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Doppelblinde, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Velneperit (S-2367) und Orlistat, die einzeln oder in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät (RCD) bei übergewichtigen Probanden verabreicht werden

7. Mai 2018 aktualisiert von: Shionogi

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 400 mg Velneperit (S-2367) und 120 mg Orlistat, die einzeln oder kombiniert oral dreimal täglich mit einer kalorienreduzierten Diät verabreicht wurden (RCD) bei adipösen Probanden

Zur Bewertung der Gewichtsabnahmewirkung und Sicherheit von 400 mg Velneperit und 120 mg Orlistat, die einzeln oder kombiniert dreimal täglich über 24 Wochen während einer kalorienreduzierten Diät (RCD) verabreicht wurden, und auch zur Bewertung der Steady-State-Talspiegel von Velneperit (S -2367), Velneperit (S-2367) tert-Butyl-OH und Velneperit (S-2367) tert-Butyl-OH-O-glucuronid nach 400 mg Velneperit (S-2367) dreimal täglich und 120 mg Orlistat, entweder kombiniert oder getrennt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) von 30,0 bis einschließlich 45,0 kg/m2. Der BMI für den Studieneinschluss muss vom Interactive Voice Response System/Web Response System (IVRS/WRS) bezogen werden. (Visit 1 Körpergewicht und Körpergröße, die vor der Einfachblindphase ermittelt wurden, werden vom IVRS/WRS in der Berechnung verwendet.)
  • Gewicht, das in den 90 Tagen vor Besuch 1 nicht um mehr als 3 % schwankte
  • Nichtraucher und keine Verwendung von Tabak- oder Nikotinprodukten für mindestens 1 Jahr vor Besuch 1
  • Normotonischer oder akzeptabler Bluthochdruck, definiert als systolisch < 160 und diastolisch < 95 mmHg
  • Keine klinisch signifikanten Laboranomalien
  • Negativer Urin-Drogenscreen für Missbrauchsdrogen
  • Keine klinisch signifikanten Befunde in der Anamnese, körperlichen Untersuchung und im Elektrokardiogramm (EKG) und keine bekannten klinisch signifikanten EKG-Anomalien in der Vorgeschichte
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen müssen mindestens ein Jahr nach der Geburt alt sein.)
  • Männer sollten entweder abstinent bleiben, unfruchtbar sein oder einer zugelassenen Verhütungsmethode zustimmen (was für Männer die Verwendung eines Kondoms mit Spermizid beinhaltet). der Empfängnisverhütung wie unten angegeben
  • Alle weiblichen Probanden müssen nicht schwanger sein (bestätigt durch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest), keine Pläne haben, während der Studie schwanger zu werden, und mindestens ein Jahr nach der Geburt, nicht stillend, postmenopausal (definiert als Beendigung von regelmäßige Menstruation für mindestens ein Jahr und bestätigt durch einen follikelstimulierenden Hormontest) oder chirurgisch steril durch Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie oder Eileiterunterbindung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, einschließlich oraler, implantierbarer oder transdermaler Kontrazeptiva; oder Verwendung einer der folgenden Doppelbarrieremethoden: Intrauterinpessar mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid, Frauenkondom mit Spermizid oder Kondom für Männer mit Spermizid durch den männlichen Sexualpartner
  • Kann alle erforderlichen Studienverfahren und -pläne einhalten
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas bekannter endokriner oder genetischer Ursache (z. B. Hypothyreose, Cushing-Syndrom oder diagnostiziertes polyzystisches Ovarialsyndrom), die eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

    • Menstruationsunregelmäßigkeit aufgrund von Oligo- oder Anovulation
    • Anzeichen von Hyperandrogenismus, ob klinisch (Hirsutismus, Akne oder Glatzenbildung bei Männern) oder biochemisch (hohe Androgenkonzentrationen im Serum)
    • Ausschluss anderer Ursachen für Hyperandrogenismus und Menstruationsunregelmäßigkeiten, wie angeborene Nebennierenhyperplasie, Androgen-sekretierende Tumore und Hyperprolaktinämie]
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder chirurgisch geheiltem Gebärmutterhalskrebs
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV), identifiziert durch Anamnese oder frühere HIV-Tests
  • Jede schwerwiegende Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen, einschließlich aller klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG und den Vitalzeichen
  • Bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf eine psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden. Stabile oder kontrollierte Angstzustände oder Depressionen sind zulässig. Die Behandlung mit einem Antidepressivum oder einem Anxiolytikum ist zulässig, wenn dies in Übereinstimmung mit Anhang 4 erfolgt. Patienten mit einem Wert von 11 oder höher auf dem Depressionsteil der Hospital Anxiety and Depression Scale sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit Pankreatitis oder chronischer Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, definiert durch HbA1c > 6,5 % oder Blutzuckerwerte von > 126 mg/dl oder behandelter Typ-2-Diabetes mellitus
  • Jegliche Gewichtszunahme während der einfach verblindeten Einführungsphase (Besuch 1 und Besuch 3)
  • Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen mit Geräten (z. B. Magenbypass) für Adipositasoperationen, Magenbandoperationen oder andere chirurgische Eingriffe, die versuchen, den Gewichtsverlust zu fördern/zu unterstützen. Hinweis: Eine Fettabsaugung ist zulässig, wenn sie mehr als 90 Tage vor dem Screening durchgeführt wird
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit/Substanzmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1. Hinweis: Innerhalb von 48 Stunden vor Blutentnahmen zur Analyse von Lipidprofilen ist kein Alkoholkonsum gestattet.
  • Anormaler Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons beim Screening
  • Personen mit Hypothyreose
  • Subjekte mit genetischer hämatologischer Erkrankung oder Merkmal mit oder ohne Krankheitsmanifestation.
  • Verwendung von chronischen Medikamenten/Produkten innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 oder während der Studie, von denen bekannt ist, dass sie eine Gewichtszunahme verursachen. Die Prüfärzte besprechen mit dem medizinischen Monitor des Sponsors alle Begleitmedikationen, bei denen sie sich nicht sicher sind.
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Depo Provera®
  • Vorgeschichte der Verabreichung von Fenfluramin oder Dexfenfluramin (Fen-Phen) (außer mit einem zuvor dokumentierten Echokardiogramm, das keine Herzklappenanomalien zeigt).
  • Vorgeschichte der Teilnahme an einem Gewichtsverlustprogramm innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1
  • Teilnahme an einer Studie zu Medikamenten/Produkten zur Gewichtsabnahme, bei der der Erhalt von Medikamenten/Produkten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 erfolgte
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen rezeptfreien Medikamenten/Produkten oder pflanzlichen/phytotherapeutischen/pflanzlichen Medikamenten/Produkten zur Gewichtsabnahme, Appetitunterdrückung, Gewichtskontrolle oder zur Behandlung von Fettleibigkeit (einschließlich Prüfprodukten) innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 oder während lernen
  • Patienten mit Cholestase oder chronischer Malabsorption
  • Spende von Blut oder Blutprodukten 90 Tage vor Besuch 1 oder während der Studie
  • Exposition gegenüber einem Prüfmedikament innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Frühere Anwendung von Velneperit (S-2367) oder einem anderen Neuropeptid Y (NPY) Y5-Agonisten oder -Antagonisten
  • Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen
  • Positive Hepatitis B- oder C-Serologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebos.
Velneperit Placebo q.d.+ Orlistat Placebo t.i.d.
Arzneimittel: Orlistat-Placebo
Orlistat Placebo t.i.d.
Arzneimittel: Velneperit Placebo
Velneperit Placebo q.d
Sonstiges: Kalorienreduzierte Ernährung
Kalorienreduzierte Ernährung
EXPERIMENTAL: Velneperit 400 mg
Velneperit 400 mg q.d.
Arzneimittel: Orlistat-Placebo
Orlistat Placebo t.i.d.
Sonstiges: Kalorienreduzierte Ernährung
Kalorienreduzierte Ernährung
Arzneimittel: Velneperit 400 mg
Velneperit 400 mg q.d.
Andere Namen:
  • S-2367
ACTIVE_COMPARATOR: Orlistat 120 mg
Orlistat 120 mg 3-mal täglich
Arzneimittel: Velneperit Placebo
Velneperit Placebo q.d
Sonstiges: Kalorienreduzierte Ernährung
Kalorienreduzierte Ernährung
Arzneimittel: Orlistat 120 mg
Orlistat 120 mg 3-mal täglich
Andere Namen:
  • Xenisch
EXPERIMENTAL: Velneperit 400 mg + Orlistat 120 mg
Velneperit 400 mg q.d. und Orlistat 120 mg 3-mal täglich
Sonstiges: Kalorienreduzierte Ernährung
Kalorienreduzierte Ernährung
Arzneimittel: Velneperit 400 mg
Velneperit 400 mg q.d.
Andere Namen:
  • S-2367
Arzneimittel: Orlistat 120 mg
Orlistat 120 mg 3-mal täglich
Andere Namen:
  • Xenisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert während der 168-tägigen (24-wöchigen) doppelblinden Behandlungsphase, wobei das Ausgangskörpergewicht als letzte Messung vor der Randomisierung definiert wurde
Zeitfenster: 168 Tage (24 Wochen)
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
168 Tage (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsanalyse: Der Anteil der Studienteilnehmer mit (a) einer Abnahme des Körpergewichts um 5 % bei Visite 7 und Visite 10 und (b) einer prozentualen Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zu jeder Studienvisite wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst
Zeitfenster: Änderung von der Baseline zu jedem Studienbesuch
Prozentsatz der Probanden, die eine Abnahme des Körpergewichts um 5 % erreichen
Änderung von der Baseline zu jedem Studienbesuch
Wirksamkeitsanalyse: Die Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs (cm) vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu jedem Studienbesuch
Änderung der körperlichen Messung gegenüber dem Ausgangswert
Wechseln Sie von der Baseline zu jedem Studienbesuch
Wirksamkeitsanalyse: Der Anteil der Probanden mit einer Abnahme von mindestens 1 BMI-Einheit bei Visite 7 und Visite 10 wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst
Zeitfenster: Baseline für die Besuche 7 und 10
Der Anteil der Probanden mit einer Verringerung des BMI um 1 Einheit
Baseline für die Besuche 7 und 10
Sicherheitsanalyse: (a) Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und (b) Überwachung von klinischen Laboruntersuchungen, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Baseline für jeden Besuch und bis Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu jedem Besuch und zu Woche 24
Baseline für jeden Besuch und bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002A2828

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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