腎臓患者の平均網状ヘモグロビン (Hb) 含有量 (RetHe) 分析

新しい検査 RET-He の基準範囲検査は、臨床的に要求されたすべての分析が完了した後、検査室の日々の作業量から得られたランダムに選択されたアナナミズドサンプルから入手可能な余剰血液に対して実行されます。

100 個のサンプル (男性 50 人 / 女性 50 人) は正常パラメータ (Dacie ら、第 10 版の定義による) であると判定され、100 個のサンプル (男性 50 人 / 女性 50 人) は鉄欠乏であると判定された (Dacie ら、第 10 版の定義による) ) 識別データが記録されないように、コード化された番号の下で新しいテスト パラメータ (RetHe) が処理されます。 サンプルはアーカイブされ、NHS ファイフ廃棄物管理ポリシーに従って通常の廃棄前に 24 時間研究室内に保管されます。データは、対応のある t 検定を使用して分析され、有意差と推定された参照範囲が決定されます。

鉄欠乏症と機能的鉄欠乏症の判定における新しいRet He検査の感度/特異性と、治療法に対する反応の評価は、血液透析および透析前患者のサンプル（血液透析患者約180名と透析前患者約250名）を使用して検査されます。通常の腎臓病棟/診療所の予約。

同意したすべてのNHSファイフ血液透析/透析前患者には、この研究の一環として「被験者識別番号」が割り当てられます(同意書の上部に記載されます)。 この番号は、学生調査員によって機密コーディング キーを生成するために使用されます。このキーは、データ情報とは別に保管され、NHS パスワードで保護されたコンピューター内で安全に保管されます。 これにより、個人情報が確実に管理され、学生研究者は研究全体を通じて、生成されたすべてのデータを記録するために使用されます。

患者は、コード化された SPSS (統計ソフトウェア) ファイル上で透析 / 透析前などのカテゴリにグループ化されます。

同意したすべての患者は、定期的に予定されている腎臓クリニックの予約に通常どおり出席し（このパイロット研究には追加の予約は必要ありません）、治療に対する反応は、使用されている既存の臨床検査（FBC、フェリチン、トランスフェリン）と比較して、新しいRetHe検査パラメーターを使用して観察されます。飽和レベル)

血液透析患者 - 2010 年 6 月、2010 年 7 月*、2010 年 8 月

(* 注意: 2010 年 7 月に血液透析患者のフェリチンとトランスフェリンの飽和レベルがチェックされる予定であるため、追加のサンプルは必要ありません)

1. 全血球数 (FBC) 検査のための EDTA (紫色の上部) サンプルの定期的な静脈切除
2. 生化学分析のための凝固（上部が黄色）サンプルの日常的な静脈切開
3. 非定期的なフェリチン検査のための追加の黄色の上部サンプルの追加の静脈切片 (*通常は 3 か月ごとにスケジュール - 定期的な日付: 2010 年 7 月)

4. 腎臓病棟スタッフのラベルサンプルと必要事項を記入したリクエストフォーム:

   血液学セクションにチェックを入れた: FBC (通常のルーチンとして)、Retics (FBC 分析への新しい Ret He 検査の追加を許可するため)、およびフェリチン (6 月と 8 月の追加リクエスト)

   生化学セクションにチェックマークが付いている: 定期的に要求されるすべての生化学検査 (尿素や電解質など) とトランスフェリン飽和レベルの追加要求 (6 月と 8 月)

5. サンプルとリクエストは分析のためにファイフエリアラボに送信されます

   このプロジェクトはNHSファイフ地域研究所血液科内で実施され、NHSの敷地、施設、スタッフの使用が含まれます。

6. 検査室中央受付でリクエストをチェック（サンプルとリクエストフォームには固有のポジティブバーコード識別がラベル付けされています）
7. リクエストフォームは中央リクエストエントリに送信され、サンプルは適切な研究所に届けられます
8. 研究室のホストコンピュータシステムに入力されたリクエストの詳細を確認するために、分析前にFBCサンプルをチェック
9. 検査のために Sysmex XE2100 血液分析装置に FBC サンプルをロード
10. 研究室のホストコンピュータシステムと分析装置の間の双方向コンピュータリンクにより、サンプルのFBC検査と追加で要求されたRETIC（網状赤血球分析）の検査が保証されます。
11. Sysmex XE2100 は、赤血球インデックスのサンプルを自動的に分析し、さらに蛍光ポリメチン色素を使用して網状細胞 (初期赤血球前駆体) の RNA/DNA 含有量を染色します。 アナライザーは内蔵のフローサイトメトリーを使用し、前方散乱を測定してサイズごとに細胞を分離します (これは RBC-Y および RET-Y として報告されます)。
12. Sysmex XE2100 RETIC Master ソフトウェア (最近アップグレードされ、NHS Fife Analysers にロードされたパッケージ) は、アルゴリズム (RET-He = 5.5569e 0.001RET-Y) を使用して、RET-Y を報告可能な平均網赤血球ヘモグロビン含有量 (RET He) に変換します。ピコグラム。
13. 一度分析されたサンプルは分析装置から取り出され、結果は自動検証されてアーカイブされるか（結果が正常範囲内の場合）、NHS ファイフの資格を持つ生物医学科学者による検証のために保管されます。
14. 臨床医は定期的に要求される FBC 結果を通常と同じタイムスケールで入手できます (追加の RetHe 分析による遅延はありません)。
15. サンプルは固有の識別バーコード番号で保管され、NHS ファイフ廃棄物管理ポリシーに従って通常の廃棄前に 24 時間研究室内に保管されます。
16. 新しい RetHe 値は、Sysmex XE2100 分析装置で保持されます (NHS ファイフ生物医学科学者または臨床スタッフへの報告可能な検査としては有効化されません)。
17. 学生研究者は、（分析と同じ日に）受け取ったサンプルの数、バーコード番号、患者の名前を示す腎臓病棟ワークリストを研究室ホストコンピュータシステムから遡及的に生成します。
18. 学生調査員は、（分析と同じ日に）生成されたワークリストを遡及的に使用して、Sysmex XE2100 分析装置で Ret-He 検査結果を検索し、ホスト コンピュータ システムでフェリチンおよびトランスフェリン飽和レベルの結果を検索します。
19. 患者のバーコード番号とその検査結果は、最初に学生研究者の研究室ハンドブックに記録されます（作成されたワークリストはNHS Fife Confidential Wasteに廃棄されます）。
20. 研究者学生は、適切な分析のためにコード化された SPSS (統計ソフトウェア) ファイルに検査値を記録します。
21. 研究者は、遡及的に検査データを腎臓病棟から提供される治療計画データと照合します（月例会議）。

透析前の患者: 2010 年 6 月、2010 年 7 月、2010 年 8 月

(注: 透析前の患者は月に 3 回検査されるため、研究期間にわたって同意した各患者からベースライン サンプルを取得する必要があります。 鉄分が十分であると考えられ、5週間の鉄療法コースに参加している患者のみが、治療への反応を測定するために次回の診察でさらに検査を受けます)

1. 全血球数 (FBC) 検査用の EDTA (上部が紫色) サンプル、フェリチンの凝固 (上部が黄色) およびトランスフェリン飽和レベルの凝固 (上部が黄色) サンプルの定期的な静脈切開

2. 腎臓病棟スタッフのラベルサンプルと必要事項を記入したリクエストフォーム:

   血液学セクションにチェックを入れたところ: FBC (通常のルーチンとして)、Retics (FBC 分析に新しい Ret He 検査を追加できるようにするため)、およびフェリチン (ルーチンのリクエスト)

   生化学セクションにチェックマークが付いている: 定期的に要求されるすべての生化学検査 (尿素や電解質など) とトランスフェリン飽和レベルの定期的な要求

3. サンプルとリクエストは分析のためにファイフエリアラボに送信されます

このプロジェクトはNHSファイフ地域研究所の血液科内で実施され、NHSの敷地、施設、スタッフの使用が含まれます（上記のポイント6〜21と同じプロセス）。