Prospan® Hustenzäpfchen - 小児における有効性と忍容性に関する調査
2011年6月14日 更新者：Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
小児の咳を伴う急性気管支炎の対症療法のための Prospan® Hustenzäpfchen の有効性と忍容性に関する調査
この研究の目的は、
- 咳を伴う急性気管支炎に苦しむ小児において、Prospan® Hustenzäpfchen がプラセボと比較して優れた有効性を示す
- プラセボと比較した Prospan® Hustenzäpfchen の安全性と忍容性の特徴付け。
調査の概要
詳細な説明
最初の部分の中間分析の後、臨床研究は次のように継続されます。 Prospan® Hustenzäpfchen の有効性と安全性を実証します。
咳の強さと重症度を評価するために、特定の症状スコアが開発されました。これは、子供の咳の頻度と重症度、咳の生産性、およびロンキーの重症度を収集します（各症状は、 0 ～ 3、合計スコア範囲: 0 ～ 12 ポイント)。
研究集団と疾患の特異性を考慮して、確認評価は、研究者によって評価された最初の3日間連続した治療後の症状スコアの変化に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niederdorfelden、ドイツ、61138
- 募集
- Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
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コンタクト：
- Manuela Stauss-Grabo, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0歳から6歳までの男女の子供
- 急性気管支炎が 3 日以内に存在し、咳を伴う
- -調査官によって評価された≥5の症状評価スコア
- 研究者によって評価された2以上の症状「咳の頻度」
- 患者の法定代理人は、試験の利点と潜在的なリスク、および試験に参加する患者のリスクをカバーするために加入した保険の詳細について知らされた後、患者の想定される意志に従ってインフォームド コンセントを与える必要があります。 -
除外基準:
- 有効成分または医薬品のその他の成分に対する過敏症
- 重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーのある患者
- 過去2週間以内の他の肺疾患
- 慢性肺疾患
- 慢性肺疾患の悪化
- 細菌性肺感染症の疑い
- 39℃以上の発熱（直腸測定） -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ツタの葉乾燥エキスを含まない坐剤
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実験的：Prospan Hustenzäpfchen
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ツタの葉乾燥エキス配合坐剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果測定
時間枠：7日
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主な変数としての治療の効果は、ベースライン値を訪問2で得られた値と比較することによって評価されます。 有効性の主要な結果の尺度は、訪問 1 と 2 の間の症状スコアの相対的な変化です。 |
7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次変数
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerhard Zwacka, Prof. Dr.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月14日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。