肥満患者におけるベルネペリット（S-2367）およびオルリスタットの個別投与または減カロリー食（RCD）との併用投与の有効性と安全性を評価するための二重盲検、多施設、無作為化試験
2018年5月7日 更新者：Shionogi
400 mg のベルネペリット (S-2367) と 120 mg のオルリスタットを個別に、または組み合わせて 1 日 3 回経口投与し、カロリーを減らした食事の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、多施設、無作為化、並行群間試験(RCD) 肥満被験者
400mgのベルネペリットと120mgのオルリスタットを個別に、または組み合わせて1日3回、24週間、低カロリー食（RCD）で投与した場合の減量効果と安全性を評価し、ベルネペリットの定常状態のトラフ濃度を評価する（S -2367)、ベルネペリット (S-2367) tert-ブチル OH、ベルネペリット (S-2367) tert-ブチル OH-O グルクロニド、続いてベルネペリット (S-2367) 400 mg を 1 日 3 回、オルリスタット 120 mg のいずれか結合または分離します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
486
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Ponte Vedra、Florida、アメリカ
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Milford、Massachusetts、アメリカ
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Manlius、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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New Braunfels、Texas、アメリカ
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意取得時の年齢が18～65歳の男女
- 体格指数 (BMI) が 30.0 から 45.0 kg/m2 まで。 調査に含めるための BMI は、対話型音声応答システム/Web 応答システム (IVRS/WRS) から取得する必要があります。 (IVRS/WRSは、単盲検期間前に得られたVisit 1の体重と身長を計算に使用します。)
- 訪問 1 の前の 90 日間で 3% を超えて変動していない体重
- -非喫煙者で、訪問1の少なくとも1年前からタバコまたはニコチン製品を使用していない
- -収縮期<160および拡張期<95 mmHgとして定義される高血圧の正常血圧または許容レベル
- 臨床的に重大な臨床検査値異常なし
- 乱用薬物の陰性尿薬物スクリーニング
- -病歴、身体検査、および心電図（ECG）に関する臨床的に重要な所見はなく、臨床的に重要なECG異常の既知の履歴はありません
- -出産の可能性のある女性の陰性血清妊娠検査（女性は少なくとも産後1年でなければなりません。）
- 男性は禁欲を維持するか、無菌状態を維持するか、承認された避妊方法の使用に同意する必要があります（男性の場合、殺精子剤を含むコンドームの使用が含まれます）。女性のパートナーに効果的な避妊具を使用させることに加えて、最後の投与から 1 ～ 12 週間後に来院してください。下記の避妊方法
- -すべての女性被験者は、妊娠していない（陰性の血清妊娠検査によって確認された）必要があり、研究中に妊娠する予定がなく、少なくとも分娩後1年、非授乳、閉経後でなければなりません。少なくとも 1 年間の定期的な月経周期であり、卵胞刺激ホルモン検査によって確認されているか、または子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または卵管結紮によって外科的に無菌である。 出産の可能性のある女性は、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または経皮避妊薬を含む、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。または次の二重バリア法のいずれかの使用: 殺精子剤を使用した子宮内器具、殺精子剤を使用した横隔膜、殺精子剤を使用した子宮頸部キャップ、殺精子剤を使用した女性用コンドーム、または男性の性的パートナーによる殺精子剤を使用した男性用コンドーム
- -必要なすべての研究手順とスケジュールを順守できる
- 英語を話し、読むことができる
- 研究関連の手順の前に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
-既知の内分泌または遺伝的起源の肥満（例、甲状腺機能低下症、クッシング症候群または診断された多嚢胞性卵巣症候群） 以下の条件のいずれかを満たす：
- オリゴまたは無排卵による月経不順
- 臨床的（多毛症、にきび、または男性型脱毛症）または生化学的（高血清アンドロゲン濃度）の高アンドロゲン症の証拠
- 先天性副腎過形成、アンドロゲン分泌腫瘍、高プロラクチン血症など、高アンドロゲン症および月経不順の他の原因の除外]
- -非黒色腫皮膚がんまたは外科的に治癒した子宮頸がんを除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- -病歴または以前のHIV検査によって特定されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）
- -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了するおよび/または参加する被験者の能力を制限する深刻な病状 病歴、身体検査、12誘導心電図、およびバイタルサインからの臨床的に重要な所見を含む
- -研究者の意見では、被験者が治験に参加することを妨げる精神障害の既知の病歴または証拠。 安定したまたは制御された不安または抑うつは許可されます。 付録 4 に従っている場合、抗うつ薬または抗不安薬による治療が許可されます。Hospital Anxiety and Depression Scale のうつ病部分でスコアが 11 以上の被験者は除外されます。
- 膵炎または慢性膵炎の患者
- -HbA1cによって定義される1型または2型糖尿病の病歴> 6.5％または血糖値> 126 mg / dlまたは2型糖尿病の治療
- -単盲検導入期間中の体重増加（訪問1および訪問3）
- -肥満手術、胃バンディング手術、または体重減少の促進/補助を試みるその他の外科的処置のための外科的またはデバイス（例、胃バイパス）介入の履歴。 注: 脂肪吸引は、スクリーニングの 90 日以上前に行われた場合に許可されます。
- -訪問1から1年以内のアルコール依存症または薬物中毒/薬物乱用の履歴。注：脂質プロファイルの分析のための採血前の48時間以内のアルコール消費は許可されていません。
- -スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモンレベルの異常
- 甲状腺機能低下症の被験者
- -遺伝的血液疾患または形質を有する被験者 疾患の発現を伴うまたは伴わない。
- -訪問1の90日前または研究中の慢性的な薬物/製品の使用は、体重増加を引き起こすことが知られています。 治験責任医師は、スポンサーの医療モニターと、不明な併用薬について話し合います。
- 全身性コルチコステロイドまたは Depo Provera® の使用
- -フェンフルラミンまたはデクスフェンフルラミン（Fen-Phen）の投与歴（以前に文書化された心エコー図で弁異常を示さない場合を除く）。
- -訪問1の前90日以内の減量プログラムへの参加歴
- -減量薬/製品の受領が来院1の90日前以内に行われた減量薬/製品研究への参加
- -市販薬/製品またはハーブ/植物療法/植物由来の医薬品/製品の処方薬または非処方薬の使用 減量、食欲抑制、体重管理または肥満の治療（治験薬を含む）訪問1の90日前または勉強
- -胆汁うっ滞または慢性吸収不良のある被験者
- -訪問1の90日前または研究中の血液または血液製剤の寄付
- -過去30日または5半減期のいずれか長い方、または臨床試験への同時参加内の治験薬への曝露
- -以前のベルネペリット（S-2367）または他の神経ペプチドY（NPY）Y5アゴニストまたはアンタゴニストの使用
- -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了および/または参加する被験者の能力を制限する急性または慢性の状態
- -陽性のB型またはC型肝炎の血清学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ。
ベルネペリット プラセボ q.d.+ オルリスタット プラセボ t.i.d.
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オルリスタット プラセボ t.i.d.
ベルネペリット プラセボ q.d
減カロリー食
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実験的：ベルネペリット 400mg
ベルネペリット 400 mg q.d.
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オルリスタット プラセボ t.i.d.
減カロリー食
ベルネペリット 400 mg q.d.
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：オルリスタット 120mg
オルリスタット 120 mg t.i.d.
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ベルネペリット プラセボ q.d
減カロリー食
オルリスタット 120 mg t.i.d
他の名前：
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実験的：ベルネペリット400mg＋オルリスタット120mg
ベルネペリット 400 mg q.d.およびオルリスタット 120 mg t.i.d.
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減カロリー食
ベルネペリット 400 mg q.d.
他の名前：
オルリスタット 120 mg t.i.d
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイントは、168 日間 (24 週間) の二重盲検治療期間における体重 (kg) のベースラインからの変化であり、ベースラインの体重は無作為化前の最後の測定値として定義されました。
時間枠：168日（24週間）
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ベースラインから 24 週までの体重の変化
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168日（24週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性分析: (a) 訪問 7 および訪問 10 で体重が 5% 減少し、(b) ベースラインから各研究訪問までの体重の変化率があった被験者の割合を治療群別にまとめました。
時間枠：ベースラインから各研究訪問までの変化
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体重の 5% 減少を達成した被験者の割合
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ベースラインから各研究訪問までの変化
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有効性分析：ベースラインから各研究訪問までのウエストとヒップの周囲（cm）の変化を治療グループごとにまとめました
時間枠：ベースラインから各研究訪問までの変化
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ベースラインからの身体測定値の変化
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ベースラインから各研究訪問までの変化
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有効性分析：Visit 7およびVisit 10でBMIが1単位以上減少した被験者の割合を治療群ごとにまとめました。
時間枠：訪問 7 および 10 のベースライン
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BMIが1単位減少した被験者の割合
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訪問 7 および 10 のベースライン
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安全性分析: (a) 治療に伴う有害事象、および (b) 臨床検査評価、バイタルサイン、12 誘導心電図、および身体検査のモニタリング
時間枠：各訪問および24週目のベースライン
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ベースラインから各訪問および24週までの変化
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各訪問および24週目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月7日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。