Prospan® Hustenzäpfchen - Undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet hos børn
Undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af Prospan® Hustenzäpfchen til symptomatisk behandling af akut bronkitis ledsaget af hoste hos børn
Formålet med denne undersøgelse er
- Demonstrerer overlegen effektivitet af Prospan® Hustenzäpfchen sammenlignet med placebo hos børn, der lider af akut bronkitis ledsaget af hoste
- Karakterisering af sikkerhed og tolerabilitet af Prospan® Hustenzäpfchen i sammenligning med placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter interimanalyse af første del fortsættes det kliniske studie som følger: Dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterstudie med 2-parallelle grupper til behandling af akut bronkitis ledsaget af hoste hos børn i alderen 0-6 år til demonstrere effektivitet og sikkerhed af Prospan® Hustenzäpfchen.
Til vurdering af hosteintensitet og sværhedsgrad er der udviklet en specifik symptomscore, som samler barnets hyppighed og sværhedsgrad af hoste og hosteproduktivitet samt sværhedsgraden af rhonchi (hvert symptom vil blive vurderet på en firepunkts Likert-skala fra 0 til 3; samlet scoreinterval: 0-12 point).
I betragtning af undersøgelsespopulationens og sygdommens specificiteter vil bekræftende evaluering være baseret på ændringen i symptomscore efter de første tre på hinanden følgende dages behandling som vurderet af investigator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- E-mail: m.stauss-grabo@engelhard-am.de
Studiesteder
-
-
-
Niederdorfelden, Tyskland, 61138
- Rekruttering
- Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
-
Kontakt:
- Manuela Stauss-Grabo, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige børn i alderen 0 til 6 år
- akut bronkitis eksisterer ikke længere end tre dage og ledsaget af hoste
- symptomvurderingsscore på ≥ 5 vurderet af investigator
- symptom 'hyppighed af hoste' på ≥ 2 vurderet af investigator
- patientens juridiske repræsentanter skal give informeret samtykke i overensstemmelse med patientens formodede vilje, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved forsøget, samt detaljer om den tegnede forsikring for at dække risikoen for patienter, der deltager i undersøgelsen -
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhed over for den aktive bestanddel eller over for andre bestanddele af de farmaceutiske præparater
- patienter med svær allergi eller flere lægemiddelallergier
- enhver anden lungesygdom inden for de sidste to uger
- kroniske lungesygdomme
- forværring af kronisk lungesygdom
- mistanke om bakteriel lungeinfektion
- feber over 39°C (rektal måling) -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Suppositorier, der ikke indeholder tørekstrakt af efeublade
|
|
Eksperimentel: Prospan Hustenzäpfchen
|
Suppositorier, der indeholder tørekstrakt af efeublade
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: 7 dage
|
Effekt af behandling som primær variabel vil blive vurderet ved at sammenligne baseline-værdier med dem opnået under besøg 2. Det primære resultatmål for effekt vil være den relative ændring i symptomscore mellem besøg 1 og 2. |
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære variable
Tidsramme: 7 dage
|
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerhard Zwacka, Prof. Dr.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA-08-1-34
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .