Prospan® Hustenzäpfchen - 儿童疗效和耐受性调查
2011年6月14日 更新者：Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Prospan® Hustenzäpfchen 对症治疗儿童急性支气管炎伴咳嗽的疗效和耐受性研究
这项研究的目的是
- 与安慰剂相比，Prospan® Hustenzäpfchen 对伴有咳嗽的急性支气管炎儿童的疗效更佳
- 与安慰剂相比，Prospan® Hustenzäpfchen 的安全性和耐受性特征。
研究概览
详细说明
在对第一部分进行中期分析后，临床研究将继续进行如下：双盲、安慰剂对照、随机、多中心研究，有 2 个平行组，用于治疗 0-6 岁儿童伴有咳嗽的急性支气管炎证明 Prospan® Hustenzäpfchen 的有效性和安全性。
为了评估咳嗽的强度和严重程度，已经制定了一个特定的症状评分，该评分收集了孩子咳嗽的频率和严重程度、咳嗽效率以及干咳的严重程度（每种症状将根据四点李克特量表进行评估，范围从0-3；总分范围：0-12分）。
考虑到研究人群和疾病的特殊性，确认性评估将基于研究者评估的前三天连续治疗后症状评分的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Niederdorfelden、德国、61138
- 招聘中
- Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
-
接触：
- Manuela Stauss-Grabo, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0至6岁的男性或女性儿童
- 急性支气管炎持续不超过三天并伴有咳嗽
- 研究者评估的症状评分≥ 5
- 研究者评估的症状“咳嗽频率”≥ 2
- 在被告知试验的益处和潜在风险以及为承担参与研究的患者的风险而购买的保险的详细信息后，患者的法定代表必须根据患者的假定意愿给予知情同意-
排除标准：
- 对药物制剂的活性成分或任何其他成分过敏
- 严重过敏或多种药物过敏的患者
- 最近两周内有任何其他肺部疾病
- 慢性肺病
- 慢性肺病恶化
- 怀疑细菌性肺部感染
- 发烧超过 39°C（直肠测量）-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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不含常春藤叶干提取物的栓剂
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实验性的：Prospan Hustenzäpfchen
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含有常春藤叶干提取物的栓剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果测量
大体时间：7天
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作为主要变量的治疗效果将通过将基线值与访问 2 期间获得的值进行比较来评估。 疗效的主要结果指标是第 1 次和第 2 次就诊之间症状评分的相对变化。 |
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二级变量
大体时间：7天
|
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerhard Zwacka, Prof. Dr.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月19日
首次发布 (估计)
2010年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月14日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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