Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genisteïne bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

27 augustus 2019 bijgewerkt door: Northwestern University

Fase 2-onderzoek met genisteïne bij mannen met circulerende prostaatkankercellen

RATIONALE: Genisteïne kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed genisteïne werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal of behandeling met genisteïne het aantal circulerende prostaatcellen (CPC's) in het perifere bloed zal verminderen, zoals gemeten met qRT-PCR voor PSA uitgevoerd op RNA geëxtraheerd uit perifere mononucleaire bloedcellen (PBMNC's).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de natuurlijke geschiedenis van circulerende prostaatcellen (CPC's) in een cohort van proefpersonen voorafgaand aan en na radicale prostatectomie.

II. Vergelijk de meting van PSA tussen drie afzonderlijke methoden: in CPC's door qRT-PCR, in serum door de standaard klinische chemie-assay (d.w.z. ELISA) en in plasma en serum door de nano-PSA-assay.

III. Meet het effect van genisteïne op gen- en eiwitexpressie in prostaatweefsel door respectievelijk qRT-PCR en immunohistochemie voor de volgende genen en hun respectievelijke eiwitproducten: HSP27, MMP-2, ALK-2, BASP1 en HCF2.

OVERZICHT:

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal genisteïne gedurende 3 maanden, beginnend ten minste 1 maand voorafgaand aan radicale prostatectomie.

ARM II: Patiënten krijgen orale placebo eenmaal daags gedurende 3 maanden, beginnend ten minste 1 maand voorafgaand aan radicale prostatectomie.

Alle patiënten ondergaan ten minste 2 weken, maar niet meer dan 3 maanden na het begin van de therapie een radicale prostatectomie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1, 6 en 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Opname

  • Deelnemers moeten in de afgelopen 6 maanden een pathologische diagnose van prostaatkanker hebben gekregen, klinische stadium T1-3-ziekte hebben, PSA >= 10, Gleason-score >= 8, en hebben ervoor gekozen om radicale prostatectomie te ondergaan; degenen waarvan is vastgesteld dat ze detecteerbare circulerende prostaatkankercellen in het bloed hebben, zoals gedetecteerd door qRT-PCR voor PSA, komen in aanmerking om door te gaan naar de behandelingsfase van het protocol; Pathologie-objectglaasjes die voor de diagnose worden gebruikt, worden ter beoordeling voorgelegd aan de SPORE-kern voor weefselpathologie
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Hemoglobine > 9,0 gm/dl
  • Bloedplaatjes >= 100 K/uL
  • ANC > 1000/ul
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3x bovengrens van normaal
  • Creatinine < 2,0 mg/dl
  • Totaal bilirubine < 2 mg/dl (Opmerking: proefpersonen met een hoger bilirubinegehalte als gevolg van een familiair defect in het bilirubinemetabolisme zullen op individuele basis worden overwogen)
  • Deelnemers moeten ermee instemmen geen sojasupplementen te nemen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Bereidheid om studiemiddel te nemen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan radicale prostatectomie

Uitsluiting

  • Geschiedenis van veneuze trombose in het afgelopen jaar
  • Deelnemers mogen geen actieve therapie krijgen voor neoplastische aandoeningen (inclusief hormoon- of bestralingstherapie voor prostaatkanker)
  • Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Bekende soja-intolerantie
  • Medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoekers de patiënt of de integriteit van de verkregen gegevens in gevaar zouden brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen oraal genisteïne eenmaal daags gedurende 3 maanden, beginnend ten minste 1 maand voorafgaand aan radicale prostatectomie.
Voedingssupplement: genisteïne
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • CI75610
  • Genestein
  • genisteol
  • genisterine
  • prunetol
  • sophoricol
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Radicale prostatectomie voor de behandeling van prostaatkanker
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden eenmaal daags een orale placebo, beginnend ten minste 1 maand voorafgaand aan radicale prostatectomie.
Ander: placebo
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • PLCB
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Radicale prostatectomie voor de behandeling van prostaatkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal circulerende prostaatcellen (CPC's) in het bloed zoals bepaald door qRT-PCR voor PSA op RNA geëxtraheerd uit PBMNC's
Tijdsspanne: Bij screening, na 1 maand behandeling, bij de operatie en 1 en 12 maanden na de operatie
Er zal bloed worden afgenomen om het aantal CPC's te analyseren bij de screening, na 1 maand behandeling, bij de operatie en 1 en 12 maanden na de operatie.
Bij screening, na 1 maand behandeling, bij de operatie en 1 en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natuurlijke geschiedenis van circulerende prostaatcellen (CPC's) in een cohort van proefpersonen voorafgaand aan en na radicale prostatectomie
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 en 12 maanden na de operatie
Er zal bloed worden afgenomen om de natuurlijke geschiedenis van circulerende prostaatcellen (CPC's) te analyseren in een cohort proefpersonen bij baseline en 1 en 12 maanden na de operatie.
Bij baseline, 1 en 12 maanden na de operatie
Meet het effect van genisteïne op geselecteerde gen- en eiwitexpressies in prostaatweefsel
Tijdsspanne: Bij aanvang en tijdens de operatie
Bij baseline en op het moment van de operatie zal weefsel worden verzameld om het effect van genisteïne op bepaalde gen- en eiwitexpressies in prostaatweefsel te meten.
Bij aanvang en tijdens de operatie
Meting van PSA in serum en plasma door middel van nanotechnologie
Tijdsspanne: Bij screening, na 1 maand behandeling, bij de operatie en 1 en 12 maanden na de operatie
Er zal bloed worden verzameld om PSA in serum en plasma te meten door middel van nanotechnologie bij screening, na 1 maand behandeling, bij chirurgie en 1 en 12 maanden na de operatie.
Bij screening, na 1 maand behandeling, bij de operatie en 1 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Catalona, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI 09U2
  • NCI-2010-00941
  • STU00019487 (Andere identificatie: Northwestern University IRB)
  • P50CA090386 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren