Estudo duplo-cego, multicêntrico e randomizado para avaliar a eficácia e segurança de Velneperit (S-2367) e Orlistat administrados individualmente ou combinados com uma dieta de calorias reduzidas (RCD) em indivíduos obesos
7 de maio de 2018 atualizado por: Shionogi
Um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de 400 mg de Velneperit (S-2367) e 120 mg de Orlistat administrados individualmente ou combinados por via oral três vezes ao dia com uma dieta de calorias reduzidas (RCD) em Indivíduos Obesos
Avaliar o efeito de perda de peso e a segurança de 400 mg de velneperit e 120 mg de orlistat administrados individualmente ou combinados três vezes ao dia durante 24 semanas durante uma dieta hipocalórica (RCD) e também para avaliar as concentrações mínimas de estado estacionário de velneperit (S -2367), velneperit (S-2367) terc-butil OH e velneperit (S-2367) terc-butil OH-O glicuronídeo após 400 mg de velneperit (S-2367) três vezes ao dia e 120 mg de orlistat, ou combinados ou separados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
486
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Manlius, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos de idade no momento do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) de 30,0 a 45,0 kg/m2 inclusive. O IMC para inclusão no estudo deve ser obtido do Sistema de Resposta de Voz Interativa/Sistema de Resposta da Web (IVRS/WRS). (O peso corporal e a altura da visita 1 obtidos antes do período simples-cego serão usados pelo IVRS/WRS no cálculo.)
- Peso que não variou mais de 3% nos 90 dias anteriores à Visita 1
- Não fumante e sem uso de produtos de tabaco ou nicotina por pelo menos 1 ano antes da Visita 1
- Normotenso ou nível aceitável de hipertensão, definido como sistólica <160 e diastólica <95 mmHg
- Sem anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
- Triagem negativa de drogas na urina para drogas de abuso
- Sem achados clinicamente significativos na história médica, exame físico e eletrocardiograma (ECG) e sem história conhecida de anormalidades clinicamente significativas no ECG
- Teste de gravidez com soro negativo em mulheres com potencial para engravidar (as mulheres devem ter pelo menos um ano após o parto).
- Os homens devem permanecer abstinentes, ser estéreis ou concordar em usar um método contraceptivo aprovado (que para os homens inclui o uso de preservativo com espermicida) Consultar 1 a 12 semanas após a última dose, além de ter uma parceira usando uma forma eficaz de contracepção, conforme observado abaixo
- Todas as participantes do sexo feminino devem estar não grávidas (confirmado por um teste de gravidez sérico negativo), não ter planos de engravidar durante o estudo e devem estar pelo menos um ano após o parto, não lactantes, pós-menopáusicas (definido como a cessação da períodos menstruais regulares por pelo menos um ano e confirmados por um teste de hormônio folículo-estimulante), ou cirurgicamente estéreis por histerectomia e/ou ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar formas aceitáveis de controle de natalidade, incluindo contraceptivos orais, implantáveis ou transdérmicos; ou uso de um dos seguintes métodos de barreira dupla: dispositivo intrauterino com espermicida, diafragma com espermicida, capuz cervical com espermicida, preservativo feminino com espermicida ou preservativo masculino com espermicida pelo parceiro sexual masculino
- Capaz de cumprir todos os procedimentos e horários de estudo necessários
- Capaz de falar e ler inglês
- Formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
Obesidade de origem endócrina ou genética conhecida (por exemplo, hipotireoidismo, síndrome de Cushing ou síndrome do ovário policístico diagnosticado) que atende a uma das seguintes condições:
- Irregularidade menstrual devido a oligo ou anovulação
- Evidência de hiperandrogenismo, seja clínico (hirsutismo, acne ou calvície masculina) ou bioquímico (altas concentrações séricas de andrógenos)
- Exclusão de outras causas de hiperandrogenismo e irregularidade menstrual, como hiperplasia adrenal congênita, tumores secretores de andrógenos e hiperprolactinemia]
- História de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma ou câncer cervical curado cirurgicamente
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) identificado pela história ou teste de HIV anterior
- Qualquer condição médica séria que, na opinião do Investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar deste estudo clínico, incluindo quaisquer achados clinicamente significativos do histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações e sinais vitais
- História conhecida ou evidência de um distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar do estudo. Ansiedade ou depressão estável ou controlada são permitidas. O tratamento com um medicamento antidepressivo ou ansiolítico é permitido se estiver de acordo com o Apêndice 4. Indivíduos com uma pontuação de 11 ou mais na parte de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão são excluídos.
- Indivíduos com pancreatite ou inflamação pancreática crônica
- Histórico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, conforme definido por HbA1c > 6,5% ou valores de glicose no sangue > 126 mg/dl ou diabetes mellitus tipo 2 tratado
- Qualquer ganho de peso durante o período de introdução simples-cego (Visita 1 e Visita 3)
- Histórico de intervenção cirúrgica ou com dispositivo (por exemplo, bypass gástrico) para cirurgia de obesidade, cirurgia de bandagem abdominal ou qualquer outro procedimento cirúrgico que tente promover/auxiliar na perda de peso. Nota: A lipoaspiração será permitida se feita mais de 90 dias antes da triagem
- História de alcoolismo ou dependência de drogas/abuso de substâncias dentro de 1 ano da Visita 1. Nota: Nenhum consumo de álcool é permitido dentro de 48 horas antes das coletas de sangue para análise dos perfis lipídicos.
- Nível anormal de hormônio estimulante da tireoide na triagem
- Indivíduos com hipotireoidismo
- Indivíduos com doença hematológica genética ou traço com ou sem manifestação de doença.
- Uso de medicamentos/produtos crônicos dentro de 90 dias antes da Visita 1 ou durante o estudo que são conhecidos por causar ganho de peso. Os investigadores discutirão com o Monitor Médico do Patrocinador quaisquer medicações concomitantes sobre as quais não tenham certeza.
- Uso de corticosteroides sistêmicos ou Depo Provera®
- História de administração de fenfluramina ou dexfenfluramina (Fen-Phen) (exceto com um ecocardiograma documentado anterior que não mostre anormalidades valvulares).
- Histórico de participação em qualquer programa de perda de peso dentro de 90 dias antes da Visita 1
- Participação em qualquer estudo de medicamento/produto para perda de peso em que o recebimento do medicamento/produto para perda de peso ocorreu dentro de 90 dias antes da Visita 1
- Uso de qualquer medicamento/produto sem prescrição médica ou medicamentos/produtos à base de plantas/fitoterapêuticos/derivados de plantas para perda de peso, supressão do apetite, controle de peso ou tratamento da obesidade (inclui produtos sob investigação) dentro de 90 dias antes da Visita 1 ou durante a estudar
- Indivíduos com colestase ou má absorção crônica
- Doação de sangue ou hemoderivados 90 dias antes da Visita 1 ou durante o estudo
- Exposição a um medicamento em investigação nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo ou participação simultânea em qualquer ensaio clínico
- Uso anterior de velneperit (S-2367) ou outro neuropeptídeo Y (NPY) Y5 agonista ou antagonista
- Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar deste estudo clínico
- Sorologia positiva para hepatite B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebos.
Velneperit Placebo q.d.+ Orlistat Placebo t.i.d.
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Orlistate Placebo t.i.d.
Velneperit Placebo q.d.
Dieta de calorias reduzidas
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EXPERIMENTAL: Velneperit 400 mg
Velneperit 400 mg q.d.
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Orlistate Placebo t.i.d.
Dieta de calorias reduzidas
Velneperit 400 mg q.d.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Orlistate 120 mg
Orlistat 120 mg t.i.d.
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Velneperit Placebo q.d.
Dieta de calorias reduzidas
Orlistat 120 mg t.i.d
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Velneperit 400 mg + Orlistat 120 mg
Velneperit 400 mg q.d.e Orlistat 120 mg t.i.d.
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Dieta de calorias reduzidas
Velneperit 400 mg q.d.
Outros nomes:
Orlistat 120 mg t.i.d
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário de eficácia foi a alteração da linha de base no peso corporal (kg) ao longo do período de tratamento duplo-cego de 168 dias (24 semanas), em que o peso corporal da linha de base foi definido como a última medição antes da randomização
Prazo: 168 dias (24 semanas)
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Mudança no peso corporal desde o início até 24 semanas
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168 dias (24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de eficácia: A proporção de indivíduos com (a) uma redução de 5% no peso corporal na visita 7 e na visita 10 e (b) alteração percentual no peso corporal desde o início até cada visita do estudo foi resumida por grupo de tratamento
Prazo: mudança desde o início até cada visita do estudo
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Porcentagem de indivíduos que atingem uma redução de 5% no peso corporal
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mudança desde o início até cada visita do estudo
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Análise de eficácia: A alteração na circunferência da cintura e do quadril (cm) desde o início até cada visita do estudo foi resumida por grupo de tratamento
Prazo: Mudança desde a linha de base até cada visita do estudo
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Mudança na medição física da linha de base
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Mudança desde a linha de base até cada visita do estudo
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Análise de eficácia: A proporção de indivíduos com uma diminuição igual ou superior a 1 unidade de IMC na Visita 7 e na Visita 10 foi resumida por grupo de tratamento
Prazo: Linha de base para as visitas 7 e 10
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A proporção de indivíduos com reduções no IMC de 1 unidade
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Linha de base para as visitas 7 e 10
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Análise de segurança: (a) eventos adversos emergentes do tratamento e (b) monitoramento de avaliações laboratoriais clínicas, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações e exames físicos
Prazo: Linha de base para cada visita e para a Semana 24
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Mudança desde a linha de base até cada visita e até a Semana 24
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Linha de base para cada visita e para a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1002A2828
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