Prospan® Hustenzäpfchen - Indagine su efficacia e tollerabilità nei bambini
Indagine sull'efficacia e sulla tollerabilità di Prospan® Hustenzäpfchen per il trattamento sintomatico della bronchite acuta accompagnata da tosse nei bambini
Gli scopi di questo studio sono
- Dimostrando un'efficacia superiore di Prospan® Hustenzäpfchen rispetto al placebo nei bambini affetti da bronchite acuta accompagnata da tosse
- Caratterizzazione della sicurezza e della tollerabilità di Prospan® Hustenzäpfchen rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'analisi ad interim della prima parte, lo studio clinico proseguirà come segue: Studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con 2 gruppi paralleli per il trattamento della bronchite acuta accompagnata da tosse nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Prospan® Hustenzäpfchen.
Per la valutazione dell'intensità e della gravità della tosse è stato sviluppato uno specifico punteggio dei sintomi, che raccoglie la frequenza e la gravità della tosse del bambino e la produttività della tosse, nonché la gravità dei ronchi (ogni sintomo sarà valutato su una scala Likert a quattro punti che va da da 0 a 3; intervallo di punteggio totale: 0-12 punti).
Considerando le specificità della popolazione in studio e della malattia, la valutazione di conferma si baserà sulla variazione del punteggio dei sintomi dopo i primi tre giorni consecutivi di trattamento come valutato dallo sperimentatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Email: m.stauss-grabo@engelhard-am.de
Luoghi di studio
-
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Niederdorfelden, Germania, 61138
- Reclutamento
- Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
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Contatto:
- Manuela Stauss-Grabo, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini maschi o femmine da 0 a 6 anni
- bronchite acuta esistente da non più di tre giorni e accompagnata da tosse
- punteggio di valutazione dei sintomi ≥ 5 valutato dallo sperimentatore
- sintomo "frequenza di tosse" di ≥ 2 valutato dallo sperimentatore
- i rappresentanti legali del paziente devono dare il consenso informato in conformità con la presunta volontà del paziente, dopo essere stati informati sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione, nonché i dettagli dell'assicurazione stipulata a copertura del rischio per i pazienti che partecipano allo studio -
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità al principio attivo o ad eventuali altri componenti delle preparazioni farmaceutiche
- pazienti con gravi allergie o allergie multiple ai farmaci
- qualsiasi altra malattia polmonare nelle ultime due settimane
- malattie polmonari croniche
- esacerbazione della malattia polmonare cronica
- sospetto di infezione polmonare batterica
- febbre superiore a 39°C (misurazione rettale) -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Supposte senza estratto secco di foglie di edera
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Sperimentale: Prospan Hustenzäpfchen
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Supposte contenenti estratto secco di foglie di Edera
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'esito primario
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'effetto del trattamento come variabile primaria sarà valutato confrontando i valori basali con quelli ottenuti durante la visita 2. La misura dell'esito primario per l'efficacia sarà la variazione relativa del punteggio dei sintomi tra le visite 1 e 2. |
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili secondarie
Lasso di tempo: 7 giorni
|
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Zwacka, Prof. Dr.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA-08-1-34
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