Prospan® Hustenzäpfchen - Enquête sur l'efficacité et la tolérance chez les enfants
Enquête sur l'efficacité et la tolérabilité de Prospan® Hustenzäpfchen pour le traitement symptomatique de la bronchite aiguë accompagnée de toux chez les enfants
Les objectifs de cette étude sont
- Démontrer une efficacité supérieure de Prospan® Hustenzäpfchen par rapport au placebo chez les enfants souffrant de bronchite aiguë accompagnée de toux
- Caractérisation de la sécurité et de la tolérabilité de Prospan® Hustenzäpfchen par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après analyse intermédiaire de la première partie, l'étude clinique se poursuivra comme suit : Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec 2 groupes parallèles pour le traitement de la bronchite aiguë accompagnée de toux chez les enfants âgés de 0 à 6 ans à démontrer l'efficacité et la sécurité de Prospan® Hustenzäpfchen.
Pour l'évaluation de l'intensité et de la sévérité de la toux, un score de symptômes spécifique a été développé, qui rassemble la fréquence et la sévérité de la toux de l'enfant et de la productivité de la toux ainsi que la sévérité du rhonchi (chaque symptôme sera évalué sur une échelle de Likert à quatre points allant de 0 à 3 ; plage de notes totales : 0 à 12 points).
Compte tenu des spécificités de la population étudiée et de la maladie, l'évaluation confirmatoire sera basée sur l'évolution du score des symptômes après les trois premiers jours consécutifs de traitement, tel qu'évalué par l'investigateur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Niederdorfelden, Allemagne, 61138
- Recrutement
- Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
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Contact:
- Manuela Stauss-Grabo, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants garçons ou filles âgés de 0 à 6 ans
- bronchite aiguë existant depuis moins de trois jours et accompagnée de toux
- score d'évaluation des symptômes ≥ 5 évalué par l'investigateur
- symptôme "fréquence de la toux" ≥ 2 évalué par l'investigateur
- les représentants légaux du patient doivent donner leur consentement éclairé conformément à la volonté supposée du patient, après avoir été informés des avantages et des risques potentiels de l'essai, ainsi que les détails de l'assurance souscrite pour couvrir le risque pour les patients participant à l'étude -
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité au principe actif ou à tout autre constituant des préparations pharmaceutiques
- les patients souffrant d'allergies graves ou d'allergies médicamenteuses multiples
- toute autre maladie pulmonaire au cours des deux dernières semaines
- maladies pulmonaires chroniques
- exacerbation d'une maladie pulmonaire chronique
- suspicion d'infection pulmonaire bactérienne
- fièvre supérieure à 39°C (mesure rectale) -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Suppositoires sans extrait sec de feuilles de Lierre
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Expérimental: Prospan Hustenzäpfchen
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Suppositoires contenant de l'extrait sec de feuilles de lierre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat primaire
Délai: 7 jours
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L'effet du traitement en tant que variable principale sera évalué en comparant les valeurs de base à celles obtenues lors de la visite 2. Le critère de jugement principal pour l'efficacité sera le changement relatif du score des symptômes entre les visites 1 et 2. |
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables secondaires
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Zwacka, Prof. Dr.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA-08-1-34
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