Prospan® Hustenzäpfchen - Onderzoek naar werkzaamheid en verdraagbaarheid bij kinderen
Onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Prospan® Hustenzäpfchen voor de symptomatische behandeling van acute bronchitis gepaard gaande met hoesten bij kinderen
De doelstellingen van deze studie zijn
- Aantonen van superieure werkzaamheid van Prospan® Hustenzäpfchen in vergelijking met Placebo bij kinderen die lijden aan acute bronchitis die gepaard gaat met hoesten
- Karakterisering van veiligheid en verdraagbaarheid van Prospan® Hustenzäpfchen in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na tussentijdse analyse van het eerste deel zal de klinische studie als volgt worden voortgezet: Dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische studie met 2 parallelle groepen voor de behandeling van acute bronchitis gepaard gaande met hoesten bij kinderen van 0 - 6 jaar tot de werkzaamheid en veiligheid van Prospan® Hustenzäpfchen aantonen.
Voor de beoordeling van de hoestintensiteit en -ernst is een specifieke symptoomscore ontwikkeld, die de hoestfrequentie en -ernst van het kind en de hoestproductiviteit verzamelt, evenals de ernst van rhonchi (elk symptoom wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal variërend van 0 tot 3; totaal scorebereik: 0-12 punten).
Gezien de specifieke kenmerken van de onderzoekspopulatie en de ziekte, zal de bevestigende evaluatie gebaseerd zijn op de verandering in de symptoomscore na de eerste drie opeenvolgende behandelingsdagen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Niederdorfelden, Duitsland, 61138
- Werving
- Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
-
Contact:
- Manuela Stauss-Grabo, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke kinderen van 0 tot 6 jaar
- acute bronchitis die niet langer dan drie dagen bestaat en gepaard gaat met hoesten
- symptoomscore van ≥ 5 beoordeeld door de onderzoeker
- symptoom 'frequentie van hoesten' van ≥ 2 beoordeeld door de onderzoeker
- de wettelijke vertegenwoordigers van de patiënt moeten geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de veronderstelde wil van de patiënt, na geïnformeerd te zijn over de voordelen en mogelijke risico's van het onderzoek, evenals details over de verzekering die is afgesloten om het risico te dekken voor patiënten die deelnemen aan het onderzoek -
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere bestanddelen van de farmaceutische preparaten
- patiënten met ernstige allergieën of meerdere geneesmiddelenallergieën
- enige andere longziekte in de afgelopen twee weken
- chronische longziekten
- exacerbatie van chronische longziekte
- vermoeden van een bacteriële longinfectie
- koorts boven 39°C (rectale meting) -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Zetpillen zonder droog extract van klimopbladeren
|
|
Experimenteel: Prospan Hustenzapfchen
|
Zetpillen met droog extract van klimopblaadjes
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het effect van de behandeling als primaire variabele zal worden beoordeeld door de uitgangswaarden te vergelijken met die verkregen tijdens bezoek 2. De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid is de relatieve verandering in de symptoomscore tussen bezoek 1 en 2. |
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire variabelen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Zwacka, Prof. Dr.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA-08-1-34
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .