Prospan® Hustenzäpfchen - Badanie skuteczności i tolerancji u dzieci
Badanie skuteczności i tolerancji preparatu Prospan® Hustenzäpfchen w objawowym leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli z towarzyszącym kaszlem u dzieci
Celem tego badania jest
- Wykazanie większej skuteczności preparatu Prospan® Hustenzäpfchen w porównaniu z placebo u dzieci cierpiących na ostre zapalenie oskrzeli z towarzyszącym kaszlem
- Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Prospan® Hustenzäpfchen w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wstępnej analizie pierwszej części badanie kliniczne będzie kontynuowane w następujący sposób: Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z 2 równoległymi grupami w leczeniu ostrego zapalenia oskrzeli z towarzyszącym kaszlem u dzieci w wieku od 0 do 6 lat wykazać skuteczność i bezpieczeństwo Prospan® Hustenzäpfchen.
W celu oceny intensywności i ciężkości kaszlu opracowano specjalną punktację objawów, która zbiera częstość i nasilenie kaszlu u dziecka oraz produktywność kaszlu, jak również nasilenie rzężenia (każdy objaw będzie oceniany na czteropunktowej skali Likerta, począwszy od od 0 do 3; całkowity zakres punktacji: 0-12 punktów).
Biorąc pod uwagę specyfikę badanej populacji i choroby, ocena potwierdzająca będzie oparta na zmianie oceny objawów po pierwszych trzech kolejnych dniach leczenia, zgodnie z oceną badacza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Niederdorfelden, Niemcy, 61138
- Rekrutacyjny
- Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
-
Kontakt:
- Manuela Stauss-Grabo, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 0 do 6 lat
- ostre zapalenie oskrzeli trwające nie dłużej niż trzy dni z towarzyszącym kaszlem
- ocena objawów ≥ 5 w ocenie badacza
- objaw „częstość kaszlu” ≥ 2 w ocenie badacza
- przedstawiciele prawni pacjenta muszą wyrazić świadomą zgodę, zgodnie z domniemaną wolą pacjenta, po uprzednim poinformowaniu o korzyściach i potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem, a także o ubezpieczeniu ryzyka dla pacjentów biorących udział w badaniu -
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakiekolwiek inne składniki preparatów farmaceutycznych
- pacjentów z ciężkimi alergiami lub uczuleniami na wiele leków
- jakakolwiek inna choroba płuc w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- przewlekłe choroby płuc
- zaostrzenie przewlekłej choroby płuc
- podejrzenie bakteryjnego zakażenia płuc
- gorączka powyżej 39°C (pomiar w odbycie) -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Czopki nie zawierające suchego ekstraktu z liści bluszczu
|
|
Eksperymentalny: Prospan Hustenzäpfchen
|
Czopki zawierające suchy ekstrakt z liści bluszczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: 7 dni
|
Efekt leczenia jako główna zmienna zostanie oceniony poprzez porównanie wartości wyjściowych z wartościami uzyskanymi podczas wizyty 2. Podstawową miarą wyniku dla skuteczności będzie względna zmiana w ocenie objawów między wizytami 1 i 2. |
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne drugorzędne
Ramy czasowe: 7 dni
|
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Zwacka, Prof. Dr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA-08-1-34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .