Двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности велнеперита (S-2367) и орлистата, применяемых по отдельности или в сочетании с диетой с пониженным содержанием калорий (RCD) у пациентов с ожирением

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент информированного согласия
• Индекс массы тела (ИМТ) от 30,0 до 45,0 кг/м2 включительно. ИМТ для включения в исследование должен быть получен из системы интерактивного голосового ответа/системы веб-ответа (IVRS/WRS). (Визит 1 масса тела и рост, полученные до одиночного слепого периода, будут использоваться IVRS/WRS в расчетах.)
• Вес, который не колебался более чем на 3% за 90 дней до визита 1
• Некурящий и не употребляющий табак или никотиновые продукты в течение как минимум 1 года до визита 1.
• Нормотензивный или приемлемый уровень артериальной гипертензии, определяемый как систолическое <160 и диастолическое <95 мм рт.ст.
• Отсутствие клинически значимых лабораторных отклонений
• Отрицательный скрининг мочи на наркотики, вызывающие зависимость
• Отсутствие клинически значимых данных в анамнезе, физикальном обследовании и электрокардиограмме (ЭКГ), а также отсутствие в анамнезе клинически значимых отклонений на ЭКГ
• Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста (женщинам должно быть не менее одного года после родов).
• Мужчины должны либо воздерживаться от употребления наркотиков, либо быть бесплодными, либо согласиться использовать одобренный метод контрацепции (который для мужчин включает использование презерватива со спермицидом) Посещение с 1 по 12 недель после последней дозы, в дополнение к тому, чтобы партнерша использовала эффективную форму контрацепции, как указано ниже
• Все субъекты женского пола должны быть небеременными (подтверждено отрицательным сывороточным тестом на беременность), не иметь планов забеременеть во время исследования и должны быть не менее одного года после родов, не кормящими грудью, в постменопаузе (определяется как прекращение беременности). регулярные менструальные циклы в течение как минимум одного года и подтвержденные тестом на фолликулостимулирующий гормон), или хирургическая стерильность путем гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых форм контроля над рождаемостью, включая оральные, имплантируемые или трансдермальные контрацептивы; или использование одного из следующих методов двойного барьера: внутриматочная спираль со спермицидом, диафрагма со спермицидом, цервикальный колпачок со спермицидом, женский презерватив со спермицидом или мужской презерватив со спермицидом половым партнером-мужчиной.
• Способен соблюдать все необходимые процедуры и график обучения
• Способен говорить и читать по-английски
• Подписанная и датированная форма информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием

Критерий исключения:

• Ожирение известного эндокринного или генетического происхождения (например, гипотиреоз, синдром Кушинга или диагностированный синдром поликистозных яичников), отвечающее одному из следующих условий:

  • Нарушение менструального цикла из-за олиго- или ановуляции
  • Признаки гиперандрогении, будь то клинические (гирсутизм, акне или облысение по мужскому типу) или биохимические (высокие концентрации андрогенов в сыворотке)
  • Исключение других причин гиперандрогении и нарушений менструального цикла, таких как врожденная гиперплазия надпочечников, андрогенсекретирующие опухоли и гиперпролактинемия]
• История злокачественных новообразований в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки, вылеченного хирургическим путем.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), выявленный в анамнезе или при предыдущем тесте на ВИЧ
• Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить и/или принять участие в этом клиническом исследовании, включая любые клинически значимые данные из истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности.
• Известный анамнез или свидетельство психического расстройства, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту участвовать в испытании. Стабильная или контролируемая тревога или депрессия разрешены. Лечение антидепрессантами или анксиолитиками разрешено в соответствии с Приложением 4. Субъекты с оценкой 11 или выше по разделу депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии исключаются.
• Субъекты с панкреатитом или хроническим воспалением поджелудочной железы
• Сахарный диабет типа 1 или типа 2 в анамнезе, определяемый уровнем HbA1c > 6,5% или уровнем глюкозы в крови > 126 мг/дл, или леченный сахарный диабет типа 2
• Любая прибавка в весе во время предварительного слепого периода (посещение 1 и посещение 3)
• Хирургическое вмешательство или устройство (например, шунтирование желудка) в анамнезе для операции по поводу ожирения, операции по бандажированию желудка или любой другой хирургической процедуры, направленной на снижение массы тела. Примечание. Липосакция будет разрешена, если она будет проведена более чем за 90 дней до скрининга.
• История алкоголизма или наркомании / злоупотребления психоактивными веществами в течение 1 года после визита 1. Примечание: употребление алкоголя запрещено в течение 48 часов до сбора крови для анализа липидного профиля.
• Аномальный уровень тиреотропного гормона при скрининге
• Субъекты с гипотиреозом
• Субъекты с генетическим гематологическим заболеванием или признаком с проявлением заболевания или без него.
• Использование хронических лекарств / продуктов в течение 90 дней до визита 1 или во время исследования, которые, как известно, вызывают увеличение веса. Исследователи обсудят с Медицинским монитором Спонсора любые сопутствующие лекарства, в отношении которых они не уверены.
• Использование системных кортикостероидов или Депо Провера®
• Прием фенфлурамина или дексфенфлурамина (Фен-Фен) в анамнезе (за исключением ранее задокументированной эхокардиограммы, показывающей отсутствие клапанных аномалий).
• История участия в любой программе по снижению веса в течение 90 дней до визита 1
• Участие в любом исследовании лекарств/продуктов для снижения веса, в ходе которого препарат/продукт для похудения был получен в течение 90 дней до Визита 1.
• Использование любых рецептурных или безрецептурных безрецептурных лекарств/продуктов или растительных/фитотерапевтических/растительных препаратов/продуктов для снижения веса, подавления аппетита, контроля веса или лечения ожирения (включая исследуемые продукты) в течение 90 дней до Визита 1 или во время изучать
• Субъекты с холестазом или хронической мальабсорбцией
• Сдача крови или продуктов крови за 90 дней до визита 1 или во время исследования
• Воздействие исследуемого препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, или одновременное участие в каком-либо клиническом исследовании
• Предыдущее использование велнеперита (S-2367) или другого агониста или антагониста нейропептида Y (NPY) Y5
• Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность субъекта завершить и/или принять участие в данном клиническом исследовании.
• Положительная серология гепатита В или С