Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Velneperitu (S-2367) i orlistatu podawanych indywidualnie lub w połączeniu z dietą o obniżonej zawartości kalorii (RCD) u osób otyłych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 30,0 do 45,0 kg/m2 włącznie. BMI do włączenia do badania należy uzyskać z Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Głosowej/Systemu Odpowiedzi Internetowej (IVRS/WRS). (Masa ciała i wzrost z 1 wizyty uzyskane przed okresem pojedynczej ślepej próby zostaną wykorzystane przez IVRS/WRS w obliczeniach.)
• Waga, która nie wahała się o więcej niż 3% przez 90 dni przed pierwszą wizytą
• Niepalący i nieużywający tytoniu lub wyrobów nikotynowych przez co najmniej 1 rok przed Wizytą 1
• Normotensyjny lub akceptowalny poziom nadciśnienia, definiowany jako skurczowe <160 i rozkurczowe <95 mmHg
• Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
• Negatywny test narkotykowy w moczu na obecność narkotyków
• Brak klinicznie istotnych ustaleń w historii medycznej, badaniu fizykalnym i elektrokardiogramie (EKG) oraz brak znanych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG w historii
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym (kobiety muszą być co najmniej rok po porodzie).
• Mężczyźni powinni zachować abstynencję, być bezpłodni lub zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (która w przypadku mężczyzn obejmuje stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) Wizyta od 1 do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, oprócz stosowania skutecznej formy antykoncepcji, jak opisano poniżej
• Wszystkie kobiety nie mogą być w ciąży (potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy), nie planują zajścia w ciążę podczas badania i muszą być co najmniej rok po porodzie, nie karmiące piersią, po menopauzie (zdefiniowane jako zaprzestanie regularne miesiączki przez co najmniej rok i potwierdzone badaniem hormonu folikulotropowego) lub jałowość chirurgiczna przez histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych form antykoncepcji, w tym doustnych, wszczepialnych lub przezskórnych środków antykoncepcyjnych; lub zastosowanie jednej z następujących metod podwójnej bariery: wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa męska ze środkiem plemnikobójczym przez partnera seksualnego
• Potrafi przestrzegać wszystkich wymaganych procedur i harmonogramu studiów
• Potrafi mówić i czytać po angielsku
• Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Otyłość o znanym pochodzeniu endokrynologicznym lub genetycznym (np. niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga lub rozpoznany zespół policystycznych jajników) spełniająca jeden z następujących warunków:

  • Nieregularność miesiączki spowodowana oligo- lub brakiem owulacji
  • Dowody na hiperandrogenizm, zarówno kliniczne (hirsutyzm, trądzik lub łysienie typu męskiego), jak i biochemiczne (wysokie stężenie androgenów w surowicy)
  • Wykluczenie innych przyczyn hiperandrogenizmu i nieregularnych miesiączek, takich jak wrodzony przerost nadnerczy, guzy wydzielające androgeny, hiperprolaktynemia]
• Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy wyleczonego chirurgicznie
• Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) zidentyfikowany na podstawie wywiadu lub wcześniejszego testu na obecność wirusa HIV
• Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii Badacza ograniczyłby zdolność badanego do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym, w tym wszelkie istotne klinicznie ustalenia z historii medycznej, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych
• Znana historia lub dowody zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza wykluczają uczestnika z udziału w badaniu. Dozwolony jest stabilny lub kontrolowany lęk lub depresja. Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwlękowymi jest dozwolone, jeśli jest zgodne z Załącznikiem 4. Osoby z wynikiem 11 lub wyższym w części depresyjnej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji są wykluczone.
• Pacjenci z zapaleniem trzustki lub przewlekłym zapaleniem trzustki
• Cukrzyca typu 1 lub 2 w wywiadzie zdefiniowana jako HbA1c > 6,5% lub stężenie glukozy we krwi > 126 mg/dl lub leczona cukrzyca typu 2
• Jakikolwiek przyrost masy ciała podczas okresu wstępnego z pojedynczą ślepą próbą (Wizyta 1 i Wizyta 3)
• Historia interwencji chirurgicznej lub interwencji chirurgicznej (np. pomostowania żołądka) w celu leczenia otyłości, operacji zakładania opaski na żołądek lub wszelkich innych zabiegów chirurgicznych, które mają na celu promowanie/wspomaganie utraty wagi. Uwaga: liposukcja będzie dozwolona, ​​jeśli zostanie wykonana na więcej niż 90 dni przed badaniem przesiewowym
• Historia alkoholizmu lub narkomanii/narkomanii w ciągu 1 roku od wizyty 1. Uwaga: Nie wolno spożywać alkoholu w ciągu 48 godzin przed pobraniem krwi do analizy profili lipidowych.
• Nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego podczas badania przesiewowego
• Osoby z niedoczynnością tarczycy
• Pacjenci z genetyczną chorobą hematologiczną lub cechą z objawami choroby lub bez.
• Stosowanie przewlekle leków/produktów w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania, o których wiadomo, że powodują przyrost masy ciała. Badacze omówią z monitorem medycznym sponsora wszelkie towarzyszące leki, co do których nie są pewni.
• Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub Depo Provera®
• Historia podawania fenfluraminy lub deksfenfluraminy (Fen-Phen) (z wyjątkiem wcześniejszego udokumentowanego echokardiogramu wykazującego brak nieprawidłowości zastawkowych).
• Historia uczestnictwa w jakimkolwiek programie odchudzania w ciągu 90 dni przed Wizytą 1
• Udział w jakimkolwiek badaniu leku/produktu odchudzającego, w którym otrzymanie leku/produktu odchudzającego miało miejsce w ciągu 90 dni przed Wizytą 1
• Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę lub bez recepty lub leków/produktów ziołowych/fitoterapeutycznych/pochodzenia roślinnego w celu zmniejszenia masy ciała, tłumienia apetytu, kontroli masy ciała lub leczenia otyłości (w tym produkty badane) w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 lub w trakcie badanie
• Pacjenci z cholestazą lub przewlekłym zespołem złego wchłaniania
• Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych 90 dni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania
• Ekspozycja na badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub jednoczesne uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym
• Wcześniejsze stosowanie welneperytu (S-2367) lub innego agonisty lub antagonisty neuropeptydu Y (NPY) Y5
• Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym
• Dodatnia serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C