Dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Velneperit (S-2367) en Orlistat afzonderlijk toegediend of gecombineerd met een caloriearm dieet (RCD) bij zwaarlijvige proefpersonen
7 mei 2018 bijgewerkt door: Shionogi
Een dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 400 mg Velneperit (S-2367) en 120 mg Orlistat, individueel of gecombineerd oraal driemaal per dag toegediend met een caloriearm dieet (RCD) bij zwaarlijvige proefpersonen
Om het gewichtsverlieseffect en de veiligheid te evalueren van 400 mg velneperit en 120 mg orlistat afzonderlijk of gecombineerd driemaal daags toegediend gedurende 24 weken tijdens een caloriearm dieet (RCD) en ook om de steady-state dalconcentraties van velneperit (S -2367), velneperit (S-2367) tert-butyl OH, en velneperit (S-2367) tert-butyl OH-O glucuronide na 400 mg velneperit (S-2367) driemaal daags en 120 mg orlistat, hetzij gecombineerd of apart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
486
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
-
Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
Milford, Massachusetts, Verenigde Staten
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Manlius, New York, Verenigde Staten
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) van 30,0 tot en met 45,0 kg/m2. BMI voor opname in het onderzoek moet worden verkregen van het Interactive Voice Response System/Web Response System (IVRS/WRS). (Bezoek 1 lichaamsgewicht en lengte verkregen voorafgaand aan de enkelblinde periode worden door de IVRS/WRS gebruikt in de berekening.)
- Gewicht dat niet meer dan 3% schommelde in de 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1
- Niet-roker en geen gebruik van tabaks- of nicotineproducten gedurende minimaal 1 jaar voorafgaand aan Bezoek 1
- Normotensief of acceptabel niveau van hypertensie, gedefinieerd als systolisch <160 en diastolisch <95 mmHg
- Geen klinisch significante laboratoriumafwijkingen
- Negatief urine-drugsscherm voor misbruik van drugs
- Geen klinisch significante bevindingen over medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (ECG) en geen bekende geschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen
- Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (vrouwen moeten ten minste één jaar na de bevalling zijn.)
- Mannen moeten ofwel onthouding blijven, onvruchtbaar zijn of ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken (wat voor mannen het gebruik van een condoom met zaaddodend middel omvat) Bezoek 1 tot 12 weken na de laatste dosis, naast het gebruik van een effectief formulier door een vrouwelijke partner van anticonceptie zoals hieronder vermeld
- Alle vrouwelijke proefpersonen moeten niet-zwanger zijn (bevestigd door een negatieve serumzwangerschapstest), niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, en moeten ten minste één jaar na de bevalling zijn, geen borstvoeding geven, postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als stopzetting van regelmatige menstruaties gedurende ten minste één jaar en bevestigd door een follikelstimulerend hormoononderzoek), of chirurgisch steriel door hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken, waaronder orale, implanteerbare of transdermale anticonceptiva; of gebruik van een van de volgende methoden met dubbele barrière: spiraaltje met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, vrouwencondoom met zaaddodend middel of een mannencondoom met zaaddodend middel door de mannelijke seksuele partner
- In staat om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures en planning
- Engels kunnen spreken en lezen
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
Obesitas van bekende endocriene of genetische oorsprong (bijv. hypothyreoïdie, syndroom van Cushing of gediagnosticeerd polycysteus ovariumsyndroom) die aan een van de volgende voorwaarden voldoet:
- Onregelmatige menstruatie door oligo- of anovulatie
- Bewijs van hyperandrogenisme, hetzij klinisch (hirsutisme, acne of mannelijke kaalheid) of biochemisch (hoge serumandrogeenconcentraties)
- Uitsluiting van andere oorzaken van hyperandrogenisme en onregelmatige menstruatie, zoals congenitale bijnierhyperplasie, androgeenafscheidende tumoren en hyperprolactinemie]
- Geschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of chirurgisch genezen baarmoederhalskanker
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïdentificeerd door geschiedenis of eerdere HIV-test
- Elke ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen, inclusief alle klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en vitale functies
- Bekende geschiedenis of bewijs van een psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou beletten deel te nemen aan het onderzoek. Stabiele of gecontroleerde angst of depressie zijn toegestaan. Behandeling met een antidepressivum of anxiolyticum is toegestaan indien in overeenstemming met Bijlage 4. Proefpersonen met een score van 11 of hoger op het depressiegedeelte van de Hospital Anxiety and Depression Scale zijn uitgesloten.
- Proefpersonen met pancreatitis of chronische pancreasontsteking
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2 zoals gedefinieerd door HbA1c > 6,5% of bloedglucosewaarden van > 126 mg/dl of behandelde diabetes mellitus type 2
- Elke gewichtstoename tijdens de enkelblinde inloopperiode (bezoek 1 en bezoek 3)
- Geschiedenis van een operatie of apparaat (bijv. maagbypass) voor obesitaschirurgie, maagbandoperaties of andere chirurgische ingrepen die proberen om gewichtsverlies te bevorderen/helpen. Opmerking: Liposuctie is toegestaan als dit meer dan 90 dagen voorafgaand aan de screening wordt gedaan
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving/drugsmisbruik binnen 1 jaar na bezoek 1. Opmerking: alcoholgebruik is niet toegestaan binnen 48 uur voorafgaand aan bloedafnames voor analyse van lipidenprofielen.
- Abnormaal schildklierstimulerend hormoonniveau bij screening
- Proefpersonen met hypothyreoïdie
- Proefpersonen met genetische hematologische ziekte of eigenschap met of zonder manifestatie van ziekte.
- Gebruik van chronische medicijnen/producten binnen 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek waarvan bekend is dat ze gewichtstoename veroorzaken. Onderzoekers zullen met de medische monitor van de sponsor eventuele gelijktijdige medicatie waarover zij twijfels hebben, bespreken.
- Gebruik van systemische corticosteroïden of Depo Provera®
- Geschiedenis van toediening van fenfluramine of dexfenfluramine (Fen-Phen) (behalve met een eerder gedocumenteerd echocardiogram dat geen klepafwijkingen vertoont.)
- Geschiedenis van deelname aan een programma voor gewichtsverlies binnen 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
- Deelname aan een onderzoek naar afslankmedicatie/product waarbij de ontvangst van afslankmedicatie/product plaatsvond binnen 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1
- Gebruik van al dan niet op recept verkrijgbare vrij verkrijgbare medicijnen/producten of kruiden-/fytotherapeutische/plantaardige medicijnen/producten voor gewichtsverlies, onderdrukking van eetlust, gewichtsbeheersing of behandeling van obesitas (inclusief onderzoeksproducten) binnen 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens de studie
- Proefpersonen met cholestase of chronische malabsorptie
- Donatie van bloed of bloedproducten 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek
- Blootstelling aan een onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is of gelijktijdige deelname aan een klinische studie
- Eerder gebruik van velneperit (S-2367) of andere neuropeptide Y (NPY) Y5-agonisten of -antagonisten
- Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen
- Positieve hepatitis B- of C-serologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo's.
Velneperit Placebo q.d.+ Orlistat Placebo tid.
|
Orlistat Placebo t.i.d.
Velneperit Placebo q.d
Caloriearm dieet
|
|
EXPERIMENTEEL: Velneperit 400 mg
Velneperit 400 mg q.d.
|
Orlistat Placebo t.i.d.
Caloriearm dieet
Velneperit 400 mg q.d.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orlistat 120 mg
Orlistat 120 mg driemaal daags
|
Velneperit Placebo q.d
Caloriearm dieet
Orlistat 120 mg driemaal daags
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Velneperit 400 mg + Orlistat 120 mg
Velneperit 400 mg q.d. en Orlistat 120 mg driemaal daags
|
Caloriearm dieet
Velneperit 400 mg q.d.
Andere namen:
Orlistat 120 mg driemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (kg) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 168 dagen (24 weken), waarbij het lichaamsgewicht bij aanvang werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan randomisatie
Tijdsspanne: 168 dagen (24 weken)
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot 24 weken
|
168 dagen (24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidsanalyse: het aantal proefpersonen met (a) een afname van 5% in lichaamsgewicht bij bezoek 7 en bezoek 10 en (b) procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot elk studiebezoek werd samengevat per behandelingsgroep
Tijdsspanne: verandering van nulmeting naar elk studiebezoek
|
Percentage proefpersonen dat een afname van 5% in lichaamsgewicht bereikt
|
verandering van nulmeting naar elk studiebezoek
|
|
Werkzaamheidsanalyse: de verandering in taille- en heupomtrek (cm) vanaf de uitgangswaarde tot elk studiebezoek werd samengevat per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Verander van nulmeting naar elk studiebezoek
|
Verandering in fysieke meting vanaf de basislijn
|
Verander van nulmeting naar elk studiebezoek
|
|
Werkzaamheidsanalyse: het aantal proefpersonen met een afname gelijk aan of groter dan 1 BMI-eenheid bij bezoek 7 en bezoek 10 werd samengevat per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn voor bezoeken 7 en 10
|
Het aantal proefpersonen met een afname van de BMI van 1 eenheid
|
Basislijn voor bezoeken 7 en 10
|
|
Veiligheidsanalyse: (a) Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en (b) monitoring van klinische laboratoriumevaluaties, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn voor elk bezoek en tot week 24
|
Verander van baseline naar elk bezoek en naar week 24
|
Basislijn voor elk bezoek en tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1002A2828
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .