Genomsnittligt innehåll av retikulerat hemoglobin (Hb) (RetHe) Analys av njurpatienter

Referensintervall Testning för nytt test RET-He kommer att utföras på överskott av blod tillgängligt på slumpmässigt utvalda anonaliserade prover som erhållits från laboratoriets dagliga arbetsbelastning när alla kliniskt begärda analyser har slutförts.

100 prover (50 män / 50 kvinnor) fastställda att ha normala parametrar (enligt definitionen av Dacie et al, 10:e upplagan) och 100 prover (50 män / 50 kvinnor) fastställda att ha järnbrist (enligt definitionen av Dacie et al, 10:e upplagan) ) kommer att behandlas för ny testparameter (RetHe) under ett kodat nummer för att säkerställa att ingen identifierande data registreras. Proverna kommer att arkiveras och förvaras i labbet i 24 timmar före rutinmässig kassering i enlighet med NHS Fifes avfallshanteringspolicy. Data kommer att analyseras med hjälp av ett parat t-test för att fastställa signifikanta skillnader och referensintervall som härleds.

Utvärdering av känslighet/specificitet för nytt Ret He-test för att fastställa järnbrist och funktionell järnbrist och dess respons på terapi kommer att testas med hjälp av hemodialys- och fördialyspatientprover (~180 hemodialyspatienter och ~250 fördialyspatienter) som erhålls under deras normala njuravdelning / klinikbesök.

Alla NHS Fife Hemodialysis/Pre-dialyspatienter som samtycker kommer att tilldelas ett "Subject Identification Number" som en del av denna studie (vilket kommer att noteras överst på deras samtyckesformulär). Detta nummer kommer att användas av Student Investigator för att generera en konfidentiell kodningsnyckel som kommer att hållas åtskild från datainformation och säker på en NHS lösenordsskyddad dator. Detta kommer att säkerställa vården av personlig information och kommer att användas under hela studien av studentutredaren för att registrera all genererad data.

Patienterna kommer att grupperas i kategorier som Dialys/Pre Dialysis på en kodad SPSS-fil (statistisk programvara).

Alla patienter som samtycker kommer att närvara vid sina rutinschemalagda njurklinikbesök som vanligt (inga ytterligare möten är nödvändiga för denna pilotstudie) och deras svar på behandlingen kommer att observeras med den nya RetHe-testparametern jämfört med befintliga laboratorietester (FBC, Ferritin och Transferrin) Mättnadsnivåer)

Hemodialyspatienter - juni 2010, juli 2010*, augusti 2010

(* OBS: I juli 2010 är hemodialyspatienter schemalagda att få sina ferritin- och transferrinmättnadsnivåer kontrollerade och därför kommer inget ytterligare prov att behövas)

1. Rutinmässig venesektion av EDTA (lila topp) prov för Full Blood Count (FBC) test
2. Rutinmässig venesektion av koagulerad (gul topp) prov för biokemianalys
3. Ytterligare venesektion av extra gul toppad prov för icke-rutinmässigt ferritintest (*vanligtvis schemalagt var tredje månad - rutindatum: juli 2010)

4. Njurenhetens personaletikettprover och komplett förfrågningsformulär:

   Hematologisektionen markerad för: FBC (som normal rutin), Retics (för att tillåta tillägg av nytt Ret He-test till FBC-analys) och Ferritin (ytterligare begäran i juni och augusti)

   Biokemi-sektionen markerad för: Alla rutinmässigt begärda biokemi-tester (som urea och elektrolyter) plus ytterligare begäran om transferrinmättnadsnivåer (i juni och augusti)

5. Prov och förfrågningar skickas till Fife Area Lab för analys

   Projektet kommer att genomföras inom NHS Fife Area Laboratory Hematology Department och kommer att involvera användning av NHS lokaler, faciliteter och personal.

6. Begäran kontrolleras i laboratoriets centralreception (prov och förfrågningsformulär märkt med unik positiv streckkodsidentifikation)
7. Begäran Blanketter skickas till central begäran och prover levereras till lämpliga laboratorier
8. FBC-prover kontrolleras före analys för att kontrollera förfrågningsdetaljer inmatade i Laboratory Host Computer System
9. FBC-prov laddat på Sysmex XE2100 Hematology Analyzer för testning
10. Dubbelriktad datorlänk mellan laboratorievärddatorsystemet och analysatorn säkerställer att provet testas för FBC och ytterligare begärd RETIC (retikulocytanalys)
11. Sysmex XE2100 analyserar automatiskt provet för röda blodkroppsindex och använder dessutom fluorescerande polymetinfärg för att färga för RNA/DNA-innehåll i retikulerade celler (tidiga röda blodkroppsprekursorer). Analysatorn använder inbyggd flödescytometri och mäter spridning framåt för att separera celler efter storlek (detta rapporteras som RBC-Y och RET-Y)
12. Sysmex XE2100 RETIC Master-programvara (nyligen uppgraderad paketerad laddad på NHS Fife Analysers) använder en algoritm (RET-He = 5.5569e 0.001RET-Y) för att konvertera RET-Y till ett rapporterbart medelvärde för retikulocythemoglobininnehåll (RET He) som uttrycks i pikogram.
13. När provet har analyserats tas det bort från analysatorn och resultaten antingen autovalideras och arkiveras (om resultaten ligger inom normalområdet) eller hålls för validering av en NHS Fife-kvalificerad biomedicinsk forskare.
14. De rutinmässigt begärda FBC-resultaten är tillgängliga för läkare inom samma tidsskala som normalt (ingen fördröjning på grund av ytterligare RetHe-analys)
15. Provet arkiveras under deras unika identifierande streckkodsnummer och förvaras i labbet i 24 timmar före rutinmässig kassering i enlighet med NHS Fifes avfallshanteringspolicy.
16. Det nya RetHe-värdet kommer att hållas på Sysmex XE2100 analysator (inte aktiverat som ett rapporterbart test till NHS Fife Biomedical Scientists eller klinisk personal.)
17. Studentutredaren kommer (samma dag som analysen) i efterhand generera en njurenhetsarbetslista från Laboratory Host Computer System som kommer att indikera: hur många prover som tagits emot, streckkodsnummer, patientnamn.
18. Studentutredaren kommer (samma dag som analysen) retrospektivt att använda den genererade arbetslistan för att söka i Sysmex XE2100-analysatorerna efter Ret-He-testresultat och värddatorsystemet för resultat av Ferritin- och Transferrin-mättnadsnivåer.
19. Patientens streckkodsnummer och deras testresultat kommer initialt att registreras i utredarnas laboratoriehandbok (den genererade arbetslistan kommer att slängas i NHS Fife Confidential Waste)
20. Studentutredaren kommer att registrera testvärdena i en kodad SPSS-fil (statistisk programvara) för lämplig analys.
21. Utredaren kommer retrospektivt att matcha testdata med behandlingsdata från njurenheten (månatliga möten)

Predialyspatienter: juni 2010, juli 2010, augusti 2010

(OBS: Fördialyspatienter testas 3 månader så under studieperioden bör ett baslinjeprov från varje samtyckande patient fås. Endast de patienter som anses vara fulla av järn och får 5 veckors behandling med järn kommer att testas ytterligare vid sina uppföljningsbesök för att mäta svaret på behandlingen)

1. Rutinmässig venesektion av EDTA (lila topp) prov för Full Blood Count (FBC) test, koagulerad (gul topp) för ferritin och koagulerad (gul topp) prov för transferrin mättnadsnivåer

2. Njurenhetens personaletikettprover och komplett förfrågningsformulär:

   Hematologisektionen markerad för: FBC (som normal rutin), Retics (för att tillåta tillägg av nytt Ret He-test till FBC-analys) och Ferritin (rutinförfrågan)

   Biokemi-avsnittet markerat för: Alla rutinmässigt begärda biokemi-tester (som urea och elektrolyter) plus rutinbegäran om transferrinmättnadsnivåer

3. Prov och förfrågningar skickas till Fife Area Lab för analys

Projektet kommer att genomföras inom NHS Fife Area Laboratory Hematology Department och kommer att involvera användning av NHS lokaler, faciliteter och personal (samma process som punkterna 6 - 21 ovan)