비만 피험자에서 벨네페릿(S-2367) 및 오를리스타트를 개별적으로 또는 칼로리 감소 식이(RCD)와 병용하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 다기관, 무작위 연구
2018년 5월 7일 업데이트: Shionogi
벨네페릿(S-2367) 400mg과 오를리스타트 120mg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 연구 (RCD) 비만 대상
400 mg 벨네페릿과 120 mg 올리스타트를 24주 동안 하루 3회 개별적으로 또는 병용하여 체중 감소 효과와 안전성을 평가하고 벨네페릿의 정상 상태 최저 농도를 평가하기 위해(S -2367), velneperit(S-2367) tert-부틸 OH 및 velneperit(S-2367) tert-부틸 OH-O glucuronide 400mg의 velneperit(S-2367)을 하루 3회 및 120mg의 orlistat 결합 또는 분리.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
486
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Rosa, California, 미국
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Ponte Vedra, Florida, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Milford, Massachusetts, 미국
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Lincoln, Nebraska, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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Rochester, New York, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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New Braunfels, Texas, 미국
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Washington
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Renton, Washington, 미국
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 남성과 여성
- 체질량지수(BMI) 30.0~45.0kg/m2 연구 포함을 위한 BMI는 대화형 음성 응답 시스템/웹 응답 시스템(IVRS/WRS)에서 얻어야 합니다. (단일 눈가림 기간 이전에 얻은 방문 1 체중 및 키는 IVRS/WRS에서 계산에 사용됩니다.)
- 1차 방문 전 90일 동안 3% 이상 변동되지 않은 체중
- 비흡연자 및 방문 1 이전 최소 1년 동안 담배 또는 니코틴 제품 사용 없음
- 수축기 <160 및 확장기 <95 mmHg로 정의되는 정상 혈압 또는 허용 가능한 고혈압 수준
- 임상적으로 유의한 실험실 이상 없음
- 남용 약물에 대한 음성 소변 약물 스크리닝
- 병력, 신체 검사 및 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견이 없고 임상적으로 유의한 ECG 이상 병력이 알려진 바 없음
- 가임기 여성의 혈청 임신 검사 음성(여성은 산후 1년 이상이어야 함)
- 남성은 금욕을 유지하거나 불임 상태를 유지하거나 승인된 피임 방법(남성의 경우 살정제와 콘돔 사용 포함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 아래에 언급된 피임법
- 모든 여성 피험자는 임신하지 않아야 하고(음성 혈청 임신 테스트로 확인됨), 연구 기간 동안 임신할 계획이 없어야 하며, 적어도 산후 1년, 비수유, 폐경 후(혈청 중단으로 정의됨)여야 합니다. 최소 1년 동안 규칙적인 월경을 하고 난포 자극 호르몬 검사로 확인됨), 또는 자궁적출술 및/또는 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술에 의한 외과적 불임. 가임 여성은 경구, 이식형 또는 경피 피임법을 포함하여 허용 가능한 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 다음 이중 차단 방법 중 하나 사용: 살정제가 포함된 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 살정제가 포함된 여성용 콘돔 또는 남성 성 파트너에 의한 살정제가 포함된 남성 콘돔
- 모든 필수 학습 절차 및 일정을 준수할 수 있습니다.
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
알려진 내분비계 또는 유전적 기원의 비만(예: 갑상선기능저하증, 쿠싱 증후군 또는 진단된 다낭성 난소 증후군)은 다음 조건 중 하나를 충족합니다.
- 과소배란 또는 무배란으로 인한 월경불순
- 임상적(다모증, 여드름 또는 남성형 탈모) 또는 생화학적(높은 혈청 안드로겐 농도) 여부에 상관없이 안드로겐과다증의 증거
- 선천성 부신 증식증, 안드로겐 분비 종양 및 고프로락틴혈증과 같은 안드로겐 과다증 및 월경 불규칙의 다른 원인의 배제]
- 비흑색종 피부암 또는 외과적으로 완치된 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 병력
- 병력 또는 이전 HIV 검사로 확인된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 조사자의 의견에 따라 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인으로부터 임상적으로 유의한 소견을 포함하여 본 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 심각한 의학적 상태
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것을 배제할 수 있는 정신 장애의 알려진 병력 또는 증거. 안정적이거나 통제된 불안 또는 우울증은 허용됩니다. 항우울제 또는 항불안제 치료는 부록 4에 따른 경우 허용됩니다. 병원 불안 및 우울 척도의 우울증 부분에서 11점 이상의 점수를 받은 피험자는 제외됩니다.
- 췌장염 또는 만성 췌장 염증이 있는 피험자
- HbA1c > 6.5% 또는 > 126 mg/dl의 혈당 값으로 정의되는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 병력 또는 치료된 제2형 진성 당뇨병의 병력
- 단일 맹검 도입 기간(방문 1 및 방문 3) 동안 체중 증가
- 비만 수술, 위 밴딩 수술 또는 체중 감소를 촉진/도우려는 기타 수술 절차를 위한 수술 또는 장치(예: 위 우회술) 개입의 이력. 참고: 지방흡입은 스크리닝 90일 이전에 시행된 경우 허용됩니다.
- 방문 1로부터 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독/약물 남용 이력. 참고: 지질 프로필 분석을 위한 혈액 수집 전 48시간 이내에는 알코올 섭취가 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 시 비정상적인 갑상선 자극 호르몬 수치
- 갑상선기능저하증이 있는 피험자
- 질병의 징후가 있거나 없는 유전적 혈액학적 질병 또는 형질을 가진 피험자.
- 1차 방문 전 90일 이내 또는 연구 기간 동안 체중 증가를 유발하는 것으로 알려진 만성 약물/제품의 사용. 조사관은 불확실한 병용 약물에 대해 후원자의 의료 모니터와 논의할 것입니다.
- 전신 코르티코스테로이드 또는 Depo Provera® 사용
- 펜플루라민 또는 덱스펜플루라민(Fen-Phen) 투여 이력
- 방문 1 이전 90일 이내에 체중 감량 프로그램에 참여한 이력
- 방문 1 이전 90일 이내에 체중 감소 약물/제품 수령이 발생한 임의의 체중 감소 약물/제품 연구에 참여
- 방문 1 이전 90일 이내 또는 방문 기간 동안 체중 감소, 식욕 억제, 체중 조절 또는 비만 치료(조사 제품 포함)를 위한 처방전 없이 살 수 있는 약물/제품 또는 약초/식물 치료/식물 유래 약물/제품의 사용 공부하다
- 담즙 정체 또는 만성 흡수 장애가 있는 피험자
- 방문 1 전 90일 또는 연구 동안 혈액 또는 혈액 제품 기증
- 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 또는 임상 시험에 동시에 참여하는 조사 약물에 노출
- 이전 벨네페리트(S-2367) 또는 기타 신경펩티드 Y(NPY) Y5 작용제 또는 길항제 사용
- 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태
- B형 간염 또는 C형 간염 혈청검사 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약.
Velneperit 위약 q.d.+ Orlistat 위약 t.i.d.
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올리스타트 위약 t.i.d.
벨네페리트 위약 q.d
칼로리 감소 다이어트
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실험적: 벨네페리트 400mg
벨네페리트 400 mg q.d.
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올리스타트 위약 t.i.d.
칼로리 감소 다이어트
벨네페리트 400 mg q.d.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 오를리스타트 120mg
오를리스타트 120 mg t.i.d.
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벨네페리트 위약 q.d
칼로리 감소 다이어트
올리스타트 120 mg t.i.d
다른 이름들:
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실험적: 벨네페리트 400mg + 오를리스타트 120mg
Velneperit 400 mg q.d.및 Orlistat 120 mg t.i.d
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칼로리 감소 다이어트
벨네페리트 400 mg q.d.
다른 이름들:
올리스타트 120 mg t.i.d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 효능 종점은 168일(24주) 이중 맹검 치료 기간 동안 체중(kg)의 기준선으로부터의 변화였으며, 여기서 기준선 체중은 무작위화 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
기간: 168일(24주)
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기준선에서 24주까지의 체중 변화
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168일(24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 분석: (a) 방문 7 및 방문 10에서 체중이 5% 감소하고 (b) 기준선에서 각 연구 방문까지 체중의 백분율 변화가 있는 대상체의 비율을 치료 그룹별로 요약했습니다.
기간: 기준선에서 각 연구 방문까지의 변화
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체중이 5% 감소한 피험자의 비율
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기준선에서 각 연구 방문까지의 변화
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효능 분석: 기준선에서 각 연구 방문까지 허리 및 엉덩이 둘레(cm)의 변화를 치료 그룹별로 요약했습니다.
기간: 기준선에서 각 연구 방문까지의 변화
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기준선에서 물리적 측정의 변화
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기준선에서 각 연구 방문까지의 변화
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효능 분석: 방문 7 및 방문 10에서 1 BMI 단위 이상 감소한 피험자의 비율을 치료 그룹별로 요약했습니다.
기간: 방문 7 및 10에 대한 기준선
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BMI가 1 단위 감소한 피험자의 비율
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방문 7 및 10에 대한 기준선
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안전성 분석: (a) 치료 관련 부작용 및 (b) 임상 실험실 평가, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 신체 검사 모니터링
기간: 각 방문 및 24주차 기준선
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기준선에서 각 방문 및 24주까지의 변화
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각 방문 및 24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .