Analyse des mittleren retikulierten Hämoglobingehalts (Hb) (RetHe) von Nierenpatienten

Referenzbereichstests für den neuen Test RET-He werden an überschüssigem Blut durchgeführt, das an zufällig ausgewählten, anonisierten Proben aus der täglichen Arbeitsbelastung des Labors verfügbar ist, sobald alle klinisch geforderten Analysen abgeschlossen sind.

Bei 100 Proben (50 Männer / 50 Frauen) wurde festgestellt, dass sie normale Parameter aufweisen (wie von Dacie et al., 10. Auflage definiert), und bei 100 Proben (50 Männern / 50 Frauen) wurde ein Eisenmangel festgestellt (wie von Dacie et al., 10. Auflage definiert). )wird für neue Testparameter (RetHe) unter einer codierten Nummer verarbeitet, um sicherzustellen, dass keine identifizierenden Daten aufgezeichnet werden. Die Proben werden archiviert und 24 Stunden lang im Labor aufbewahrt, bevor sie gemäß der NHS Fife Waste Management Policy routinemäßig entsorgt werden. Die Daten werden mithilfe eines gepaarten T-Tests analysiert, um signifikante Unterschiede und abgeleitete Referenzbereiche zu ermitteln.

Die Bewertung der Sensitivität/Spezifität des neuen Ret-He-Tests bei der Bestimmung von Eisenmangel und funktionellem Eisenmangel sowie dessen Reaktion auf eine Therapie wird anhand von Hämodialyse- und Prädialysepatientenproben (~180 Hämodialysepatienten und ~250 Prädialysepatienten) getestet, die während des Tests entnommen werden ihre normalen Termine in der Nierenabteilung/Klinik.

Allen einwilligenden NHS-Fife-Hämodialyse-/Prädialysepatienten wird im Rahmen dieser Studie eine „Probandenidentifikationsnummer“ zugewiesen (die oben auf ihrem Einverständnisformular vermerkt wird). Diese Nummer wird vom studentischen Ermittler verwendet, um einen vertraulichen Codierungsschlüssel zu generieren, der getrennt von Dateninformationen aufbewahrt und auf einem passwortgeschützten NHS-Computer geschützt wird. Dadurch wird sichergestellt, dass personenbezogene Daten sorgfältig behandelt werden, und der studentische Prüfer wird während der gesamten Studie dazu verwendet, alle generierten Daten aufzuzeichnen.

Patienten werden in einer codierten SPSS-Datei (Statistiksoftware) in Kategorien wie Dialyse/Prädialyse eingeteilt.

Alle einwilligenden Patienten nehmen wie gewohnt an ihren routinemäßigen Terminen in der Nierenklinik teil (für diese Pilotstudie sind keine zusätzlichen Termine erforderlich) und ihr Ansprechen auf die Therapie wird mithilfe des neuen RetHe-Testparameters im Vergleich zu vorhandenen Labortests (FBC, Ferritin und Transferrin) beobachtet Sättigungsstufen)

Hämodialysepatienten – Juni 2010, Juli 2010*, August 2010

(* Hinweis: Im Juli 2010 ist bei Hämodialysepatienten eine Überprüfung der Ferritin- und Transferrin-Sättigungswerte geplant, weshalb keine zusätzliche Probe erforderlich ist.)

1. Routinemäßige Venesektion einer EDTA-Probe (lila Spitze) für den Vollblutbildtest (FBC).
2. Routinemäßige Venesektion einer geronnenen Probe (mit gelber Spitze) für die biochemische Analyse
3. Zusätzlicher Venenschnitt einer Probe mit zusätzlicher gelber Spitze für einen nicht routinemäßigen Ferritin-Test (*normalerweise alle 3 Monate geplant – Routinetermin fällig: Juli 2010)

4. Etikettenmuster für Mitarbeiter der Nierenabteilung und vollständiges Anforderungsformular:

   Der Abschnitt „Hämatologie“ ist angekreuzt für: FBC (als normale Routine), Retics (um die Hinzufügung eines neuen Ret He-Tests zur FBC-Analyse zu ermöglichen) und Ferritin (zusätzliche Anfrage im Juni und August)

   Der Abschnitt „Biochemie“ ist angekreuzt für: Alle routinemäßig angeforderten biochemischen Tests (z. B. Harnstoff und Elektrolyte) sowie eine zusätzliche Anfrage zu den Transferrin-Sättigungswerten (im Juni und August).

5. Proben und Anfragen werden zur Analyse an das Fife Area Lab gesendet

   Das Projekt wird innerhalb der Hämatologieabteilung des NHS Fife Area Laboratory durchgeführt und umfasst die Nutzung von NHS-Räumlichkeiten, -Einrichtungen und -Personal.

6. Anfrage wird an der Zentralrezeption des Labors überprüft (Probe und Anfrageformular mit eindeutiger positiver Barcode-Identifikation gekennzeichnet)
7. Anforderungsformulare werden an die zentrale Anforderungseingabe gesendet und Proben werden an die entsprechenden Labore geliefert
8. FBC-Proben werden vor der Analyse überprüft, um die in das Labor-Host-Computersystem eingegebenen Anforderungsdetails zu überprüfen
9. FBC-Probe zum Testen auf den Sysmex XE2100 Hämatologieanalysator geladen
10. Bidirektionale Computerverbindung zwischen Labor-Host-Computersystem und Analysator gewährleistet, dass die Probe auf FBC und zusätzlich angeforderte RETIC (Retikulozytenanalyse) getestet wird.
11. Sysmex Der Analysator verwendet integrierte Durchflusszytometrie und misst die Vorwärtsstreuung, um Zellen nach Größe zu trennen (dies wird als RBC-Y und RET-Y angegeben).
12. Die Software Sysmex Pikogramm.
13. Die analysierte Probe wird aus dem Analysegerät entfernt und die Ergebnisse werden entweder automatisch validiert und archiviert (wenn die Ergebnisse im normalen Bereich liegen) oder zur Validierung durch einen NHS Fife-qualifizierten biomedizinischen Wissenschaftler aufbewahrt.
14. Die routinemäßig angeforderten FBC-Ergebnisse stehen Ärzten im gleichen Zeitrahmen wie gewohnt zur Verfügung (keine Verzögerung durch zusätzliche RetHe-Analyse).
15. Die Probe wird unter ihrer eindeutigen Barcode-Identifikationsnummer archiviert und 24 Stunden lang im Labor aufbewahrt, bevor sie gemäß der Abfallmanagementrichtlinie des NHS Fife routinemäßig entsorgt wird.
16. Der neue RetHe-Wert wird auf dem Sysmex XE2100-Analysegerät gespeichert (nicht als meldepflichtiger Test für biomedizinische Wissenschaftler des NHS Fife oder klinisches Personal aktiviert).
17. Der studentische Prüfer wird (am selben Tag wie die Analyse) nachträglich eine Arbeitsliste für die Niereneinheit aus dem Labor-Host-Computersystem erstellen, die Folgendes enthält: Anzahl der erhaltenen Proben, Barcode-Nummern, Namen der Patienten.
18. Der Student Investigator wird (am selben Tag wie die Analyse) nachträglich die generierte Arbeitsliste verwenden, um die Sysmex XE2100-Analysegeräte nach Ret-He-Testergebnissen und das Host-Computersystem nach Ergebnissen der Ferritin- und Transferrin-Sättigungswerte zu durchsuchen.
19. Die Barcode-Nummer des Patienten und seine Testergebnisse werden zunächst im Laborhandbuch des studentischen Prüfarztes aufgezeichnet (die erstellte Arbeitsliste wird in den vertraulichen Abfall von NHS Fife entsorgt).
20. Der studentische Prüfer zeichnet die Testwerte zur geeigneten Analyse in einer codierten SPSS-Datei (Statistiksoftware) auf.
21. Der Prüfer gleicht die Testdaten nachträglich mit den von der Nierenabteilung bereitgestellten Therapieplandaten ab (monatliche Treffen).

Patienten vor der Dialyse: Juni 2010, Juli 2010, August 2010

(Hinweis: Patienten vor der Dialyse werden alle drei Monate getestet. Daher sollte im Laufe der Studie von jedem Patienten, der seine Einwilligung gegeben hat, eine Basisprobe entnommen werden. Nur diejenigen Patienten, die als eisenreich gelten und eine 5-wöchige Eisentherapie erhalten, werden bei ihren Folgeterminen weiter getestet, um das Ansprechen auf die Therapie zu messen.

1. Routinemäßige Venesektion einer EDTA-Probe (lila Spitze) für den Vollblutbildtest (FBC), einer geronnenen Probe (gelbe Spitze) für Ferritin und einer geronnenen Probe (gelbe Spitze) für die Transferrin-Sättigungswerte

2. Etikettenmuster für Mitarbeiter der Nierenabteilung und vollständiges Anforderungsformular:

   Der Abschnitt „Hämatologie“ ist angekreuzt für: FBC (als normale Routine), Retics (um die Hinzufügung eines neuen Ret He-Tests zur FBC-Analyse zu ermöglichen) und Ferritin (Routineanforderung)

   Der Abschnitt „Biochemie“ ist angekreuzt für: Alle routinemäßig angeforderten biochemischen Tests (z. B. Harnstoff und Elektrolyte) sowie die routinemäßige Abfrage der Transferrin-Sättigungswerte

3. Proben und Anfragen werden zur Analyse an das Fife Area Lab gesendet

Das Projekt wird innerhalb der Hämatologieabteilung des NHS Fife Area Laboratory durchgeführt und umfasst die Nutzung von NHS-Räumlichkeiten, -Einrichtungen und -Personal (gleicher Prozess wie oben in den Punkten 6 bis 21).