Análisis del contenido medio de hemoglobina reticulada (Hb) (RetHe) de pacientes renales

Rango de referencia Las pruebas para la nueva prueba RET-He se realizarán en el exceso de sangre disponible en muestras anonimizadas seleccionadas al azar obtenidas de la carga de trabajo diaria del laboratorio una vez que se hayan completado todos los análisis clínicamente solicitados.

100 muestras (50 hombres/50 mujeres) con parámetros normales (según lo definido por Dacie et al, 10.ª edición) y 100 muestras (50 hombres/50 mujeres) con deficiencia de hierro (según lo definido por Dacie et al, 10.ª edición) ) se procesará para el nuevo parámetro de prueba (RetHe) bajo un número codificado para garantizar que no se registren datos de identificación. Las muestras se archivarán y mantendrán en el laboratorio durante 24 horas antes de su eliminación de rutina de acuerdo con la política de gestión de residuos de NHS Fife. Los datos se analizarán mediante una prueba t pareada para determinar las diferencias significativas y el rango de referencia inferido.

La evaluación de la sensibilidad/especificidad de la nueva prueba Ret He para determinar la deficiencia de hierro y la deficiencia de hierro funcional y su respuesta a la terapia se evaluará utilizando muestras de pacientes en hemodiálisis y prediálisis (~180 pacientes en hemodiálisis y ~250 pacientes en prediálisis) que se obtienen durante sus citas normales en la unidad renal/clínica.

A todos los pacientes de hemodiálisis/prediálisis de NHS Fife que den su consentimiento se les asignará un 'Número de identificación del sujeto' como parte de este estudio (que se indicará en la parte superior de su Formulario de consentimiento). El estudiante investigador utilizará este número para generar una clave de codificación confidencial que se mantendrá separada de la información de datos y segura en una computadora protegida por contraseña del NHS. Esto asegurará el cuidado de la información personal y será utilizado durante todo el estudio por el estudiante investigador para registrar todos los datos generados.

Los pacientes se agruparán en categorías como Diálisis/Prediálisis en un archivo codificado de SPSS (software estadístico).

Todos los pacientes que den su consentimiento asistirán a sus citas programadas de rutina en la clínica renal con normalidad (no se necesitan citas adicionales para este estudio piloto) y se observará su respuesta a la terapia utilizando el nuevo parámetro de prueba RetHe en comparación con las pruebas de laboratorio existentes utilizadas (FBC, ferritina y transferrina). niveles de saturación)

Pacientes en hemodiálisis - junio de 2010, julio de 2010*, agosto de 2010

(* NB: En julio de 2010, los pacientes en hemodiálisis tienen programado controlar sus niveles de saturación de ferritina y transferrina y, por lo tanto, no se requerirá una muestra adicional)

1. Venesección de rutina de una muestra con EDTA (punta morada) para la prueba de conteo sanguíneo completo (FBC)
2. Venesección de rutina de muestra coagulada (tapa amarilla) para análisis bioquímico
3. Venesección adicional de muestra extra con tapa amarilla para prueba de ferritina no rutinaria (*generalmente programada cada 3 meses; fecha de vencimiento de rutina: julio de 2010)

4. El personal de la unidad renal etiqueta las muestras y completa el formulario de solicitud:

   Sección de hematología marcada para: FBC (como rutina normal), Retics (para permitir la adición de la nueva prueba Ret He al análisis FBC) y Ferritina (solicitud adicional en junio y agosto)

   Sección de bioquímica marcada para: Todas las pruebas de bioquímica solicitadas de forma rutinaria (como urea y electrolitos) más la solicitud adicional de niveles de saturación de transferrina (en junio y agosto)

5. Muestra y solicitudes enviadas al laboratorio del área de Fife para su análisis

   El proyecto se llevará a cabo dentro del Departamento de Hematología del Laboratorio del Área de Fife del NHS e implicará el uso de las instalaciones, las instalaciones y el personal del NHS.

6. Solicitud verificada en la recepción central del laboratorio (muestra y formulario de solicitud etiquetados con una identificación de código de barras positiva única)
7. Formularios de solicitud enviados a la entrada central de solicitudes y entrega de muestras a los laboratorios correspondientes
8. Muestras de FBC verificadas antes del análisis para verificar los detalles de la solicitud ingresados ​​​​en el sistema informático central del laboratorio
9. Muestra de FBC cargada en el analizador de hematología Sysmex XE2100 para su análisis
10. El enlace informático bidireccional entre el sistema informático anfitrión del laboratorio y el analizador garantiza que la muestra sea analizada para FBC y RETIC (análisis de reticulocitos) solicitado adicionalmente
11. Sysmex XE2100 analiza automáticamente la muestra en busca de índices de glóbulos rojos y, además, utiliza colorante de polimetina fluorescente para teñir el contenido de ARN/ADN de las células reticuladas (precursores tempranos de glóbulos rojos). El analizador utiliza citometría de flujo incorporada y mide la dispersión frontal para separar las células por tamaño (esto se notifica como RBC-Y y RET-Y)
12. El software Sysmex XE2100 RETIC Master (recientemente actualizado empaquetado cargado en NHS Fife Analysers) utiliza un algoritmo (RET-He = 5.5569e 0.001RET-Y) para convertir RET-Y en un contenido medio de hemoglobina de reticulocitos notificable (RET He) que se expresa en picogramos.
13. Una vez analizada, la muestra se retira del analizador y los resultados se autovalidan y archivan (si los resultados están dentro del rango normal) o se conservan para su validación por parte de un científico biomédico calificado de NHS Fife.
14. Los resultados de FBC solicitados de forma rutinaria están disponibles para los médicos en el mismo plazo normal (sin demora debido a análisis RetHe adicionales)
15. La muestra se archiva con sus números de código de barras de identificación únicos y se mantiene en el laboratorio durante 24 horas antes de la eliminación de rutina de acuerdo con la política de gestión de residuos de NHS Fife.
16. El nuevo valor de RetHe se mantendrá en el analizador Sysmex XE2100 (no activado como una prueba notificable a los científicos biomédicos de NHS Fife o al personal clínico).
17. El estudiante investigador (el mismo día del análisis) generará retrospectivamente una lista de trabajo de unidades renales desde el sistema informático anfitrión del laboratorio que indicará: cuántas muestras recibió, números de código de barras, nombres de pacientes.
18. El estudiante investigador (el mismo día del análisis) utilizará retrospectivamente la lista de trabajo generada para buscar en los analizadores Sysmex XE2100 los resultados de la prueba Ret-He y en el sistema informático host los resultados de los niveles de saturación de ferritina y transferrina.
19. El número de código de barras del paciente y los resultados de sus pruebas se registrarán inicialmente en el manual de laboratorio de los estudiantes investigadores (la lista de trabajo generada se desechará en NHS Fife Confidential Waste)
20. El estudiante investigador registrará los valores de la prueba en un archivo codificado de SPSS (software estadístico) para un análisis apropiado.
21. El investigador comparará retrospectivamente los datos de la prueba con los datos del régimen de terapia proporcionados por la Unidad Renal (reuniones mensuales)

Pacientes en prediálisis: junio de 2010, julio de 2010, agosto de 2010

(Nota: los pacientes antes de la diálisis se someten a pruebas cada 3 meses, por lo que durante el período de estudio se debe obtener una muestra de referencia de cada paciente que dé su consentimiento. Solo aquellos pacientes que se consideren repletos de hierro y que estén en un ciclo de terapia con hierro de 5 semanas serán evaluados más en sus citas de seguimiento para medir la respuesta a la terapia)

1. Venesección de rutina de muestra con EDTA (tapa morada) para prueba de hemograma completo (FBC), muestra coagulada (tapa amarilla) para ferritina y muestra coagulada (tapa amarilla) para niveles de saturación de transferrina

2. El personal de la unidad renal etiqueta las muestras y completa el formulario de solicitud:

   Sección de hematología marcada para: FBC (como rutina normal), Retics (para permitir la adición de una nueva prueba Ret He al análisis FBC) y Ferritina (solicitud de rutina)

   Sección de bioquímica marcada para: Todas las pruebas de bioquímica solicitadas de forma rutinaria (como urea y electrolitos) más la solicitud de rutina para los niveles de saturación de transferrina

3. Muestra y solicitudes enviadas al laboratorio del área de Fife para su análisis

El proyecto se llevará a cabo dentro del Departamento de Hematología del Laboratorio del Área de Fife del NHS e implicará el uso de las instalaciones, las instalaciones y el personal del NHS (el mismo proceso que los puntos 6 a 21 anteriores)