Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генистеин в лечении пациентов с раком простаты

27 августа 2019 г. обновлено: Northwestern University

Испытание фазы 2 генистеина у мужчин с циркулирующими клетками рака предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: генистеин может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании II фазы изучается эффективность генистеина при лечении пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, уменьшит ли лечение генистеином количество циркулирующих клеток предстательной железы (CPC) в периферической крови, измеренное с помощью qRT-PCR для PSA, проведенного на РНК, выделенной из мононуклеарных клеток периферической крови (PBMNC).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите естественную историю циркулирующих клеток предстательной железы (CPC) в когорте субъектов до и после радикальной простатэктомии.

II. Сравните измерение ПСА тремя отдельными методами: в CPC с помощью qRT-PCR, в сыворотке с помощью стандартного анализа клинической химии (т.е. ELISA) и в плазме и сыворотке с помощью анализа нано-PSA.

III. Измерьте влияние генистеина на экспрессию генов и белков в ткани предстательной железы с помощью qRT-PCR и иммуногистохимии, соответственно, для следующих генов и их соответствующих белковых продуктов: HSP27, MMP-2, ALK-2, BASP1 и HCF2.

КОНТУР:

Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают генистеин перорально один раз в день в течение 3 месяцев, начиная как минимум за 1 месяц до радикальной простатэктомии.

ARM II: пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 3 месяцев, начиная как минимум за 1 месяц до радикальной простатэктомии.

Всем пациентам проводится радикальная простатэктомия не ранее, чем через 2 нед, но не более чем через 3 мес после начала терапии.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Включение

  • Участники должны иметь патологический диагноз рака предстательной железы в течение последних 6 месяцев, иметь клиническую стадию заболевания T1-3, уровень ПСА >= 10, показатель Глисона >= 8 и выбрать радикальную простатэктомию; те, у кого обнаружены обнаруживаемые циркулирующие клетки рака предстательной железы в крови, обнаруженные с помощью qRT-PCR для PSA, будут иметь право перейти к этапу лечения протокола; слайды с патологией, используемые для диагностики, будут отправлены в ядро ​​SPORE для изучения патологии тканей.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Гемоглобин > 9,0 г/дл
  • Тромбоциты >= 100 K/мкл
  • АНК > 1000/мкл
  • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) < 3-кратный верхний предел нормы
  • Креатинин < 2,0 мг/дл
  • Общий билирубин < 2 мг/дл (Примечание: субъекты с более высоким уровнем билирубина из-за семейного дефекта метаболизма билирубина будут рассматриваться на индивидуальной основе)
  • Участники должны согласиться не принимать соевые добавки
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Готовность принимать исследуемый препарат не менее чем за 2 недели до радикальной простатэктомии

Исключение

  • История венозного тромбоза в течение последнего года
  • Участники не должны получать активную терапию опухолевых заболеваний (включая гормональную или лучевую терапию рака предстательной железы).
  • Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
  • Известная непереносимость сои
  • Медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, поставили бы под угрозу либо пациента, либо достоверность полученных данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают пероральный генистеин один раз в день в течение 3 месяцев, начиная как минимум за 1 месяц до радикальной простатэктомии.
Диетическая добавка: генистеин
Дается устно
Другие имена:
  • КИ 75610
  • Генестейн
  • генистеол
  • генистерин
  • прунетол
  • софорикол
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Радикальная простатэктомия при лечении рака предстательной железы
Плацебо Компаратор: Рука II
Пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 3 месяцев, начиная как минимум за 1 месяц до радикальной простатэктомии.
Другой: плацебо
Дается устно
Другие имена:
  • ПЛКБ
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Радикальная простатэктомия при лечении рака предстательной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество циркулирующих клеток предстательной железы (CPC) в крови, определенное с помощью qRT-PCR для PSA на РНК, выделенной из PBMNC
Временное ограничение: При скрининге, через 1 мес лечения, при операции и через 1 и 12 мес после операции
Кровь будет собираться для анализа количества CPC при скрининге, через 1 месяц лечения, во время операции и через 1 и 12 месяцев после операции.
При скрининге, через 1 мес лечения, при операции и через 1 и 12 мес после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Естественная история циркулирующих клеток простаты (CPC) в когорте субъектов до и после радикальной простатэктомии
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 12 месяцев после операции
Будет взята кровь для анализа естественного течения циркулирующих клеток предстательной железы (CPC) у когорты субъектов на исходном уровне и через 1 и 12 месяцев после операции.
Исходно, через 1 и 12 месяцев после операции
Измерьте влияние генистеина на отдельные экспрессии генов и белков в ткани предстательной железы
Временное ограничение: Исходно и во время операции
На исходном уровне и во время операции будут собирать ткани для измерения влияния генистеина на отдельные экспрессии генов и белков в ткани предстательной железы.
Исходно и во время операции
Измерение ПСА в сыворотке и плазме с помощью нанотехнологий
Временное ограничение: При скрининге, через 1 мес лечения, при операции и через 1 и 12 мес после операции
Кровь будет собираться для измерения ПСА в сыворотке и плазме с помощью нанотехнологий при скрининге, через 1 месяц лечения, во время операции и через 1 и 12 месяцев после операции.
При скрининге, через 1 мес лечения, при операции и через 1 и 12 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: William Catalona, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI 09U2
  • NCI-2010-00941
  • STU00019487 (Другой идентификатор: Northwestern University IRB)
  • P50CA090386 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться