Prospan® Hustenzäpfchen - Undersøkelse av effekt og toleranse hos barn
Undersøkelse av effektivitet og tolerabilitet av Prospan® Hustenzäpfchen for symptomatisk behandling av akutt bronkitt ledsaget av hoste hos barn
Målet med denne studien er
- Viser overlegen effekt av Prospan® Hustenzäpfchen sammenlignet med placebo hos barn som lider av akutt bronkitt ledsaget av hoste
- Karakterisering av sikkerhet og tolerabilitet av Prospan® Hustenzäpfchen sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter interimanalyse av første del vil den kliniske studien fortsette som følger: Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterstudie med 2-parallelle grupper for behandling av akutt bronkitt ledsaget av hoste hos barn i alderen 0-6 år til demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Prospan® Hustenzäpfchen.
For vurdering av hosteintensitet og alvorlighetsgrad er det utviklet en spesifikk symptomscore, som samler barnets hyppighet og alvorlighetsgrad av hoste og hosteproduktivitet samt alvorlighetsgraden av rhonchi (hvert symptom vil bli vurdert på en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 3; totalt poengområde: 0-12 poeng).
Tatt i betraktning spesifisitetene til studiepopulasjonen og sykdommen, vil bekreftende evaluering være basert på endringen i symptomskåren etter de tre første påfølgende dagene med behandling, vurdert av utforskeren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Niederdorfelden, Tyskland, 61138
- Rekruttering
- Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
-
Ta kontakt med:
- Manuela Stauss-Grabo, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige barn i alderen 0 til 6 år
- akutt bronkitt eksisterende ikke lenger enn tre dager og ledsaget av hoste
- symptomvurderingsscore på ≥ 5 vurdert av etterforskeren
- symptom 'hostefrekvens' på ≥ 2 vurdert av utrederen
- Pasientens juridiske representanter må gi informert samtykke i samsvar med den antatte viljen til pasienten, etter å ha blitt informert om fordeler og potensielle risikoer ved forsøket, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke risikoen for pasienter som deltar i studien -
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen eller for andre bestanddeler i de farmasøytiske preparatene
- pasienter med alvorlige allergier eller flere medikamentallergier
- annen lungesykdom i løpet av de siste to ukene
- kroniske lungesykdommer
- forverring av kronisk lungesykdom
- mistanke om bakteriell lungeinfeksjon
- feber over 39°C (rektal måling) -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Stikkpiller som ikke inneholder tørrekstrakt av eføyblader
|
|
Eksperimentell: Prospan Hustenzäpfchen
|
Stikkpiller som inneholder tørrekstrakt av eføyblader
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: 7 dager
|
Effekten av behandling som primær variabel vil bli vurdert ved å sammenligne baseline-verdier med de oppnådd under besøk 2. Det primære utfallsmålet for effekt vil være den relative endringen i symptomskåren mellom besøk 1 og 2. |
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære variabler
Tidsramme: 7 dager
|
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Zwacka, Prof. Dr.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA-08-1-34
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .