Dubbelblind, multicenter, randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Velneperit (S-2367) och Orlistat administrerat individuellt eller kombinerat med en diet med reducerad kaloriinnehåll (RCD) hos överviktiga patienter
7 maj 2018 uppdaterad av: Shionogi
En dubbelblind, multicenter, randomiserad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 400 mg Velneperit (S-2367) och 120 mg Orlistat administrerat individuellt eller kombinerat oralt tre gånger per dag med en kalorireducerad diet (RCD) i överviktiga ämnen
För att utvärdera viktminskningseffekten och säkerheten av 400 mg velneperit och 120 mg orlistat administrerade individuellt eller kombinerat tre gånger per dag i 24 veckor under en diet med reducerad kaloriinnehåll (RCD) och även för att utvärdera steady-state dalkoncentrationer av velneperit (S -2367), velneperit (S-2367) tert-butyl OH och velneperit (S-2367) tert-butyl OH-O glukuronid efter 400 mg velneperit (S-2367) tre gånger per dag och 120 mg orlistat, antingen kombinerade eller separata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
486
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Ocala, Florida, Förenta staterna
-
Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
Milford, Massachusetts, Förenta staterna
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
-
-
New York
-
Manlius, New York, Förenta staterna
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 65 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Body mass index (BMI) på 30,0 till 45,0 kg/m2 inklusive. BMI för studieinkludering måste erhållas från Interactive Voice Response System/Web Response System (IVRS/WRS). (Besök 1 kroppsvikt och längd som erhållits före den enkelblinda perioden kommer att användas av IVRS/WRS i beräkningen.)
- Vikt som inte har fluktuerat med mer än 3 % under de 90 dagarna före besök 1
- Icke-rökare och ingen användning av tobak eller nikotinprodukter i minst 1 år före besök 1
- Normotensiv eller acceptabel nivå av hypertoni, definierad som systolisk <160 och diastolisk <95 mmHg
- Inga kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
- Negativ urindrogskärm för missbruk
- Inga kliniskt signifikanta fynd om medicinsk historia, fysisk undersökning och elektrokardiogram (EKG) och ingen känd historia av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
- Negativt serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder (kvinnor måste vara minst ett år efter förlossningen.)
- Män bör antingen förbli abstinenta, vara sterila eller gå med på att använda en godkänd preventivmetod (som för män inkluderar användning av kondom med spermiedödande medel) Besök 1 till 12 veckor efter den sista dosen, förutom att låta en kvinnlig partner använda en effektiv form av preventivmedel enligt nedan
- Alla kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida (bekräftat av ett negativt serumgraviditetstest), inte ha några planer på att bli gravida under studien och måste vara minst ett år efter förlossningen, icke-ammande, postmenopausala, (definierat som upphörande av regelbundna menstruationer under minst ett år och bekräftade med ett follikelstimulerande hormontest), eller kirurgiskt sterila genom hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla former av preventivmedel inklusive orala, implanterbara eller transdermala preventivmedel; eller användning av en av följande dubbelbarriärmetoder: intrauterin enhet med spermicid, diafragma med spermicid, livmoderhalscancer med spermicid, kvinnlig kondom med spermicid eller en manlig kondom med spermicid av den manliga sexpartnern
- Kunna följa alla erforderliga studieprocedurer och schema
- Kunna tala och läsa engelska
- Undertecknat och daterat informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
Fetma av känt endokrint eller genetiskt ursprung (t.ex. hypotyreos, Cushings syndrom eller diagnostiserat polycystiskt ovariesyndrom) som uppfyller ett av följande tillstånd:
- Menstruationsoregelbundenhet på grund av oligo- eller anovulering
- Bevis på hyperandrogenism, vare sig det är kliniskt (hirsutism, akne eller manlig skallighet) eller biokemisk (höga androgenkoncentrationer i serum)
- Uteslutning av andra orsaker till hyperandrogenism och oregelbunden menstruation, såsom medfödd binjurehyperplasi, androgenutsöndrande tumörer och hyperprolaktinemi]
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer eller kirurgiskt botad livmoderhalscancer
- Humant immunbristvirus (HIV) identifierat genom historia eller tidigare HIV-test
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie, inklusive alla kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och vitala tecken
- Känd historia eller bevis för en psykiatrisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att delta i rättegången. Stabil eller kontrollerad ångest eller depression tillåts. Behandling med ett antidepressivt eller anxiolytiskt läkemedel är tillåten i enlighet med bilaga 4. Försökspersoner med en poäng på 11 eller högre på depressionsdelen av sjukhusets ångest- och depressionsskala är uteslutna.
- Patienter med pankreatit eller kronisk pankreasinflammation
- Historik av typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus enligt definition av HbA1c > 6,5 % eller blodsockervärden på > 126 mg/dl eller behandlad typ 2-diabetes mellitus
- Eventuell viktökning under den enstaka blinda inkörningsperioden (besök 1 och besök 3)
- Historik med kirurgiskt ingrepp eller anordning (t.ex. gastric bypass) intervention för fetmakirurgi, magbandskirurgi eller andra kirurgiska ingrepp som försöker främja/hjälpa viktminskning. Obs: Fettsugning kommer att tillåtas om den görs mer än 90 dagar före screening
- Historik av alkoholism eller drogberoende/missbruk inom 1 år efter besök 1. Obs: Ingen alkoholkonsumtion är tillåten inom 48 timmar före blodprovtagning för analys av lipidprofiler.
- Onormal nivå av sköldkörtelstimulerande hormon vid screening
- Personer med hypotyreos
- Försökspersoner med genetisk hematologisk sjukdom eller egenskaper med eller utan manifestation av sjukdom.
- Användning av kroniska läkemedel/produkter inom 90 dagar före besök 1 eller under studien som är kända för att orsaka viktökning. Utredarna kommer att diskutera med sponsorns medicinska monitor alla samtidiga mediciner som de är osäkra på.
- Användning av systemiska kortikosteroider eller Depo Provera®
- Historik med administrering av fenfluramin eller dexfenfluramin (Fen-Phen) (förutom med ett tidigare dokumenterat ekokardiogram som inte visar några klaffavvikelser.)
- Historik om deltagande i något viktminskningsprogram inom 90 dagar före besök 1
- Deltagande i någon viktminskningsmedicin/produktstudie där mottagandet av viktminskningsmedicin/produkt inträffade inom 90 dagar före besök 1
- Användning av receptbelagda eller receptfria receptfria läkemedel/produkter eller växtbaserade/fytoterapeutiska/växtbaserade läkemedel/produkter för viktminskning, aptitnedsättning, viktkontroll eller behandling av fetma (inklusive undersökningsprodukter) inom 90 dagar före besök 1 eller under studie
- Personer med kolestas eller kronisk malabsorption
- Donation av blod eller blodprodukter 90 dagar före besök 1 eller under studien
- Exponering för ett undersökande läkemedel under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre eller samtidigt deltagande i någon klinisk prövning
- Tidigare användning av velneperit (S-2367) eller annan neuropeptid Y (NPY) Y5 agonist eller antagonist
- Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie
- Positiv hepatit B- eller C-serologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo.
Velneperit Placebo q.d.+ Orlistat Placebo t.i.d.
|
Orlistat Placebo t.i.d.
Velneperit Placebo q.d
Reducerad kaloridiet
|
|
EXPERIMENTELL: Velneperit 400 mg
Velneperit 400 mg q.d.
|
Orlistat Placebo t.i.d.
Reducerad kaloridiet
Velneperit 400 mg q.d.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orlistat 120 mg
Orlistat 120 mg t.i.d.
|
Velneperit Placebo q.d
Reducerad kaloridiet
Orlistat 120 mg t.i.d
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Velneperit 400 mg + Orlistat 120 mg
Velneperit 400 mg q.d. och Orlistat 120 mg t.i.d.
|
Reducerad kaloridiet
Velneperit 400 mg q.d.
Andra namn:
Orlistat 120 mg t.i.d
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen i kroppsvikt (kg) under den 168-dagars (24-veckors) dubbelblinda behandlingsperioden, där baslinjens kroppsvikt definierades som den sista mätningen före randomisering
Tidsram: 168 dagar (24 veckor)
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen till 24 veckor
|
168 dagar (24 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektanalys: Andelen försökspersoner med (a) 5 % minskning i kroppsvikt vid besök 7 och besök 10 och (b) procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen till varje studiebesök sammanfattades efter behandlingsgrupp
Tidsram: ändra från baslinjen till varje studiebesök
|
Andel av försökspersonerna som uppnår en 5% minskning i kroppsvikt
|
ändra från baslinjen till varje studiebesök
|
|
Effektanalys: Förändringen i midje- och höftomkrets (cm) från baslinjen till varje studiebesök sammanfattades efter behandlingsgrupp
Tidsram: Ändra från baslinjen till varje studiebesök
|
Förändring i fysisk mätning från baslinjen
|
Ändra från baslinjen till varje studiebesök
|
|
Effektanalys: Andelen försökspersoner med en minskning lika med eller större än 1 BMI-enhet vid besök 7 och besök 10 sammanfattades efter behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje till besök 7 och 10
|
Andelen försökspersoner med minskningar i BMI på 1 enhet
|
Baslinje till besök 7 och 10
|
|
Säkerhetsanalys: (a) behandlingsuppkomna biverkningar och (b) övervakning av kliniska laboratorieutvärderingar, vitala tecken, elektrokardiogram med 12 avledningar och fysiska undersökningar
Tidsram: Baslinje för varje besök och till vecka 24
|
Ändra från baslinjen till varje besök och till vecka 24
|
Baslinje för varje besök och till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
20 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1002A2828
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .