Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genistein i behandling av pasienter med prostatakreft

27. august 2019 oppdatert av: Northwestern University

Fase 2-forsøk med Genistein hos menn med sirkulerende prostatakreftceller

RASIONAL: Genistein kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt genistein fungerer i behandling av pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om genisteinbehandling vil redusere antall sirkulerende prostataceller (CPC) i det perifere blodet som målt ved qRT-PCR for PSA utført på RNA ekstrahert fra perifere mononukleære blodceller (PBMNC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den naturlige historien til sirkulerende prostataceller (CPCs) i en kohort av forsøkspersoner før og etter radikal prostatektomi.

II. Sammenlign måling av PSA mellom tre separate metoder: i CPC-er ved qRT-PCR, i serum ved standard klinisk kjemianalyse (dvs. ELISA), og i plasma og serum ved nano-PSA-analyse.

III. Mål effekten av genistein på gen- og proteinuttrykk i prostatavev ved henholdsvis qRT-PCR og immunhistokjemi for følgende gener og deres respektive proteinprodukter: HSP27, MMP-2, ALK-2, BASP1 og HCF2.

OVERSIKT:

Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får oralt genistein én gang daglig i 3 måneder med start minst 1 måned før radikal prostatektomi.

ARM II: Pasienter får oral placebo én gang daglig i 3 måneder med start minst 1 måned før radikal prostatektomi.

Alle pasienter gjennomgår radikal prostatektomi minst 2 uker, men ikke mer enn 3 måneder etter behandlingsstart.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 1, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkludering

  • Deltakerne må ha en patologisk diagnose av prostatakreft i løpet av de siste 6 månedene, ha klinisk stadium T1-3 sykdom, PSA >= 10, Gleason score >= 8, og ha valgt å gjennomgå radikal prostatektomi; de som er funnet å ha påvisbare sirkulerende prostatakreftceller i blodet som påvist ved qRT-PCR for PSA vil være kvalifisert til å gå videre til behandlingsfasen av protokollen; patologiglass brukt til diagnose vil bli sendt til SPORE-vevspatologikjernen for gjennomgang
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Blodplater >= 100 K/uL
  • ANC > 1000/uL
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3X øvre normalgrense
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Totalt bilirubin < 2 mg/dl (Merk: Personer med høyere nivå av bilirubin på grunn av en familiær defekt i bilirubinmetabolismen vil bli vurdert på individuell basis)
  • Deltakerne må samtykke i å ikke ta soyatilskudd
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Vilje til å ta studiemiddel i minst 2 uker før radikal prostatektomi

Utelukkelse

  • Historie med venøs trombose i løpet av det siste året
  • Deltakere må ikke motta aktiv behandling for neoplastiske lidelser (inkludert hormon- eller strålebehandling for prostatakreft)
  • Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler
  • Kjent soyaintoleranse
  • Medisinske tilstander som etter etterforskernes mening vil sette enten pasienten eller integriteten til dataene som er innhentet i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oralt genistein én gang daglig i 3 måneder med start minst 1 måned før radikal prostatektomi.
Kosttilskudd: genistein
Gis muntlig
Andre navn:
  • CI 75610
  • Genestein
  • genistol
  • genisterin
  • prunetol
  • sophoricol
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft
Placebo komparator: Arm II
Pasienter får oral placebo én gang daglig i 3 måneder, med start minst 1 måned før radikal prostatektomi.
Annen: placebo
Gis muntlig
Andre navn:
  • PLCB
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Radikal prostatektomi for behandling av prostatakreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sirkulerende prostataceller (CPCs) i blodet som bestemt ved qRT-PCR for PSA på RNA ekstrahert fra PBMNCs
Tidsramme: Ved screening, etter 1 måneds behandling, ved operasjon og 1 og 12 måneder etter operasjon
Blod vil bli samlet for å analysere antall CPC ved screening, etter 1 måneds behandling, ved operasjon og 1 og 12 måneder etter operasjon.
Ved screening, etter 1 måneds behandling, ved operasjon og 1 og 12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig historie med sirkulerende prostataceller (CPC) i en kohort av forsøkspersoner før og etter radikal prostatektomi
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 12 måneder etter operasjonen
Blod vil bli tatt for å analysere den naturlige historien til sirkulerende prostataceller (CPCs) i en kohort av forsøkspersoner ved baseline og 1 og 12 måneder etter operasjonen.
Ved baseline, 1 og 12 måneder etter operasjonen
Mål effekten av Genistein på utvalgte gen- og proteinuttrykk i prostatavev
Tidsramme: Ved baseline og på tidspunktet for operasjonen
Ved baseline og tidspunkt for operasjonen vil vev samles inn for å måle effekten av genistein på utvalgte gen- og proteinuttrykk i prostatavev.
Ved baseline og på tidspunktet for operasjonen
Måling av PSA i serum og plasma ved hjelp av nanoteknologi
Tidsramme: Ved screening, etter 1 måneds behandling, ved operasjon og 1 og 12 måneder etter operasjon
Blod vil bli samlet inn for å måle PSA i serum og plasma ved hjelp av nanoteknologi ved screening, etter 1 måneds behandling, ved operasjon og 1 og 12 måneder etter operasjon.
Ved screening, etter 1 måneds behandling, ved operasjon og 1 og 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Catalona, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI 09U2
  • NCI-2010-00941
  • STU00019487 (Annen identifikator: Northwestern University IRB)
  • P50CA090386 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere