Analisi del contenuto medio di emoglobina reticolata (Hb) (RetHe) di pazienti renali
Una valutazione pilota locale del monitoraggio di laboratorio dei pazienti renali in terapia con eritropoietina e/o ferro utilizzando l'equivalente medio di emoglobina reticolata (RetHe) e la loro risposta alla terapia
L'anemia è una complicanza comune della malattia renale cronica (CKD) la cui gestione è stata aiutata dall'uso della terapia con eritropoietina umana ricombinante sintetica (r-HuEPO). Questo agente stimolante dei globuli rossi crea l'ulteriore complicazione della carenza funzionale di ferro (FID) in cui, nonostante i normali depositi di ferro, i pazienti non rispondono alla terapia in quanto non possiedono abbastanza ferro disponibile per soddisfare la domanda di aumento della produzione di globuli rossi. Una risposta efficace alla terapia con r-HuEPO dipende da un appropriato monitoraggio dei livelli di ferro "disponibile".
Precedenti ricerche sull'utilità clinica del test per le concentrazioni di emoglobina reticolata (Ret He) invece dell'analisi della ferritina sierica e della saturazione della transferrina hanno indicato un vantaggio come marcatore prognostico carente di ferro, tuttavia, sono necessarie ulteriori conoscenze sull'uso di questo nuovo test di laboratorio (RetHe ) per prevedere il livello di carenza funzionale di ferro (FID) e studiarne la relazione con le risposte alla terapia.
Questo studio proposto mira a stimare un intervallo di riferimento del contenuto di emoglobina reticolata (RET He) normale (non carente) e ferro-carente a partire da campioni anonimi in eccedenza. Saranno utilizzati campioni di sangue mensili di routine da pazienti in pre-dialisi ed emodialisi per valutare la sensibilità e la specificità del test RET He rispetto agli attuali test di laboratorio e indagare la sua capacità predittiva per la carenza funzionale di ferro in questi pazienti.
Lo studio, la misurazione e l'analisi statistica della variazione dei parametri RET He nei pazienti in emodialisi e pre-dialisi nell'arco di 3 mesi cercherà prove di una relazione diretta tra i valori RET He e la risposta dei pazienti alla terapia. I dati verranno utilizzati per fornire un quadro predittivo di quali livelli di RET He indicano una carenza funzionale di ferro.
L'introduzione di questo test (RetHe) può fornire ai medici un controllo di un campione/un test sulle terapie a base di ferro e garantire che il paziente ottenga il massimo beneficio dalla terapia con eritropoietina.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il test del range di riferimento per il nuovo test RET-He verrà eseguito su sangue in eccesso disponibile su campioni anonimizzati selezionati casualmente ottenuti dal carico di lavoro quotidiano del laboratorio una volta completate tutte le analisi clinicamente richieste.
100 campioni (50 uomini / 50 donne) con parametri normali (come definiti da Dacie et al, 10a edizione) e 100 campioni (50 uomini / 50 donne) con carenza di ferro (come definiti da Dacie et al, 10a edizione) ) saranno elaborati per il nuovo parametro di prova (RetHe) con un numero codificato per garantire che non vengano registrati dati identificativi. I campioni verranno archiviati e conservati all'interno del laboratorio per 24 ore prima dello smaltimento di routine in conformità con NHS Fife Waste Management Policy. I dati verranno analizzati utilizzando un test t appaiato per determinare differenze significative e l'intervallo di riferimento dedotto dedotto.
La valutazione della sensibilità/specificità del nuovo test Ret He nella determinazione della carenza di ferro e della carenza di ferro funzionale e la sua risposta alla terapia saranno testate utilizzando campioni di pazienti in emodialisi e pre-dialisi (~180 pazienti in emodialisi e ~250 pazienti in pre-dialisi) ottenuti durante loro normale unità renale / appuntamenti in clinica.
A tutti i pazienti in emodialisi/predialisi NHS Fife consenzienti verrà assegnato un "Numero di identificazione del soggetto" come parte di questo studio (che sarà annotato nella parte superiore del modulo di consenso). Questo numero verrà utilizzato dallo studente investigatore per generare una chiave di codifica riservata che verrà tenuta separata dalle informazioni sui dati e protetta da un computer protetto da password NHS. Ciò garantirà la cura delle informazioni personali e sarà utilizzato durante tutto lo studio dallo studente investigatore per registrare tutti i dati generati.
I pazienti saranno raggruppati in categorie come Dialisi / Pre Dialisi su un file codificato SPSS (software statistico).
Tutti i pazienti consenzienti parteciperanno agli appuntamenti programmati di routine della clinica renale come di consueto (non sono necessari ulteriori appuntamenti per questo studio pilota) e la loro risposta alla terapia sarà osservata utilizzando il nuovo parametro del test RetHe rispetto ai test di laboratorio esistenti utilizzati (FBC, ferritina e transferrina livelli di saturazione)
Pazienti in Emodialisi - Giugno 2010, Luglio 2010*, Agosto 2010
(* NB: A luglio 2010 i pazienti in emodialisi dovranno sottoporsi al controllo dei livelli di saturazione di ferritina e transferrina e pertanto non sarà richiesto alcun prelievo aggiuntivo)
- Venesezione di routine del campione EDTA (superiore viola) per il test emocromocitometrico completo (FBC).
- Venesezione di routine del campione coagulato (superiore giallo) per l'analisi biochimica
- Venesection aggiuntiva di campione extra giallo per il test della ferritina non di routine (*solitamente programmato ogni 3 mesi - data di routine prevista: luglio 2010)
Campioni di etichette del personale dell'unità renale e modulo di richiesta completo:
Sezione Ematologia spuntata per: FBC (come routine normale), Retici (per consentire l'aggiunta del nuovo test Ret He all'analisi FBC) e Ferritina (richiesta aggiuntiva a giugno e agosto)
Sezione Biochimica spuntata per: Tutti i test biochimici richiesti di routine (come urea ed elettroliti) più richiesta aggiuntiva per i livelli di saturazione della transferrina (in giugno e agosto)
Campione e richieste inviate a Fife Area Lab per l'analisi
Il progetto sarà realizzato all'interno del Dipartimento di Ematologia del Laboratorio dell'Area Fife del NHS e comporterà l'utilizzo dei locali, delle strutture e del personale del NHS.
- Richiesta verificata presso la Reception Centrale del Laboratorio (campione e modulo di richiesta etichettati con identificazione univoca con codice a barre positivo)
- Moduli di richiesta inviati alla centrale di richiesta e campioni consegnati ai laboratori appropriati
- Campioni FBC controllati prima dell'analisi per controllare i dettagli della richiesta inseriti nel sistema informatico host del laboratorio
- Campione FBC caricato sull'analizzatore ematologico Sysmex XE2100 per il test
- Il collegamento informatico bidirezionale tra il computer host del laboratorio e l'analizzatore assicura che il campione sia testato per FBC e RETIC (analisi dei reticolociti) richiesta in aggiunta
- Sysmex XE2100 analizza automaticamente il campione per gli indici dei globuli rossi e utilizza inoltre un colorante fluorescente a base di polimetina per colorare il contenuto di RNA/DNA delle cellule reticolate (precursori dei primi globuli rossi). L'analizzatore utilizza la citometria a flusso incorporata e misura la dispersione in avanti per separare le cellule in base alle dimensioni (questo viene riportato come RBC-Y e RET-Y)
- Il software Sysmex XE2100 RETIC Master (pacchetto recentemente aggiornato caricato sugli analizzatori NHS Fife) utilizza un algoritmo (RET-He = 5,5569e 0,001RET-Y) per convertire RET-Y in un contenuto medio di emoglobina reticolocitaria (RET He) espresso in picogrammi.
- Il campione, una volta analizzato, viene rimosso dall'analizzatore e i risultati vengono convalidati automaticamente e archiviati (se i risultati rientrano nell'intervallo normale) o conservati per la convalida da parte di uno scienziato biomedico qualificato NHS Fife.
- I risultati FBC richiesti di routine sono disponibili per i medici entro lo stesso lasso di tempo normale (nessun ritardo dovuto all'ulteriore analisi RetHe)
- Il campione viene archiviato con i numeri di codice a barre identificativi univoci e conservato all'interno del laboratorio per 24 ore prima dello smaltimento di routine in conformità con la politica di gestione dei rifiuti NHS Fife.
- Il nuovo valore RetHe sarà conservato sull'analizzatore Sysmex XE2100 (non attivato come test segnalabile agli scienziati biomedici NHS Fife o al personale clinico).
- Lo studente ricercatore genererà (lo stesso giorno dell'analisi) retrospettivamente una lista di lavoro dell'unità renale dal sistema informatico host del laboratorio che indicherà: quanti campioni ricevuti, numeri di codice a barre, nomi dei pazienti.
- Lo studente ricercatore utilizzerà (lo stesso giorno dell'analisi) in modo retrospettivo la lista di lavoro generata per cercare i risultati del test Ret-He negli analizzatori Sysmex XE2100 e nel sistema del computer host i risultati dei livelli di saturazione di ferritina e transferrina.
- Il numero del codice a barre del paziente e i risultati del test verranno inizialmente registrati nel manuale di laboratorio dello studente investigatore (la lista di lavoro generata verrà scartata in NHS Fife Confidential Waste)
- Lo studente investigatore registrerà i valori del test in un file codificato SPSS (software statistico) per un'analisi appropriata.
- Lo sperimentatore abbinerà retrospettivamente i dati del test con i dati del regime terapeutico forniti dall'Unità renale (riunioni mensili)
Pazienti in pre-dialisi: giugno 2010, luglio 2010, agosto 2010
(NB: i pazienti prima della dialisi vengono testati 3 volte al mese, quindi durante il periodo di studio dovrebbe ottenere un campione di riferimento da ciascun paziente consenziente. Solo quei pazienti che sono considerati pieni di ferro e sottoposti a un ciclo di 5 settimane di iron therpay saranno ulteriormente testati durante gli appuntamenti di follow-up per misurare la risposta alla terapia)
- Venesezione di routine del campione EDTA (superiore viola) per il test dell'emocromo completo (FBC), campione coagulato (superiore giallo) per la ferritina e campione coagulato (superiore giallo) per i livelli di saturazione della transferrina
Campioni di etichette del personale dell'unità renale e modulo di richiesta completo:
Sezione Ematologia spuntata per: FBC (come normale routine), Retici (per consentire l'aggiunta del nuovo test Ret He all'analisi FBC) e Ferritina (richiesta di routine)
Sezione Biochimica spuntata per: Tutti i test biochimici richiesti di routine (come urea ed elettroliti) più richiesta di routine per i livelli di saturazione della transferrina
- Campione e richieste inviate a Fife Area Lab per l'analisi
Il progetto sarà svolto all'interno del Dipartimento di Ematologia del Laboratorio dell'Area Fife del SSN e comporterà l'utilizzo di locali, strutture e personale del SSN (stesso processo dei punti 6 - 21 sopra)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio due gruppi di campioni di sangue anonimizzati di routine casuali (da utilizzare per determinare un intervallo normale locale per il contenuto di emoglobina reticolata [RetHe]):
Indici normali dei globuli rossi (RBC) (Hb, ematocrito, volume cellulare medio e contenuto medio di emoglobina cellulare); si tenterà di selezionare una miscela uguale di uomini/donne e un'adeguata diffusione per età per fornire un intervallo di controllo valido per il gruppo di soggetti del test (pazienti renali) Lo studente ricercatore chiederà al personale di ematologia di registrare i dettagli minimi dei pazienti con carenza di ferro e risultati del test "normali" annotati alla convalida di routine [numero di identificazione positivo (codice a barre)/età/sesso] - questi campioni saranno codificati e ulteriormente analizzati per il test RetHe.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti renali che hanno subito un intervento chirurgico e/o una trasfusione di sangue o episodi di sanguinamento nell'ultimo mese prima dello studio sono esclusi in quanto ciò interferirebbe con i parametri dei globuli rossi.
Tutti i pazienti < 16 anni e > 85 anni sono esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Raymond Robson, NHS Fife Laboraories
- Investigatore principale: PAMELA MARKS, BSc Hons., NHS Fife Area Laboratory
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010FAL1
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