Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Velneperitu (S-2367) a orlistatu podávaných jednotlivě nebo v kombinaci se sníženou kalorickou dietou (RCD) u obézních subjektů
7. května 2018 aktualizováno: Shionogi
Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 400 mg Velneperitu (S-2367) a 120 mg orlistatu podávaných jednotlivě nebo v kombinaci třikrát denně orálně při dietě se sníženým obsahem kalorií (RCD) u obézních subjektů
Vyhodnotit účinek a bezpečnost 400 mg velneperitu a 120 mg orlistatu podávaných jednotlivě nebo v kombinaci třikrát denně po dobu 24 týdnů při nízkokalorické dietě (RCD) a také vyhodnotit minimální koncentrace velneperitu v ustáleném stavu (S -2367), velneperit (S-2367) terc-butyl OH a velneperit (S-2367) terc-butyl OH-O glukuronid po 400 mg velneperitu (S-2367) třikrát denně a 120 mg orlistatu, buď kombinované nebo oddělené.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
486
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
Ponte Vedra, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Manlius, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let v době informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 30,0 až 45,0 kg/m2 včetně. BMI pro zařazení do studie je nutné získat z Interactive Voice Response System/Web Response System (IVRS/WRS). (Ve výpočtu IVRS/WRS se použije tělesná hmotnost a výška získaná při návštěvě 1 před obdobím jednoduchého zaslepení.)
- Hmotnost, která nekolísala o více než 3 % za 90 dní před návštěvou 1
- Nekuřák a nekonzumující tabák nebo nikotinové výrobky alespoň 1 rok před návštěvou 1
- Normotenzní nebo přijatelná úroveň hypertenze, definovaná jako systolická <160 a diastolická <95 mmHg
- Žádné klinicky významné laboratorní abnormality
- Negativní močový screening drog na zneužívání drog
- Žádné klinicky významné nálezy v anamnéze, fyzikálním vyšetření a elektrokardiogramu (EKG) a žádná známá anamnéza klinicky významných abnormalit EKG
- Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku (ženy musí být alespoň jeden rok po porodu).
- Muži by měli buď zůstat abstinenti, být sterilní, nebo souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce (která pro muže zahrnuje použití kondomu se spermicidem) Návštěva 1 až 12 týdnů po poslední dávce, kromě toho, že partnerka musí používat účinnou formu antikoncepce, jak je uvedeno níže
- Všechny ženy musí být netěhotné (potvrzené negativním těhotenským testem v séru), neplánují během studie otěhotnět a musí být alespoň jeden rok po porodu, nelakující, postmenopauzální (definované jako ukončení těhotenství). pravidelná menstruace po dobu alespoň jednoho roku a potvrzená testem folikuly stimulujícího hormonu), nebo chirurgicky sterilní hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií nebo podvázáním vejcovodů. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelných forem antikoncepce včetně perorální, implantabilní nebo transdermální antikoncepce; nebo použití jedné z následujících dvoubariérových metod: nitroděložní tělísko se spermicidem, diafragma se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem, ženský kondom se spermicidem nebo mužský kondom se spermicidem mužským sexuálním partnerem
- Schopnost dodržovat všechny požadované studijní postupy a harmonogram
- Umět mluvit a číst anglicky
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
Kritéria vyloučení:
Obezita známého endokrinního nebo genetického původu (např. hypotyreóza, Cushingův syndrom nebo diagnostikovaný syndrom polycystických ovarií) splňující jednu z následujících podmínek:
- Menstruační nepravidelnost v důsledku oligo- nebo anovulace
- Důkazy hyperandrogenismu, ať už klinického (hirsutismus, akné nebo mužské plešatění) nebo biochemického (vysoké koncentrace androgenů v séru)
- Vyloučení jiných příčin hyperandrogenismu a menstruačních nepravidelností, jako je vrozená adrenální hyperplazie, nádory secernující androgeny a hyperprolaktinémie]
- Zhoubný nádor v anamnéze během předchozích 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo chirurgicky vyléčené rakoviny děložního čípku
- Virus lidské imunodeficience (HIV) identifikovaný anamnézou nebo předchozím testem na HIV
- Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit tuto klinickou studii a/nebo se jí zúčastnit, včetně jakýchkoli klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a vitálních funkcí
- Známá anamnéza nebo důkaz psychiatrické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila subjektu účastnit se hodnocení. Stabilní nebo kontrolovaná úzkost nebo deprese jsou povoleny. Léčba antidepresivy nebo anxiolytickým lékem je povolena, pokud je v souladu s Přílohou 4. Subjekty se skóre 11 nebo vyšším v části deprese na škále hospitalizace úzkosti a deprese jsou vyloučeny.
- Subjekty s pankreatitidou nebo chronickým zánětem slinivky břišní
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze definovaný jako HbA1c > 6,5 % nebo hodnoty glukózy v krvi > 126 mg/dl nebo léčený diabetes mellitus 2. typu
- Jakýkoli přírůstek hmotnosti během jednoduše zaslepeného úvodního období (návštěva 1 a návštěva 3)
- Historie chirurgického zákroku nebo zásahu pomocí zařízení (např. bypass žaludku) pro operaci obezity, operaci bandáže žaludku nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok(y), který se snaží podpořit/napomoci hubnutí. Poznámka: Liposukce bude povolena, pokud bude provedena více než 90 dní před screeningem
- Anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti/zneužívání návykových látek během 1 roku od návštěvy 1. Poznámka: Během 48 hodin před odběrem krve pro analýzu lipidových profilů není povolena konzumace alkoholu.
- Abnormální hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu při screeningu
- Subjekty s hypotyreózou
- Subjekty s genetickým hematologickým onemocněním nebo znakem s projevem onemocnění nebo bez něj.
- Užívání chronických léků/produktů během 90 dnů před návštěvou 1 nebo během studie, o kterých je známo, že způsobují nárůst hmotnosti. Vyšetřovatelé prodiskutují s lékařským monitorem sponzora veškeré souběžné léky, o kterých si nejsou jisti.
- Použití systémových kortikosteroidů nebo Depo Provera®
- Podávání fenfluraminu nebo dexfenfluraminu (Fen-Phen) v anamnéze (kromě předchozího dokumentovaného echokardiogramu, který nevykazuje žádné chlopenní abnormality.)
- Historie účasti na jakémkoli programu hubnutí během 90 dnů před návštěvou 1
- Účast na jakékoli studii léků/produktů na hubnutí, ve které došlo k přijetí léku/produktu na hubnutí během 90 dnů před návštěvou 1
- Použití jakéhokoli volně prodejného léku/produktu na předpis nebo bez předpisu nebo rostlinných/fytoterapeutických/rostlinných léků/produktů pro hubnutí, potlačení chuti k jídlu, kontrolu hmotnosti nebo léčbu obezity (včetně testovaných produktů) během 90 dnů před návštěvou 1 nebo během studie
- Subjekty s cholestázou nebo chronickou malabsorpcí
- Darování krve nebo krevních produktů 90 dní před návštěvou 1 nebo během studie
- Expozice vyšetřovanému léku během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší nebo souběžná účast v jakékoli klinické studii
- Předchozí užívání velneperitu (S-2367) nebo jiného agonisty nebo antagonisty neuropeptidu Y (NPY) Y5
- Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit tuto klinickou studii a/nebo se jí zúčastnit
- Pozitivní sérologie hepatitidy B nebo C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo.
Velneperit Placebo q.d.+ Orlistat Placebo t.i.d.
|
Orlistat Placebo t.i.d.
Velneperit Placebo q.d
Snížená kalorická dieta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Velneperit 400 mg
Velneperit 400 mg q.d.
|
Orlistat Placebo t.i.d.
Snížená kalorická dieta
Velneperit 400 mg q.d.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orlistat 120 mg
Orlistat 120 mg t.i.d.
|
Velneperit Placebo q.d
Snížená kalorická dieta
Orlistat 120 mg t.i.d
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Velneperit 400 mg + Orlistat 120 mg
Velneperit 400 mg q.d. a Orlistat 120 mg t.i.d.
|
Snížená kalorická dieta
Velneperit 400 mg q.d.
Ostatní jména:
Orlistat 120 mg t.i.d
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty během 168denního (24týdenního) dvojitě zaslepeného léčebného období, kdy výchozí tělesná hmotnost byla definována jako poslední měření před randomizací
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
168 dní (24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza účinnosti: Podíl subjektů s (a) 5% poklesem tělesné hmotnosti při návštěvě 7 a návštěvě 10 a (b) procentuální změnou tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do každé studijní návštěvy byl shrnut podle léčebné skupiny.
Časové okno: změna od výchozího stavu ke každé studijní návštěvě
|
Procento subjektů, které dosáhly 5% snížení tělesné hmotnosti
|
změna od výchozího stavu ke každé studijní návštěvě
|
|
Analýza účinnosti: Změna v obvodu pasu a boků (cm) od výchozí hodnoty do každé studijní návštěvy byla shrnuta podle léčebné skupiny
Časové okno: Změna od výchozího stavu ke každé studijní návštěvě
|
Změna fyzického měření od základní linie
|
Změna od výchozího stavu ke každé studijní návštěvě
|
|
Analýza účinnosti: Podíl subjektů s poklesem rovným nebo větším než 1 jednotka BMI při návštěvě 7 a návštěvě 10 byl shrnut podle léčebné skupiny.
Časové okno: Výchozí stav návštěv 7 a 10
|
Podíl subjektů s poklesem BMI o 1 jednotku
|
Výchozí stav návštěv 7 a 10
|
|
Analýza bezpečnosti: (a) Nežádoucí účinky související s léčbou a (b) sledování klinických laboratorních hodnocení, vitálních funkcí, 12svodových elektrokardiogramů a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Výchozí stav pro každou návštěvu a do týdne 24
|
Změna od výchozího stavu na každou návštěvu a na týden 24
|
Výchozí stav pro každou návštěvu a do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
20. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1002A2828
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .