Dobbeltblind, multisenter, randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Velneperit (S-2367) og Orlistat administrert individuelt eller kombinert med en diett med redusert kaloriinnhold (RCD) hos overvektige personer
7. mai 2018 oppdatert av: Shionogi
En dobbeltblind, multisenter, randomisert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 400 mg Velneperit (S-2367) og 120 mg Orlistat administrert individuelt eller kombinert oralt tre ganger per dag med en diett med redusert kaloriinnhold (RCD) i overvektige emner
For å evaluere vekttapeffekten og sikkerheten til 400 mg velneperit og 120 mg orlistat administrert individuelt eller kombinert tre ganger daglig i 24 uker mens du er på en kaloridiett (RCD), og også for å evaluere steady-state bunnkonsentrasjoner av velneperit (S -2367), velneperit (S-2367) tert-butyl OH og velneperit (S-2367) tert-butyl OH-O glukuronid etter 400 mg velneperit (S-2367) tre ganger per dag og 120 mg orlistat, enten kombinert eller separat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
486
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forente stater
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Ocala, Florida, Forente stater
-
Ponte Vedra, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
Milford, Massachusetts, Forente stater
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
-
-
New York
-
Manlius, New York, Forente stater
-
Rochester, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
Columbus, Ohio, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Forente stater
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 65 år på tidspunktet for informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 30,0 til 45,0 kg/m2 inkludert. BMI for studieinkludering må hentes fra Interactive Voice Response System/Web Response System (IVRS/WRS). (Besøk 1 kroppsvekt og høyde oppnådd før den enkeltblinde perioden vil bli brukt av IVRS/WRS i beregningen.)
- Vekt som ikke har variert med mer enn 3 % de 90 dagene før besøk 1
- Ikke-røyker og ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter i minst 1 år før besøk 1
- Normotensivt eller akseptabelt nivå av hypertensjon, definert som systolisk <160 og diastolisk <95 mmHg
- Ingen klinisk signifikante laboratorieavvik
- Negativ skjermbilde for narkotikamisbruk i urin
- Ingen klinisk signifikante funn på sykehistorie, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) og ingen kjent historie med klinisk signifikante EKG-avvik
- Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder (kvinner må være minst ett år etter fødselen.)
- Menn bør enten forbli avholdende, være sterile eller godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode (som for menn inkluderer bruk av kondom med sæddrepende middel) Besøk 1 til 12 uker etter siste dose, i tillegg til at en kvinnelig partner bruker en effektiv form av prevensjon som nevnt nedenfor
- Alle kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide (bekreftet av en negativ serumgraviditetstest), har ingen planer om å bli gravid under studien, og må være minst ett år etter fødselen, ikke-ammende, postmenopausale (definert som opphør av regelmessige menstruasjonsperioder i minst ett år og bekreftet av en follikkelstimulerende hormontest), eller kirurgisk steril ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Kvinner i fertil alder må godta å bruke akseptable former for prevensjon, inkludert orale, implanterbare eller transdermale prevensjonsmidler; eller bruk av en av følgende dobbeltbarrieremetoder: intrauterin enhet med spermicid, diafragma med spermicid, cervical cap med spermicid, kvinnelig kondom med spermicid, eller en mannlig kondom med spermicid av den mannlige seksualpartneren
- Kunne overholde alle nødvendige studieprosedyrer og tidsplan
- Kunne snakke og lese engelsk
- Signert og datert informert samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
Overvekt av kjent endokrin eller genetisk opprinnelse (f.eks. hypotyreose, Cushings syndrom eller diagnostisert polycystisk ovariesyndrom) som oppfyller en av følgende tilstander:
- Menstruasjonsuregelmessighet på grunn av oligo- eller anovulasjon
- Bevis på hyperandrogenisme, enten det er klinisk (hirsutisme, akne eller mannlig skallethet) eller biokjemisk (høye androgenkonsentrasjoner i serum)
- Utelukkelse av andre årsaker til hyperandrogenisme og menstruasjonsuregelmessighet, slik som medfødt binyrehyperplasi, androgen-utskillende svulster og hyperprolaktinemi]
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft eller kirurgisk kurert livmorhalskreft
- Humant immunsviktvirus (HIV) identifisert av historie eller tidligere HIV-test
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien, inkludert eventuelle klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og vitale tegn
- Kjent historie eller bevis på en psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens oppfatning ville utelukke forsøkspersonen fra å delta i rettssaken. Stabil eller kontrollert angst eller depresjon er tillatt. Behandling med et antidepressivt eller anxiolytisk legemiddel er tillatt dersom det er i samsvar med vedlegg 4. Forsøkspersoner med en skår på 11 eller høyere på depresjonsdelen av Hospital Anxiety and Depression Scale er ekskludert.
- Personer med pankreatitt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse
- Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus som definert av HbA1c > 6,5 % eller blodsukkerverdier på > 126 mg/dl eller behandlet type 2 diabetes mellitus
- Eventuell vektøkning i løpet av den enkeltblinde innføringsperioden (besøk 1 og besøk 3)
- Historie om kirurgisk inngrep eller inngrep (f.eks. gastrisk bypass) for fedmekirurgi, magebåndoperasjoner eller andre kirurgiske prosedyrer som forsøker å fremme/hjelpe vekttap. Merk: Fettsuging vil være tillatt hvis det gjøres mer enn 90 dager før screening
- Anamnese med alkoholisme eller narkotikaavhengighet/rusmisbruk innen 1 år etter besøk 1. Merk: Alkoholbruk er ikke tillatt innen 48 timer før blodprøvetaking for analyse av lipidprofiler.
- Unormalt nivå av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon ved screening
- Personer med hypotyreose
- Personer med genetisk hematologisk sykdom eller egenskap med eller uten manifestasjon av sykdom.
- Bruk av kroniske medisiner/produkter innen 90 dager før besøk 1 eller under studien som er kjent for å forårsake vektøkning. Etterforskerne vil diskutere med sponsorens medisinske monitor alle samtidige medisiner som de er usikre på.
- Bruk av systemiske kortikosteroider eller Depo Provera®
- Anamnese med administrering av fenfluramin eller dexfenfluramin (Fen-Phen) (unntatt med et tidligere dokumentert ekkokardiogram som ikke viser noen klaffeavvik.)
- Historie om deltakelse i et vekttapsprogram innen 90 dager før besøk 1
- Deltakelse i enhver vekttapsmedisin/produktstudie der mottak av vekttapsmedisin/produkt skjedde innen 90 dager før besøk 1
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie reseptfrie medisiner/produkter eller urte/fytoterapeutiske/planteavledede medisiner/produkter for vekttap, appetittdemping, vektkontroll eller behandling av fedme (inkluderer undersøkelsesprodukter) innen 90 dager før besøk 1 eller under studere
- Personer med kolestase eller kronisk malabsorpsjon
- Donasjon av blod eller blodprodukter 90 dager før besøk 1 eller under studien
- Eksponering for en undersøkende medisin i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst eller samtidig deltakelse i en klinisk studie
- Tidligere bruk av velneperit (S-2367) eller annen nevropeptid Y (NPY) Y5 agonist eller antagonist
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien
- Positiv hepatitt B- eller C-serologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo.
Velneperit Placebo q.d.+ Orlistat Placebo t.i.d.
|
Orlistat Placebo t.i.d.
Velneperit Placebo q.d
Redusert kalori diett
|
|
EKSPERIMENTELL: Velneperit 400 mg
Velneperit 400 mg q.d.
|
Orlistat Placebo t.i.d.
Redusert kalori diett
Velneperit 400 mg q.d.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orlistat 120 mg
Orlistat 120 mg t.i.d.
|
Velneperit Placebo q.d
Redusert kalori diett
Orlistat 120 mg t.i.d
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Velneperit 400 mg + Orlistat 120 mg
Velneperit 400 mg q.d. og Orlistat 120 mg t.i.d.
|
Redusert kalori diett
Velneperit 400 mg q.d.
Andre navn:
Orlistat 120 mg t.i.d
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektendepunktet var endringen fra baseline i kroppsvekt (kg) over den 168-dagers (24-ukers) dobbeltblinde behandlingsperioden, der baseline-kroppsvekt ble definert som siste måling før randomisering
Tidsramme: 168 dager (24 uker)
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til 24 uker
|
168 dager (24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektanalyse: Andelen av forsøkspersoner med (a) 5 % reduksjon i kroppsvekt ved besøk 7 og besøk 10 og (b) prosent endring i kroppsvekt fra baseline til hvert studiebesøk ble oppsummert etter behandlingsgruppe
Tidsramme: endre fra baseline til hvert studiebesøk
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en 5 % reduksjon i kroppsvekt
|
endre fra baseline til hvert studiebesøk
|
|
Effektanalyse: Endringen i midje- og hofteomkrets (cm) fra baseline til hvert studiebesøk ble oppsummert etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Endre fra baseline til hvert studiebesøk
|
Endring i fysisk måling fra baseline
|
Endre fra baseline til hvert studiebesøk
|
|
Effektanalyse: Andelen forsøkspersoner med en reduksjon lik eller større enn 1 BMI-enhet ved besøk 7 og besøk 10 ble oppsummert etter behandlingsgruppe
Tidsramme: Grunnlinje til besøk 7 og 10
|
Andelen forsøkspersoner med nedgang i BMI på 1 enhet
|
Grunnlinje til besøk 7 og 10
|
|
Sikkerhetsanalyse: (a) Uønskede hendelser som oppstår ved behandling og (b) overvåking av kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn, elektrokardiogrammer med 12 avledninger og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje for hvert besøk og til uke 24
|
Endre fra baseline til hvert besøk og til uke 24
|
Grunnlinje for hvert besøk og til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
20. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1002A2828
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .