Prospan® Hustenzäpfchen - Tutkimus tehosta ja siedettävyydestä lapsilla
Tutkimus Prospan® Hustenzäpfchenin tehosta ja siedettävyydestä lasten yskimiseen liittyvän akuutin keuhkoputkentulehduksen oireenmukaisessa hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat
- Osoittaa Prospan® Hustenzäpfchenin paremman tehon lumelääkkeeseen verrattuna lapsilla, jotka kärsivät akuutista keuhkoputkentulehduksesta, johon liittyy yskää
- Prospan® Hustenzäpfchenin turvallisuuden ja siedettävyyden luonnehdinta verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen osan välianalyysin jälkeen kliinistä tutkimusta jatketaan seuraavasti: Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä akuutin keuhkoputkentulehduksen, johon liittyy yskimistä, hoitoon 0–6-vuotiailla lapsilla. osoittavat Prospan® Hustenzäpfchenin tehon ja turvallisuuden.
Yskän voimakkuuden ja vaikeusasteen arvioimiseksi on kehitetty erityinen oirepistemäärä, joka kerää lapsen yskän esiintymistiheyden ja vaikeuden ja yskän tuottavuuden sekä rhonchin vakavuuden (jokaista oiretta arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0–3; kokonaispistemäärä: 0–12 pistettä).
Tutkimuspopulaation ja taudin erityispiirteet huomioon ottaen vahvistava arviointi perustuu tutkijan arvioimaan oirepistemäärän muutokseen kolmen ensimmäisen peräkkäisen hoitopäivän jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Niederdorfelden, Saksa, 61138
- Rekrytointi
- Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuela Stauss-Grabo, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-6-vuotiaat mies- tai naispuoliset lapset
- akuutti keuhkoputkentulehdus, joka kestää enintään kolme päivää ja johon liittyy yskää
- oirearviopisteet ≥ 5 tutkijan arvioimana
- tutkijan arvioiman oireen "yskimistiheys" ≥ 2
- potilaan laillisten edustajien on annettava tietoinen suostumus potilaan oletetun tahdon mukaisesti saatuaan tiedon tutkimuksen hyödyistä ja mahdollisista riskeistä sekä tiedot tutkimukseen osallistuvien potilaiden riskin kattamiseksi otetusta vakuutuksesta -
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys vaikuttavalle aineosalle tai muille farmaseuttisten valmisteiden aineosille
- potilaat, joilla on vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita
- mikä tahansa muu keuhkosairaus viimeisen kahden viikon aikana
- krooniset keuhkosairaudet
- kroonisen keuhkosairauden paheneminen
- bakteeriperäisen keuhkoinfektion epäily
- kuume yli 39°C (peräsuolen mittaus) -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Peräpuikot, jotka eivät sisällä Ivy-lehtien kuivauutetta
|
|
Kokeellinen: Prospan Hustenzäpfchen
|
Peräpuikot sisältävät muratin lehtien kuivauutetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hoidon vaikutus ensisijaisena muuttujana arvioidaan vertaamalla perusarvoja käynnin 2 aikana saatuihin arvoihin. Tehon ensisijainen tulosmittari on suhteellinen muutos oirepisteissä käyntien 1 ja 2 välillä. |
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset muuttujat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Zwacka, Prof. Dr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA-08-1-34
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .