Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, multicenter, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Velneperit (S-2367) og Orlistat administreret individuelt eller kombineret med en diæt med reduceret kalorieindhold (RCD) hos overvægtige forsøgspersoner

7. maj 2018 opdateret af: Shionogi

Et dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​400 mg Velneperit (S-2367) og 120 mg Orlistat administreret individuelt eller kombineret oralt tre gange om dagen med en diæt med reduceret kalorieindhold (RCD) i overvægtige forsøgspersoner

For at evaluere vægttabseffekten og sikkerheden af ​​400 mg velneperit og 120 mg orlistat administreret individuelt eller kombineret tre gange dagligt i 24 uger under en diæt med reduceret kalorieindhold (RCD) og også for at evaluere steady-state dalkoncentrationer af velneperit (S -2367), velneperit (S-2367) tert-butyl OH og velneperit (S-2367) tert-butyl OH-O glucuronid efter 400 mg velneperit (S-2367) tre gange dagligt og 120 mg orlistat, enten kombineret eller adskilt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Manlius, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) på 30,0 til 45,0 kg/m2 inklusive. BMI for studieinkludering skal indhentes fra Interactive Voice Response System/Web Response System (IVRS/WRS). (Besøg 1 kropsvægt og højde opnået før den enkelt-blinde periode vil blive brugt af IVRS/WRS i beregningen.)
  • Vægt, der ikke har svinget med mere end 3 % i de 90 dage før besøg 1
  • Ikke-ryger og ingen brug af tobak eller nikotinprodukter i mindst 1 år før besøg 1
  • Normotensivt eller acceptabelt niveau af hypertension, defineret som systolisk <160 og diastolisk <95 mmHg
  • Ingen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Negativ urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer
  • Ingen klinisk signifikante fund på sygehistorie, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) og ingen kendt anamnese med klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  • Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (kvinderne skal være mindst et år efter fødslen.)
  • Mænd bør enten forblive afholdende, være sterile eller acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode (som for mænd inkluderer brug af kondom med sæddræbende middel) Besøg 1 til 12 uger efter den sidste dosis, ud over at have en kvindelig partner til at bruge en effektiv form prævention som nævnt nedenfor
  • Alle kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide (bekræftet af en negativ serumgraviditetstest), ikke have planer om at blive gravide under undersøgelsen og skal være mindst et år efter fødslen, ikke-ammende, postmenopausale (defineret som ophør med regelmæssige menstruationer i mindst et år og bekræftet ved en follikelstimulerende hormontest), eller kirurgisk steril ved hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable former for prævention, herunder orale, implanterbare eller transdermale præventionsmidler; eller brug af en af ​​følgende dobbeltbarrieremetoder: intrauterin enhed med sæddræbende middel, membran med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddræbende middel, kvindelig kondom med sæddræbende middel, eller et mandligt kondom med sæddræbende middel af den mandlige seksuelle partner
  • I stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer og tidsplan
  • Kan tale og læse engelsk
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme af kendt endokrin eller genetisk oprindelse (f.eks. hypothyroidisme, Cushings syndrom eller diagnosticeret polycystisk ovariesyndrom), der opfylder en af ​​følgende tilstande:

    • Menstruationsuregelmæssighed på grund af oligo- eller anovulering
    • Bevis på hyperandrogenisme, uanset om det er klinisk (hirsutisme, acne eller skaldethed hos mænd) eller biokemisk (høje serum androgenkoncentrationer)
    • Udelukkelse af andre årsager til hyperandrogenisme og menstruationsuregelmæssighed, såsom medfødt binyrehyperplasi, androgen-udskillende tumorer og hyperprolaktinæmi]
  • Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller kirurgisk helbredt livmoderhalskræft
  • Humant immundefektvirus (HIV) identificeret ved historie eller tidligere HIV-test
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse, herunder alle klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG og vitale tegn
  • Kendt historie eller bevis for en psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i forsøget. Stabil eller kontrolleret angst eller depression er tilladt. Behandling med et antidepressivt eller anxiolytisk lægemiddel er tilladt, hvis det er i overensstemmelse med bilag 4. Forsøgspersoner med en score på 11 eller højere på depressionsdelen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale er udelukket.
  • Personer med pancreatitis eller kronisk bugspytkirtelbetændelse
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus som defineret ved HbA1c > 6,5 % eller blodsukkerværdier på > 126 mg/dl eller behandlet type 2 diabetes mellitus
  • Enhver vægtøgning i løbet af den enkelt-blinde indføringsperiode (besøg 1 og besøg 3)
  • Anamnese med kirurgisk indgreb eller anordning (f.eks. gastrisk bypass) intervention til fedmekirurgi, mavebåndsoperation eller andre kirurgiske procedurer, der forsøger at fremme/hjælpe vægttab. Bemærk: Fedtsugning vil være tilladt, hvis den udføres mere end 90 dage før screening
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år efter besøg 1. Bemærk: Alkoholindtagelse er ikke tilladt inden for 48 timer før blodprøvetagning til analyse af lipidprofiler.
  • Unormalt niveau af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon ved screening
  • Personer med hypothyroidisme
  • Personer med genetisk hæmatologisk sygdom eller egenskab med eller uden manifestation af sygdom.
  • Brug af kronisk medicin/produkter inden for 90 dage før besøg 1 eller under undersøgelsen, som vides at forårsage vægtøgning. Efterforskere vil diskutere med sponsorens lægemonitor enhver samtidig medicin, som de er usikre på.
  • Brug af systemiske kortikosteroider eller Depo Provera®
  • Anamnese med administration af fenfluramin eller dexfenfluramin (Fen-Phen) (undtagen med et tidligere dokumenteret ekkokardiogram, der ikke viser klapabnormaliteter).
  • Historik om deltagelse i et vægttabsprogram inden for 90 dage før besøg 1
  • Deltagelse i enhver vægttabsmedicin/produktundersøgelse, hvor modtagelse af vægttabsmedicin/produkt fandt sted inden for 90 dage før besøg 1
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig håndkøbsmedicin/-produkt eller naturlægemidler/fytoterapeutiske/plante-afledte medicin/produkter til vægttab, appetitundertrykkelse, vægtkontrol eller behandling af fedme (inklusive undersøgelsesprodukter) inden for 90 dage før besøg 1 eller under undersøgelse
  • Personer med kolestase eller kronisk malabsorption
  • Donation af blod eller blodprodukter 90 dage før besøg 1 eller under undersøgelsen
  • Eksponering for en undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere eller samtidig deltagelse i et klinisk forsøg
  • Tidligere brug af velneperit (S-2367) eller anden neuropeptid Y (NPY) Y5 agonist eller antagonist
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse
  • Positiv hepatitis B eller C serologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebos.
Velneperit Placebo q.d.+ Orlistat Placebo t.i.d.
Medicin: Orlistat Placebo
Orlistat Placebo t.i.d.
Medicin: Velneperit Placebo
Velneperit Placebo q.d
Andet: Diæt med reduceret kalorieindhold
Diæt med reduceret kalorieindhold
EKSPERIMENTEL: Velneperit 400 mg
Velneperit 400 mg q.d.
Medicin: Orlistat Placebo
Orlistat Placebo t.i.d.
Andet: Diæt med reduceret kalorieindhold
Diæt med reduceret kalorieindhold
Medicin: Velneperit 400 mg
Velneperit 400 mg q.d.
Andre navne:
  • S-2367
ACTIVE_COMPARATOR: Orlistat 120 mg
Orlistat 120 mg t.i.d.
Medicin: Velneperit Placebo
Velneperit Placebo q.d
Andet: Diæt med reduceret kalorieindhold
Diæt med reduceret kalorieindhold
Medicin: Orlistat 120 mg
Orlistat 120 mg t.i.d
Andre navne:
  • Xenical
EKSPERIMENTEL: Velneperit 400 mg + Orlistat 120 mg
Velneperit 400 mg q.d. og Orlistat 120 mg t.i.d.
Andet: Diæt med reduceret kalorieindhold
Diæt med reduceret kalorieindhold
Medicin: Velneperit 400 mg
Velneperit 400 mg q.d.
Andre navne:
  • S-2367
Medicin: Orlistat 120 mg
Orlistat 120 mg t.i.d
Andre navne:
  • Xenical

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål var ændringen fra baseline i kropsvægt (kg) over den 168-dages (24-ugers) dobbeltblinde behandlingsperiode, hvor baseline kropsvægt blev defineret som den sidste måling før randomisering
Tidsramme: 168 dage (24 uger)
Ændring i kropsvægt fra baseline til 24 uger
168 dage (24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektanalyse: Andelen af ​​forsøgspersoner med (a) et 5 % fald i kropsvægt ved besøg 7 og besøg 10 og (b) procent ændring i kropsvægt fra baseline til hvert studiebesøg blev opsummeret efter behandlingsgruppe
Tidsramme: ændres fra baseline til hvert studiebesøg
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et fald på 5 % i kropsvægt
ændres fra baseline til hvert studiebesøg
Effektanalyse: Ændringen i talje- og hofteomkreds (cm) fra baseline til hvert studiebesøg blev opsummeret efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Skift fra baseline til hvert studiebesøg
Ændring i fysisk måling fra baseline
Skift fra baseline til hvert studiebesøg
Effektanalyse: Andelen af ​​forsøgspersoner med et fald lig med eller større end 1 BMI-enhed ved besøg 7 og besøg 10 blev opsummeret efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline til besøg 7 og 10
Andelen af ​​forsøgspersoner med et fald i BMI på 1 enhed
Baseline til besøg 7 og 10
Sikkerhedsanalyse: (a) Uønskede hændelser, der opstår ved behandling og (b) overvågning af kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline for hvert besøg og til uge 24
Skift fra baseline til hvert besøg og til uge 24
Baseline for hvert besøg og til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (SKØN)

20. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002A2828

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orlistat Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner