese di trattamento, all'intervento chirurgico ea 1 e 12 mesi dopo l'intervento.
Allo screening, dopo 1 mese di trattamento, all'intervento chirurgico ea 1 e 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William Catalona, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI 09U2
  • NCI-2010-00941
  • STU00019487 (Altro identificatore: Northwestern University IRB)
  • P50CA090386 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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