Prospan® Hustenzäpfchen - Исследование эффективности и переносимости у детей
Исследование эффективности и переносимости препарата Проспан® Хустенцапфхен для симптоматического лечения острого бронхита, сопровождающегося кашлем, у детей
Целями этого исследования являются
- Демонстрация более высокой эффективности Prospan® Hustenzäpfchen по сравнению с плацебо у детей, страдающих острым бронхитом, сопровождающимся кашлем.
- Характеристика безопасности и переносимости Prospan® Hustenzäpfchen по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После промежуточного анализа первой части клиническое исследование будет продолжено следующим образом: Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование с 2-мя параллельными группами для лечения острого бронхита, сопровождающегося кашлем, у детей в возрасте от 0 до 6 лет. продемонстрировать эффективность и безопасность Prospan® Hustenzäpfchen.
Для оценки интенсивности и тяжести кашля была разработана специальная шкала симптомов, которая собирает частоту и тяжесть кашля у ребенка и продуктивность кашля, а также тяжесть хрипов (каждый симптом будет оцениваться по четырехбалльной шкале Лайкерта в диапазоне от от 0 до 3, общий диапазон баллов: 0-12 баллов).
Учитывая особенности исследуемой популяции и заболевания, подтверждающая оценка будет основываться на изменении оценки симптомов после первых трех последовательных дней лечения по оценке исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Niederdorfelden, Германия, 61138
- Рекрутинг
- Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
-
Контакт:
- Manuela Stauss-Grabo, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети мужского или женского пола в возрасте от 0 до 6 лет
- острый бронхит, существующий не более трех дней и сопровождающийся кашлем
- Оценка симптомов ≥ 5 баллов, оцененная исследователем
- симптом «частота кашля» ≥ 2 баллов по оценке исследователя
- законные представители пациента должны дать информированное согласие в соответствии с предполагаемой волей пациента, после того, как они были проинформированы о пользе и потенциальных рисках исследования, а также о деталях страховки, взятой для покрытия риска для пациентов, участвующих в исследовании. -
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любым другим компонентам фармацевтических препаратов
- пациенты с тяжелой аллергией или множественной лекарственной аллергией
- любое другое легочное заболевание в течение последних двух недель
- хронические легочные заболевания
- обострение хронического заболевания легких
- подозрение на бактериальную легочную инфекцию
- лихорадка выше 39°C (ректальное измерение) -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Суппозитории без сухого экстракта листьев плюща
|
|
Экспериментальный: Проспан Хустенцапфхен
|
Суппозитории, содержащие сухой экстракт листьев плюща
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная мера результата
Временное ограничение: 7 дней
|
Эффект лечения в качестве первичной переменной будет оцениваться путем сравнения исходных значений с данными, полученными во время визита 2. Первичной конечной мерой эффективности будет относительное изменение оценки симптомов между визитами 1 и 2. |
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные переменные
Временное ограничение: 7 дней
|
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Zwacka, Prof. Dr.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA-08-1-34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .