Prospan® Hustenzäpfchen - Investigação sobre eficácia e tolerabilidade em crianças
Investigação da Eficácia e Tolerabilidade do Prospan® Hustenzäpfchen no Tratamento Sintomático da Bronquite Aguda Acompanhada de Tosse em Crianças
Os objetivos deste estudo são
- Demonstrando eficácia superior de Prospan® Hustenzäpfchen em comparação com Placebo em crianças que sofrem de bronquite aguda acompanhada de tosse
- Caracterização da segurança e tolerabilidade de Prospan® Hustenzäpfchen em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a análise interina da primeira parte, o estudo clínico continuará da seguinte forma: Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico com 2 grupos paralelos para o tratamento de bronquite aguda acompanhada de tosse em crianças de 0 a 6 anos de idade demonstrar eficácia e segurança do Prospan® Hustenzäpfchen.
Para avaliação da intensidade e gravidade da tosse, foi desenvolvido um escore específico de sintomas, que reúne a frequência e gravidade da tosse da criança e da produtividade da tosse, bem como a gravidade dos roncos (cada sintoma será avaliado em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0 a 3; pontuação total: 0-12 pontos).
Considerando as especificidades da população do estudo e da doença, a avaliação confirmatória será baseada na mudança no escore de sintomas após os primeiros três dias consecutivos de tratamento conforme avaliado pelo investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Niederdorfelden, Alemanha, 61138
- Recrutamento
- Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
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Contato:
- Manuela Stauss-Grabo, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças do sexo masculino ou feminino de 0 a 6 anos
- bronquite aguda com duração não superior a três dias e acompanhada de tosse
- pontuação de classificação de sintomas de ≥ 5 avaliada pelo investigador
- sintoma 'frequência de tosse' de ≥ 2 avaliado pelo investigador
- os representantes legais do paciente devem dar consentimento informado de acordo com a suposta vontade do paciente, após terem sido informados sobre os benefícios e riscos potenciais do estudo, bem como detalhes do seguro contratado para cobrir o risco dos pacientes participantes do estudo -
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer outro constituinte das preparações farmacêuticas
- pacientes com alergias graves ou alergias a múltiplos medicamentos
- qualquer outra doença pulmonar nas últimas duas semanas
- doenças pulmonares crônicas
- Exacerbação da doença pulmonar crônica
- suspeita de infecção pulmonar bacteriana
- febre acima de 39°C (medição retal) -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Supositórios sem extrato seco de folhas de hera
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Experimental: Prospan Hustenzäpfchen
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Supositórios contendo extrato seco de folhas de hera
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado primário
Prazo: 7 dias
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O efeito do tratamento como variável primária será avaliado comparando os valores basais com os obtidos durante a visita 2. A medida de resultado primário para eficácia será a mudança relativa na pontuação dos sintomas entre as visitas 1 e 2. |
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis secundárias
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Zwacka, Prof. Dr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA-08-1-34
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