Kaksoissokko, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus Velneperitin (S-2367) ja orlistaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi erikseen tai vähäkaloriseen ruokavalioon (RCD) yhdistettynä lihavilla potilailla
maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Shionogi
Kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin 400 mg:n Velneperitiä (S-2367) ja 120 mg:n orlistaatin tehoa ja turvallisuutta, kun niitä annetaan yksittäin tai yhdistelmänä suun kautta kolme kertaa päivässä vähäkalorisen ruokavalion kanssa (RCD) lihavilla henkilöillä
Arvioida painonpudotuksen vaikutusta ja turvallisuutta 400 mg velneperiittiä ja 120 mg orlistaattia annettuna yksittäin tai yhdistettynä kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan vähäkalorisella ruokavaliolla (RCD) ja myös arvioida velneperiitin vakaan tilan alimmia pitoisuuksia (S -2367), velneperiitti (S-2367) tert-butyyli-OH ja velneperiitti (S-2367) tert-butyyli-OH-O-glukuronidi 400 mg velneperiittiä (S-2367) kolmesti päivässä ja 120 mg orlistaattia, joko yhdistetty tai erillinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
486
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Manlius, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–65-vuotiaita
- Painoindeksi (BMI) 30,0-45,0 kg/m2 mukaan lukien. BMI tutkimukseen sisällyttämistä varten on hankittava Interactive Voice Response System/Web Response System -järjestelmästä (IVRS/WRS). (IVRS/WRS käyttää laskennassa ennen kertasokkojaksoa saatua käyntiä 1 kehon painoa ja pituutta.)
- Paino, joka ei ole vaihdellut enempää kuin 3 % 90 päivää ennen käyntiä 1
- Tupakoimaton ja ei käyttänyt tupakkaa tai nikotiinituotteita vähintään 1 vuoteen ennen vierailua 1
- Normotensiivinen tai hyväksyttävä verenpaineen taso, joka määritellään systoliseksi <160 ja diastoliseksi <95 mmHg
- Ei kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
- Negatiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta ja EKG:stä, eikä tiedossa ole kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (naisilla on oltava vähintään vuosi synnytyksen jälkeen.)
- Miesten tulee joko pysyä pidättyväisinä, olla steriilejä tai suostua käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (johon miehillä kuuluu spermisidillä varustetun kondomin käyttö) Vierailu 1–12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, sen lisäksi, että naispuolinen kumppani käyttää tehokasta hoitomuotoa ehkäisystä, kuten alla on mainittu
- Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana (varmistettu negatiivisella seerumin raskaustestillä), heillä ei ole suunnitelmia tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, ja heidän on oltava vähintään vuosi synnytyksen jälkeen, ei-imettävillä, postmenopausaalisilla (määriteltynä raskauden päättymisenä). säännölliset kuukautiset vähintään vuoden ajan ja jotka on vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin testillä) tai kirurgisesti steriili kohdunpoistolla ja/tai molemminpuolisella munanpoistoleikalla tai munanjohtimien sidotuksella. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja, mukaan lukien suun kautta otettavat, implantoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvälineet; tai jonkin seuraavista kaksoisestemenetelmistä: kohdunsisäinen laite spermisidillä, kalvo spermisidillä, kohdunkaulan korkki spermisidillä, naisten kondomi spermisidillä tai mieskondomi, jossa on spermisidiä miespuolisen seksikumppanin toimesta.
- Pystyy noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä ja aikatauluja
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
Liikalihavuus, jonka tiedetään aiheuttavan endokriinistä tai geneettistä alkuperää (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä tai diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti), jossa on jokin seuraavista ehdoista:
- Oligo- tai anovulaation aiheuttama kuukautiskierron epäsäännöllisyys
- Todisteet hyperandrogenismista, olipa kyseessä kliininen (hirsutismi, akne tai miesten kaljuuntuminen) tai biokemiallinen (korkeat seerumin androgeenipitoisuudet)
- Muiden hyperandrogenismin ja kuukautisten epäsäännöllisyyden syiden poissulkeminen, kuten synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, androgeenia erittävät kasvaimet ja hyperprolaktinemia]
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kirurgisesti parannettu kohdunkaulansyöpä
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tunnistettu historian tai aiemman HIV-testin perusteella
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen, mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät löydökset sairaushistoriasta, fyysisestä tarkastuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella
- Tunnettu psykiatrisen häiriön historia tai todisteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät koehenkilön osallistumisen tutkimukseen. Vakaa tai hallittu ahdistus tai masennus on sallittua. Hoito masennuslääkkeellä tai anksiolyyttisellä lääkkeellä on sallittua, jos se on liitteen 4 mukainen. Koehenkilöt, joiden pistemäärä on 11 tai korkeampi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon masennusosuudessa, on suljettu pois.
- Potilaat, joilla on haimatulehdus tai krooninen haimatulehdus
- Aiemmin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus HbA1c:n mukaan > 6,5 % tai verensokeriarvot > 126 mg/dl tai hoidettu tyypin 2 diabetes mellitus
- Mikä tahansa painonnousu kertasokkojakson aikana (käynti 1 ja käynti 3)
- Aiemmat kirurgiset tai laitetoimenpiteet (esim. mahalaukun ohitusleikkaus) liikalihavuusleikkauksen, vatsanauhaleikkauksen tai muiden kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä, jotka yrittävät edistää/auttaa painonpudotusta. Huomautus: Rasvaimu sallitaan, jos se tehdään yli 90 päivää ennen seulontaa
- Alkoholismi tai huume-/päihteiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä käynnistä 1. Huomautus: Alkoholin nauttiminen ei ole sallittua 48 tunnin aikana ennen verenottoa lipidiprofiilien analysointia varten.
- Kilpirauhasta stimuloivan hormonin epänormaali taso seulonnassa
- Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat
- Potilaat, joilla on geneettinen hematologinen sairaus tai ominaisuus, johon liittyy sairauden ilmentymä tai ei.
- Kroonisten lääkkeiden/tuotteiden käyttö 90 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana, joiden tiedetään aiheuttavan painonnousua. Tutkijat keskustelevat Sponsorin Medical Monitorin kanssa kaikista samanaikaisista lääkkeistä, joista he ovat epävarmoja.
- Systeemisten kortikosteroidien tai Depo Proveran® käyttö
- Fenfluramiinin tai deksfenfluramiinin (Fen-Phen) aiempi anto (paitsi aiempi dokumentoitu kaikukuvaus, jossa ei näy läppäpoikkeavuuksia).
- Osallistumishistoria mihin tahansa painonpudotusohjelmaan 90 päivän aikana ennen vierailua 1
- Osallistuminen laihdutuslääkitykseen/tuotetutkimukseen, jossa painonpudotuslääkkeen/tuotteen vastaanottaminen tapahtui 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan lääkkeen/tuotteen tai yrtti-/fytoterapeuttisten/kasviperäisten lääkkeiden/tuotteiden käyttö painonpudotukseen, ruokahalun hillitsemiseen, painonhallintaan tai liikalihavuuden hoitoon (mukaan lukien tutkimustuotteet) 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai sen aikana opiskella
- Potilaat, joilla on kolestaasi tai krooninen imeytymishäiriö
- Veren tai verituotteiden luovutus 90 päivää ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana
- Altistuminen tutkivalle lääkkeelle viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan kumpi on pidempi tai samanaikainen osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen
- Aikaisempi velneperitin (S-2367) tai muun neuropeptidi Y (NPY) Y5 agonistin tai antagonistin käyttö
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen
- Positiivinen hepatiitti B tai C serologia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebot.
Velneperit Placebo q.d.+ Orlistat Placebo t.i.d.
|
Orlistat Placebo t.i.d.
Velneperit Placebo q.d
Vähäkalorinen ruokavalio
|
|
KOKEELLISTA: Velneperit 400 mg
Velneperit 400 mg q.d.
|
Orlistat Placebo t.i.d.
Vähäkalorinen ruokavalio
Velneperit 400 mg q.d.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orlistaatti 120 mg
Orlistaatti 120 mg t.i.d.
|
Velneperit Placebo q.d
Vähäkalorinen ruokavalio
Orlistaatti 120 mg t.i.d
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Velneperit 400 mg + Orlistaatti 120 mg
Velneperit 400 mg q.d. ja Orlistaatti 120 mg t.i.d
|
Vähäkalorinen ruokavalio
Velneperit 400 mg q.d.
Muut nimet:
Orlistaatti 120 mg t.i.d
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kehonpainon (kg) muutos lähtötilanteesta 168 päivän (24 viikon) kaksoissokkohoitojakson aikana, jolloin lähtötilan paino määritettiin viimeiseksi mittaukseksi ennen satunnaistamista.
Aikaikkuna: 168 päivää (24 viikkoa)
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
168 päivää (24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusanalyysi: Hoitoryhmittäin koottiin yhteenveto niiden koehenkilöiden osuus, joiden ruumiinpaino laski (a) 5 % käynnillä 7 ja 10 ja (b) prosentuaalinen painomuutos lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: lähtötilanteesta jokaiseen opintokäyntiin
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden paino putoaa 5 %
|
lähtötilanteesta jokaiseen opintokäyntiin
|
|
Tehokkuusanalyysi: vyötärön ja lantion ympärysmitan (cm) muutos lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin tehtiin yhteenveto hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jokaiseen opintokäyntiin
|
Muutos fyysisessä mittauksessa lähtötasosta
|
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen opintokäyntiin
|
|
Tehokkuusanalyysi: Niiden potilaiden osuus, joiden painoindeksi oli yhtä suuri tai suurempi kuin 1 yksikkö käynnillä 7 ja 10, tehtiin yhteenveto hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Lähtötilanne vierailuille 7 ja 10
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joiden BMI laski 1 yksiköllä
|
Lähtötilanne vierailuille 7 ja 10
|
|
Turvallisuusanalyysi: (a) Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat ja (b) kliinisten laboratorioarvioiden, elintoimintojen, 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien ja fyysisten tutkimusten seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaiselle vierailulle ja viikolle 24
|
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin ja viikkoon 24
|
Lähtötilanne jokaiselle vierailulle ja viikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1002A2828
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .