Prospan® Hustenzäpfchen - Investigación sobre eficacia y tolerabilidad en niños
Investigación sobre la eficacia y tolerabilidad de Prospan® Hustenzäpfchen para el tratamiento sintomático de la bronquitis aguda acompañada de tos en niños
Los objetivos de este estudio son
- Demostrando una eficacia superior de Prospan® Hustenzäpfchen en comparación con Placebo en niños que padecen bronquitis aguda acompañada de tos
- Caracterización de la seguridad y tolerabilidad de Prospan® Hustenzäpfchen en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del análisis intermedio de la primera parte, el estudio clínico continuará de la siguiente manera: Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico con 2 grupos paralelos para el tratamiento de la bronquitis aguda acompañada de tos en niños de 0 a 6 años de edad. demostrar la eficacia y seguridad de Prospan® Hustenzäpfchen.
Para la evaluación de la intensidad y la gravedad de la tos, se ha desarrollado una puntuación de síntomas específica, que recopila la frecuencia y la gravedad de la tos del niño y la productividad de la tos, así como la gravedad de los roncus (cada síntoma se evaluará en una escala de Likert de cuatro puntos que va desde 0 a 3; rango de puntuación total: 0-12 puntos).
Teniendo en cuenta las especificidades de la población del estudio y la enfermedad, la evaluación de confirmación se basará en el cambio en la puntuación de los síntomas después de los tres primeros días consecutivos de tratamiento según la evaluación del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Niederdorfelden, Alemania, 61138
- Reclutamiento
- Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
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Contacto:
- Manuela Stauss-Grabo, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños varones o mujeres de 0 a 6 años
- bronquitis aguda existente no más de tres días y acompañada de tos
- puntuación de calificación de síntomas de ≥ 5 evaluada por el investigador
- síntoma 'frecuencia de tos' de ≥ 2 evaluada por el investigador
- los representantes legales del paciente deben dar su consentimiento informado de acuerdo con la supuesta voluntad del paciente, después de haber sido informados sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo, así como los detalles del seguro contratado para cubrir el riesgo de los pacientes que participan en el estudio -
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquier otro componente de las preparaciones farmacéuticas
- pacientes con alergias graves o alergias a múltiples medicamentos
- cualquier otra enfermedad pulmonar en las últimas dos semanas
- enfermedades pulmonares cronicas
- exacerbación de la enfermedad pulmonar crónica
- sospecha de infección pulmonar bacteriana
- fiebre superior a 39°C (medición rectal) -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Supositorios que no contienen extracto seco de hojas de hiedra
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Experimental: Prospan Hustenzäpfchen
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Supositorios que contienen extracto seco de hojas de hiedra
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: 7 días
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El efecto del tratamiento como variable principal se evaluará comparando los valores iniciales con los obtenidos durante la visita 2. La medida de resultado primaria para la eficacia será el cambio relativo en la puntuación de los síntomas entre las visitas 1 y 2. |
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables secundarias
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Zwacka, Prof. Dr.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA-08-1-34
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