Prospan® Hustenzäpfchen - Výzkum účinnosti a snášenlivosti u dětí
Zkoumání účinnosti a snášenlivosti přípravku Prospan® Hustenzäpfchen pro symptomatickou léčbu akutní bronchitidy doprovázené kašlem u dětí
Cíle této studie jsou
- Prokázání vyšší účinnosti přípravku Prospan® Hustenzäpfchen ve srovnání s placebem u dětí trpících akutní bronchitidou doprovázenou kašlem
- Charakterizace bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Prospan® Hustenzäpfchen ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po předběžné analýze první části bude klinická studie pokračovat následovně: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie se 2 paralelními skupinami pro léčbu akutní bronchitidy doprovázené kašlem u dětí ve věku od 0 do 6 let prokázat účinnost a bezpečnost Prospan® Hustenzäpfchen.
Pro posouzení intenzity a závažnosti kašle bylo vyvinuto specifické skóre příznaků, které shromažďuje frekvenci a závažnost kašle a produktivitu kašle, jakož i závažnost rhonchi (každý příznak bude hodnocen na čtyřbodové Likertově škále od 0 až 3; celkový rozsah skóre: 0-12 bodů).
S ohledem na specifičnost studované populace a onemocnění bude konfirmační hodnocení založeno na změně skóre symptomů po prvních třech po sobě jdoucích dnech léčby podle hodnocení zkoušejícího.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Niederdorfelden, Německo, 61138
- Nábor
- Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
-
Kontakt:
- Manuela Stauss-Grabo, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 0 až 6 let
- akutní bronchitida trvající ne déle než tři dny a doprovázená kašlem
- skóre hodnocení symptomů ≥ 5 hodnocené zkoušejícím
- příznak „frekvence kašle“ ≥ 2 hodnocený zkoušejícím
- zákonní zástupci pacienta musí dát informovaný souhlas v souladu s předpokládanou vůlí pacienta poté, co byli informováni o přínosech a potenciálních rizicích studie, jakož i o podrobnostech pojištění uzavřeného k pokrytí rizik pro pacienty účastnící se studie -
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na aktivní složku nebo na kteroukoli další složku farmaceutických přípravků
- pacienti s těžkými alergiemi nebo alergiemi na více léků
- jakékoli jiné plicní onemocnění během posledních dvou týdnů
- chronická plicní onemocnění
- exacerbace chronického plicního onemocnění
- podezření na bakteriální plicní infekci
- horečka nad 39°C (rektální měření) -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Čípky neobsahující suchý extrakt z listů břečťanu
|
|
Experimentální: Prospan Hustenzäpfchen
|
Čípky obsahující suchý extrakt z listů břečťanu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární měřítko výsledku
Časové okno: 7 dní
|
Účinek léčby jako primární proměnné bude hodnocen porovnáním výchozích hodnot s hodnotami získanými během návštěvy 2. Primárním výsledným měřítkem účinnosti bude relativní změna skóre symptomů mezi návštěvami 1 a 2. |
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární proměnné
Časové okno: 7 dní
|
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Zwacka, Prof. Dr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA-08-1-34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .